Beschreibung der Studie

Bislang hat man für die künstliche Beatmung während der Vollnarkose für eine Operation bei Patienten Standardmethoden verwendet. Um mögliche Nachteile für Patienten zu reduzieren, erscheint es sinnvoll, die maschinelle Beatmung an die Situation des individuellen Patienten anzupassen. Durch diese Anpassung kann beispielsweise genau der Beatmungsdruck für die maschinelle Beatmung ausgewählt werden, der weder zu hoch noch zu niedrig ist. Die positiven Effekte durch die individuell angepasste, maschinelle Beatmung auf die Lungenfunktion können durch eine nichtinvasive, kontinuierliche Druck-Unterstützung (CPAP) in den ersten zwei postoperativen Stunden nach Extubation (Ende der maschinellen Beatmung) erhalten werden. Von der vorgesehenen klinischen Prüfung der individuellen Beatmungsanpassung mithilfe der Elektrischen Impedanz Tomografie sowie der postoperativen kontinuierlichen CPAP-Unterstützung erhoffen wir uns die Bestätigung der Vorteile einer an den individuellen Patienten angepassten maschinellen Beatmung auf die Funktion der Lunge und der anderen Organe nach der Operation.

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Studiendetails

Studienziel Arterielle Oxygenierung (Quotient aus arteriellem Sauerstoff- Partialdruck und inspiratorischer Sauerstofffraktion, PaO2/FiO2) 2 Stunden nach Extubation. Verglichen werden der CPAP-Arm der ADIPO-CPAP-Studie und der EIT-Arm ohne CPAP der adipösen Patienten aus der vorhergehenden Adipo-Vent-Studie
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 54
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Bundesministerium für Bildung und Forschung Dienstsitz Bonn

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Alter >= 18 Jahre
  • BMI ≥ 35 kg/m²
  • geplanter chirurgischer Eingriff in Allgemeinanästhesie mit mittlerem oder hohem Risiko für post–operative pulmonale Komplikationen (ARISCAT score ≥ 26).
  • schriftliche Einwilligung des Patienten liegt vor

Ausschlusskriterien

  • geplanter neurochirurgischer, Herz- oder Thorax-chirurgischer Eingriff oder Operationen der Hals-Nasen-Ohren-Heilkunde oder Mund-Kiefer-Gesichtschirurgie
  • Therapierefraktäre hämodynamische Instabilität
  • vor der Operation bestehende chronische oder akute Lungenerkrankung (z.B. COPD, Pneumonie, ALI/ARDS)
  • schwere kardiale Erkrankungen (New York Heart Association Klassifikation III oder IV, akutes ischämisches Ereignis, persistierende ventrikuläre Rhythmusstörungen)
  • jede neuromuskuläre Erkrankung
  • jeder operative Eingriff länger als 30 min in Allgemeinanästhesie in den letzten 30 Tagen
  • Herzschrittmachern oder anderen implantierten Schrittmacher- bzw. Stimulatorsystemen
  • Schwangerschaft (Schwangerschaftstest notwendig)
  • aktuelle Teilnahme an anderen interventionellen Therapiestudien nach AMG oder MPG

Adressen und Kontakt

Klinik und Poliklinik für Anästhesiologie und Intensivtherapie, Leipzig

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Häufig gestellte Fragen

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Bei der vorliegenden klinischen Prüfung handelt es sich um eine prospektive, monozentrische Pilotstudie. Untersucht wird die Hypothese, ob sich durch Narkoseausleitung mit FiO2 von 0,5 oder Anwendung einer kontinuierlichen CPAP-Unterstützung für 2 Stunden postoperativ zeitnah nach Extubation die postoperative Oxygenierung (Quotient aus arteriellem Sauerstoff-Partialdruck (PaO2) und inspiratorischer Sauerstofffraktion (FiO2)) signifikant verbessern lässt. Dabei sollen eine mittels EIT individualisierte lungenprotektive Narkosebeatmung mit folgender sofortiger CPAP-Unterstützung im Aufwachraum für 2 Stunden mit dem klinischen Standard der postoperativen Sauerstoffinsufflination bei Bedarf verglichen werden. Die Vergleichsgruppe zur Analyse des primären Endpunktes wurde im Rahmen der Adipo-Vent-Studie rekrutiert, in der die Zuweisung zum Interventionsarm per Randomisation erfolgte. Für die sekundäre Frage nach der Vergleichbarkeit zu einer Narkoseausleitung mit FiO2=0.5 wird im Rahmen der ADIPO-CPAP-studie randomisiert.

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