Beschreibung der Studie

Was ist der Hauptzweck, was ist der Hintergrund der Studie, was wird gemacht, wer sind die potentiellen Studienteilnehmer, was sind die Ziele und welche Hypothesen sollen überprüft werden? Mit der vorliegenden geplanten Studie "Validitätsprüfung der deutschen Version des FIGO Erhebungssystems (FASS) für Frauen mit Beckenbodendysfunktionen – FASS-Studie" soll das gesamte urogynäkologische Beschwerdebild betroffener Patientinnen, die sich im Rahmen der urogynäkologischen Sprechstunde vorstellen, abgebildet werden durch die Zusammenfassung des klinischen Lokalbefundes (z.B. Senkungsgrad der Gebärmutter), den Symptomen und den Lebensqualitätseinschränkungen zu einem sogenannten Gesamtscore. Entwickelt wurde dieses System durch den englischen Gynäkologen Dr. A. Digesu in Zusammenarbeit mit der FIGO (International Federation of Gynecology and Obstetrics) für den englischsprachigen Raum und im Jahr 2015 entsprechend publiziert. Die Zusammenfassung zu einem Gesamtscore, soll nicht nur in Zukunft dem Behandler der einzelnen betroffenen Patientin helfen, ihr gesamtes Beschwerdebild abzubilden, sondern auch einen international vergleichbaren Score erschaffen. Im Rahmen der vorliegenden Studie soll das FASS-System für den deutschsprachigen Raum validiert werden.

Studie via E-Mail versenden

Studiendetails

Studienziel Hauptziel dieser Studie ist es, den FASS auf seine Anwendbarkeit im klinischen urogynäkologischen Alltag im deutschsprachigen Raum zu prüfen. a. Dabei soll sowohl die intra-, als auch die interobserver Zuverlässigkeit des FASS geprüft werden b. Die Inhaltsvaldität wird durch einen Vergleich zwischen asymptomatischen und symptomatischen Frauen überprüft. Zu diesem Zwecke wird in die Studie auch eine Kontrollgruppe asymtomatischer Probandinnen aufgenommen. Statistische Auswertung: Es ist geplant in die Studie insgesamt ca. 100 Patientinnen einzuschließen. Es wird angenommen, dass pro Zentrum und Jahr ca. 25 Patientinnen an der Studie teilnehmen. Bei einem Rekrutierungszeitraum von 2 Jahren und 2 beteiligten Zentren ergibt dies eine angestrebte Fallzahl von 100. Zur Überprüfung der Inhaltvalidität soll zusätzlich eine Kontrollgruppe von insgesamt 50 Patientinnen rekrutiert werden. Die Auswertung der Daten erfolgt durch die Software SPSS. Zunächst werden die Patientencharakteristika deskriptiv ausgewertet. Stetige Variablen werden durch Mittelwert und Standardabweichung, kategorielle Variablen durch Angabe von absoluten und relativen Häufigkeiten beschrieben. Score-Werte werden als ordinal-skaliert. Eine deskriptive Beschreibung erfolgt daher anhand nichtparametrischer Lage- und Streuungsmaße (Median und Quartile). Zur Untersuchung der Inter- und Intraraterreliabilität werden (gewichtete) Cohen’s Kappa Koeffizienten mit zugehören 95% Konfidenzintervallen angegeben. Angelehnt an die Vorgängerstudie von Digesu et al. aus 2015 wird die Validität von FASS überprüft durch Vergleich der „physical examination“ (P) Scores des FASS mit der POP-Q Untersuchung mittels Spearman’s Korrelationskoeffizient. Ein Koeffizient von 1.0 beschreibt einen perfekten Zusammenhang. Ein Koeffizient von >/= 0.7 wird als akzeptabel angesehen. Die Inhaltsvalidität wird evaluiert durch den Vergleich der FASS Scores zwischen asymptomatischen und symptomatischen Frauen anhand des Mann-Whitney U Test. Um den Zusammenhang der einzelnen Symptomfragen mit den berechneten Scores zu ermitteln, wird die Rangkorrelation nach Spearman verwendet. Die intraindividuellen Veränderungen zwischen zwei Untersuchungspunkten werden anhand des nichtparametrischen Vorzeichentest ausgewertet. Resultierende p-Werte werden nicht für Multiplizität adjustiert und sind daher rein deskriptiv zu interpretieren.
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 150
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Beobachtungsstudie
Finanzierungsquelle Universitätsfrauenklinik Heidelberg

