Beschreibung der Studie

Was ist der Hintergrund der Studie? Viele Literaturstellen beschreiben ein Vitamindefizit der fettlöslichen Vitamine ADEK bereits vor einer Adipositasoperation und dass nach einer Adipositasoperation dieses Defizit sich weiterentwickeln kann. Deshalb haben wir die adiADEK-Studie initiiert, in der Hoffnung, mit dieser Studie eine Aussage zu den Defiziten an fettlöslichen Vitaminen treffen zu können. Was wird gemacht? Um auch die diagnostischen Möglichkeiten zu verbessern, wollen wir während der Adipositasoperation automatisch anfallende Proben des Fettgewebes sowie zusätzlich extra entnommenes Lebergewebe auf den Gehalt an den fettlöslichen Vitaminen untersuchen. Darüber hinaus werden die 4 fettlöslichen Vitamine routinemäßig bei den Nachsorgeterminen anhand von Blutproben überprüft. Wer sind die potentiellen Studienteilnehmer? Jeder, der die Kriterien für eine Adipositaschirurgie erfüllt und sich für eine Operation (Magenbypass oder Schlauchmagen) entschieden hat, hat die Möglichkeit an dieser Studie teilzunehmen. Von den Ausschlusskriterien darf kein einziges vorliegen: - Schwangerschaft - fehlende eigene Einwilligungsfähigkeit. Was ist das Ziel der Studie? Hauptziel der vorliegenden Studie ist die Untersuchung der Entwicklung eines Vitamindefizits der fettlöslichen Vitamine A, D, E und K nach operativer Therapie adipöser Patienten mittels Magenbypass bzw. Schlauchmagen. Nebenziel ist, durch die Untersuchung des Vitamingehalts der entnommenen Gewebeproben am Tag der Operation einen eventuellen Bezug des Vitamingehalts zwischen Blutspiegel und Gewebeproben zu zeigen. Damit soll eine verlässlichere Aussage über Vitamindefizite erhalten werden, was eine Verbesserung der aktuellen diagnostischen Methode bedeutet. Welche Hypothesen werden überprüft? Sinkt der Gehalt der fettlöslichen Vitamine trotz oraler Vitaminsupplementation nach einer Adipositsoperation?

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Studiendetails

Studienziel Messungen: Bei jeder Einbestellung werden folgende Patientendaten in pseudonymisierter Form erhoben. 1. BIA (Bioimpedanz-Analyse)-Messung mit Seca-Waage Typ mBCA 515 mit allen Auswertungsparametern 2. Blutentnahme a. Standardlabor b. Vitamine A, D, E, K, RBP c. Biomarker Adipokine (u.a. Leptin, RBP4, etc.) Zusätzlich während der OP: 1. Entnahme von subkutanen Fett 2. Entnahme von viszeralem Fett 3. Entnahme von Lebergewebe 4. Probe aus entferntem Gewebe (Magen/ Dünndarm) Bei den Gewebeproben werden folgende Parameter bestimmt: 1. Vitamin A 2. RBP 3. Biomarker Adipokine (u.a. Leptin, RBP4, etc.) Messzeitpunkte: T -1 Besprechung und Untersuchung 14 Tage bis 3 Wochen vor geplanter OP T 0 OP-Datum: 1 Tag vorher Standardlabor T 1 Besprechung und Untersuchung 4 Wochen nach OP T 2 Besprechung und Untersuchung 3 Monate nach OP T 3 Besprechung und Untersuchung 6 Monate nach OP T 4 Besprechung und Untersuchung 9 Monate nach OP T 5 Besprechung und Untersuchung 12 Monate nach OP
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 100
Stationärer Aufenthalt Keiner
Finanzierungsquelle Chefarzt für Allgemein- und ViszeralchirurgieAdipositaszentrum Stuttgart Sana Klinik Bethesda Stuttgart

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Geeignete StudienteilnehmerInnen sind alle Patienten, die Kostenübernahme durch die Krankenkasse nach MDK-Prüfung bekommen haben und somit die strengen Einschlusskriterien gemäß der aktuellen S3-Leitlinie für einen Adipositas-Eingriff erfüllen.

Ausschlusskriterien

  • Schwangerschaft
  • fehlende eigene Einwilligungsfähigkeit
  • Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb der letzten 4 Wochen vor Studienbeginn und während der Studie

Adressen und Kontakt

Sana Klinik Bethesda Stuttgart, Stuttgart

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Häufig gestellte Fragen

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Ratgeber öffnen

Die Studie dient der Hypothesengenerierung. Es handelt sich um eine prospektive Beobachtungsstudie nach Adipositas-Chirurgie (Roux-en-Y-Magenbypass, Schlauchmagen). Die Vitaminversorgung der fettlöslichen Vitamine (AEDK) unter oraler Supplementation soll über 1 Jahr postoperativ untersucht und dokumentiert werden. Zudem soll eine mögliche Korrelation zwischen dem Vitamin A-Gehalt im Serum und im Gewebe untersucht werden und andere prognostische Marker für einen Vitaminmangel identifiziert werden. Nach mündlicher und schriftlicher Aufklärung der Patienten sollen die Parameter die im Blut im Rahmen der Standardtherapie erhoben werden ausgewertet werden. Zudem sollen Gewebeproben aus dem Restprobenmaterial der Operation gewonnen und die im folgenden beschriebenen Parameter untersucht werden. Darüber hinaus soll zusätzlich eine Entnahme von Lebergewebe erfolgen. Bei der vorliegenden Studie handelt es sich um eine prospektive Kohortenstudie.

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