Beschreibung der Studie

Als Basistherapie des Venenleidens gilt die Kompressionstherapie, die jedoch bei arteriellen Verschlüssen besonders vorsichtig angewendet werden sollte. Derzeit gibt es keine klinisch geprüften Kompressionsstrümpfe, welche explizit für die Verwendung für Patienten mit einer Kombination Arterien- und Venenleiden Verwendung finden kann. Ziel der nun geplanten Studie ist es, die Sicherheit und Effektivität eines speziellen Kompressionsstrumpfes für Patienten mit CVI (chronisch-venöse Insuffizienz ) und pAVK (periphere arterielle Verschlusskrankheit) zu überprüfen und dabei folgende Hypothesen zu überprüfen: Der MKS •Reduziert die venösen Beschwerden, gemessen anhand eines Beschwerdescores •Reduziert das venöse Ödem, gemessen mit einem elektronischen Messsystem (Bodytronic 600) sowie mittels Ultraschall •Verschlechtert nicht die arterielle Durchblutung an den Füßen, gemessen mittels Ultraschall und Druckbestimmung

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Studiendetails

Studienziel -Beschwerdescore, gemessen durch das Varicose- Vein- Symptoms-Questionnaire-Fragesystem - Akraler Druck, gemessen mittels akraler Oszillographie
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Zahl teilnehmender Patienten 55
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Fa. Bauerfeind AG

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Alter von > 18 Jahre
  • Chronische venöse Insuffizienz jeder Genese (Varikose, PTS, arthrogenes Stauungssyndrom, Dependency- Syndrom bei Adipositas) im Stadium C3 bis C5
  • Fähigkeit Kompressionsstrümpfe anzuziehen oder Bereitschaft, dies durch dritte Personen durchführen zu lassen
  • Schriftliche Einwilligungserklärung
  • Bereitschaft zum Tragen der Kompressionsstrümpfe von mindestens 8 Stunden pro Tag während des Studienzeitraums
  • Periphere arterielle Verschlusskrankheit mit einem Knöchel-Arm-Index <0,9 und >0,5 sowie einem absoluten Knöchelarteriendruck >60mmHg

Ausschlusskriterien

  • Schwangere oder stillende Patientin
  • Patient, der an einer anderen Behandlungsstudie teilnimmt
  • Patient mit schwerer Allgemeinerkrankung, die ein Ausscheiden aus der Studie vor Ablauf befürchten lässt
  • Patient mit fortschreitender maligner Erkrankung, die mit Strahlentherapie, Chemotherapie oder Hormontherapie behandelt wird.
  • Allergie gegen Bestandteile des Kompressionsstrumpfes
  • Asolute Kontraindikation für eine Kompressionstherapie: dekompensierte Herzinsuffizienz, septische Phlebitis, Phlegmasia coerulea dolens.
  • Akute tiefe oder oberflächliche Beinvenenthrombose
  • Unfähigkeit oder Unwille, Kompressionsstrümpfe anzuziehen oder anziehen zu lassen bzw. zu tragen
  • Florides Ulcus cruris, C6

Adressen und Kontakt

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Häufig gestellte Fragen

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In einer Fallserie soll die Sicherheit und Effektivität eines speziell für Patienten mit einem gemischten Krankheitsbild aus chronischer Veneninsuffizienz und peripherer arterieller Verschlusskrankheit konstruierten Kompressionsstrumpfes bestätigt werden. Der Kompressionsstrumpf weist eine CE Kennzeichnung auf und entspricht den Qualitätsstandards der Deutschen Norm RAL-GZ 387. An besonderen Merkmalen weist er einen innerhalb der Norm minimalen Druck im Fußteil, einen relativ niedrigen Ruhedruck entsprechend der Kompressionsklasse I sowie eine erhöhte Stiffness im Vergleich zu anderen Kompressionsstrümpfen der Klasse I auf. Das Risiko eines Auftretens von Schnürfurchen wird durch eine Maßfertigung nach elektronischer Vermessung mittels des Bodytronic 600® Systems minimiert (Thomä 2013. Größensysteme: Serien- und Maßstrümpfe. In: Reich-Schupke S, Stücker M. Moderne Kompressionstherapie).

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