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Betreuung an der Frauenklinik Heidelberg, Frauenklinik Freiburg und Frauenklinik St. Marienkrankenhaus
  • Urogynäkologische Beschwerden (Senkungsbeschwerden im Bereich eines oder mehrerer vaginaler Kompartimente: Blase, Uterus/Vaginalpol/Rektum)
  • Schriftliches Einverständnis der Patientinnen zur Datenerhebung und hinsichtlich der Auswertung der gewonnenen Daten
  • Alter >= 18 Jahre,
  • Einschlusskriterien Kontrollgruppe: Alter >= 18 Jahre, keine urogynäkologischen Beschwerden jetzt oder in der Anamnese, keine urogynäkologsichen Voroperationen, Schriftliches Einverständnis der Patientinnen zur Datenerhebung und hinsichtlich der Auswertung der gewonnenen Daten

Ausschlusskriterien

  • Umstände, die die Akquisition verwertbarer Daten signifikant reduzieren würden
  • Nicht-Einwilligung in die Studie
  • Alter < 18 Jahre

Adressen und Kontakt

Frauenklinik, Heidelberg; Freiburg; Ludwigshafen

Vielen Dank! Wir haben Ihnen die angeforderten Kontaktdaten aus Heidelberg; Freiburg; Ludwigshafen via E-Mail geschickt.

Bitte überprüfen Sie auch Ihren SPAM Ordner.

Wenn Sie weitere Fragen haben sollten, helfen wir Ihnen gerne. Unsere E-Mail-Adresse lautet kontakt@viomedo.de. Schreiben Sie uns Ihre Anregungen, Fragen und Tipps – auch Kritik und Probleme können Sie gerne äußern.

Erhalten Sie die Kontaktdaten

Wir senden Ihnen die Kontaktdaten der Klinik und Informationen über mögliche nächste Schritte auf Ihre E-Mail-Adresse

Etwas ist schief gelaufen. Bitte versuchen Sie es noch einmal.

Durch das Absenden erkläre ich mich ausdrücklich damit einverstanden, dass Viomedo meine Daten, einschließlich Gesundheitsdaten, verarbeitet, um mir die Kontaktdaten der Studie zuzusenden und um mir Informationen (z.B. über klinische Studien) per E-Mail zuzusenden. Mein Einverständnis kann ich jederzeit widerrufen. Die Datenschutzerklärung, insbesondere die Hinweise zum Anfordern von Kontaktdaten und zum Studienberater, habe ich zur Kenntnis genommen.

Häufig gestellte Fragen

In unserem übersichtlichen Ratgeber finden Sie alle Antworten zu Fragen über klinische Studien.

Ratgeber öffnen

Mit zunehmendem Alter kommt es oft zu Schwäche im Beckenboden, welche zu einem symptomatischen Senkungsgeschehen führen kann. Vor 1995 gab es international kein anerkanntes und einheitliches System zur Quantifizierung eines Senkungsgeschehens des weiblichen Beckens. Dies führte in der bis dato publizierten Literatur dazu, dass viele Autoren ihr eigenes Bewertungssystem eines Descensus genitalis diskutierten. Erst im Jahre 1995 erstellte eine Expertengruppe ein Quantifizierungssystem – Prolapse Organ Quantification System (POP-Q) – welches von der International Continence Society (ICS) geprüft und angenommen wurde und in vielen Studien auf Tauglichkeit geprüft wurde. Es wurde als Beurteilungssystem international anerkannt und es zeigte sich seitdem ein deutliches Voranschreiten der Forschung im Bereich Senkungsgeschehen durch die POP-Q Anwendung im Rahmen standardisierter Studienprotokolle. Jedoch, trotz seines aktuell anerkannten Status, hat sich gezeigt, dass POP-Q ein reines Quantifizierungssystem im Rahmen der gynäkologischen Untersuchung ist und jeglichen Ursprung einer Senkung, sowie entstandene Symptome außer Acht lässt, welche im klinischen Alltag durchaus relevant für Patientin und Arzt sein können. Abgesehen davon ist es im klinischen Alltag nicht einfach anzuwenden, woraufhin mittlerweile bereits eine vereinfachte Version entwickelt wurde. Die „International Federation of Gynecology and Obstetrics” (FIGO) baute deshalb eine Arbeitsgruppe auf, welche diese Aspekte in Betracht zog und das „FIGO prolapse assessment scoring system“ (FASS) entwickelte, welches 2015 von Digesu et al. publiziert wurde. Es verbindet die körperliche gynäkologische Untersuchung (P = physical examination), die Anwesenheit von Symptomen (S = symptoms) und die Stärke der Beeinträchtigung (B = severity of bother). Es wurde als ein vereinfachtes System entwickelt, welches dadurch ubiquitär von Gynäkologen angewandt werden kann – auch in Einrichtungen oder Ländern mit wenig Mitteln. Aber bevor dieses System dauerhaft in den klinischen Alltag integriert werden kann und entsprechend angewandt werden kann, muss es in prospektiven, randomisierten und verblindeten multicenter Studien untersucht werden, um die interobserver Zuverlässigkeit zu bestimmen. Digesu et al. konnten für die englische Version von FASS bzw. den englischsprachigen Raum in ihrer 2015 publizierten Arbeit eine erste prospektive, randomisierte und verblindete multicenter Studie durchführen um die intraobserver Reproduzierbarkeit und interobserver Zuverlässigkeit für das FIGO pelvic floor dysfuction classification system (FASS) darzustellen, sowie die inhaltliche und strukturelle Validität von FASS. In dieser ersten von Digesu et al. dargestellten Studie konnte er zeigen, dass FASS den initialen Test zur Bestimmung seiner interobserver und intraobserver Korrelation bestanden hat. Es konnte des Weiteren gezeigt werden, dass bei Patientinnen mit Beschwerden im Beckenboden (sog. pelvic floor dysfunction) höhere FASS-Scores zeigten, als Patientinnen ohne Beschwerden (Probandinnen). Ziel der in diesem Ethikantrag geplanten Studie ist es, FASS auf seine Anwendbarkeit im deutschsprachigen System/Raum zu prüfen, sowie auf intra-/interobserver Zuverlässigkeit an einer universitären urogynäkologischen Sprechstunde und an einer städtischen Frauenklinik (Haus der Maximalversorgung, akademisches Lehrkrankenhaus). Es soll auch überprüft werden, wie gut FASS die Beschwerden einer urogynäkologischen Patientin erfassen kann. Um die Inhaltsvalidität von FASS zu prüfen, wird der FASS ergänzend bei einer Kontrollgruppe (gesunde Probandinnen) erhoben und mit den Ergebnissen aus der Patientinnengruppe verglichen. Hauptziel dieser Studie ist es, den FASS auf seine Anwendbarkeit im klinischen urogynäkologischen Alltag im deutschsprachigen Raum zu prüfen. a. Dabei soll sowohl die intra-, als auch die interobserver Zuverlässigkeit des FASS geprüft werden b. Die Inhaltsvaldität wird durch einen Vergleich zwischen asymptomatischen und symptomatischen Frauen überprüft. Zu diesem Zwecke wird in die Studie auch eine Kontrollgruppe asymtomatischer Probandinnen aufgenommen. Nebenziele dieser Studie sind a. die Korrelation der Ergebnisse aus den FASS-Daten mit den klinischen Daten der Patientin (anamnestische Daten, gynäkologische Untersuchung, Grad der Senkung nach POP-Q) b. und die Korrelation mit den Lebensqualitätsdaten erhoben mittels P-QOL Fragebogen (etabliertes Standardverfahren in der Urogynäkologie zur Erhebung von Lebensqualitätsdaten).

Quelle

Sponsoren: Registrieren Sie sich auf Viomedo, um Ihre Studien zu veröffentlichen.

Annotation headline

Annotation Synonyms

Annotation text

Weiterlesen Quelle: