Beschreibung der Studie

Ziel unserer Beobachtungsstudie ist es, die klinischen Erfahrungen mit dem „BeGraft Aortic Stent Graft System“ nach Markteinführung zu dokumentieren und die erwartete Leistung zu bestätigen.

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Studiendetails

Studienziel Vergleich Aortic / Iliac Durchmesser vor und nach der Stent Implantierung (Erweiterung des engesten Segmentes der Coarctation um mehr als 50%). Erfassung der Daten anhand der angiographischen bzw. Echographie Untersuchungen.
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 70
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Beobachtungsstudie
Finanzierungsquelle Bentley InnoMed GmbH

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Das BeGraft Aorten-Stentgraftsystem ist für folgende Indikationen bestimmt:
  • Implantation in eine angeborene und/oder rekurrierende Aortenisthmusstenose (Coarctatio aortae und/oder CoA*) bei heranwachsenden oder erwachsenen Patienten mit folgenden klinischen Gegebenheiten:
  • Aortenstenose, die zu einer erheblichen anatomischen Verengung führt, wie mittels Angiographie und nicht-invasiver Bildung, d. h. Echokardiographie, Magnetresonanztomographie (MRT), CT-Scan, nachweisbar ist;
  • Aortenstenose, die zu hämodynamischen Veränderungen und infolge dessen zu einem systolischen Druckgradienten, systemischer Hypertonie oder veränderter Funktion
  • der linken Herzkammer führt;
  • Aortenstenose, bei der eine Ballonangioplastie unwirksam oder kontraindiziert ist;
  • Stenosedurchmesser < 20 % des angrenzenden Gefäßdurchmessers.
  • Stenose, die ein erhöhtes Risiko einer Gefäßschädigung oder Gefäßdissektion bergen
  • würde,
  • sowie zur Wiederherstellung und Verbesserung der Durchgängigkeit der iliakalen Arterien.

Ausschlusskriterien

  • Kontraindikationen sind unter anderem:
  • Das PTA-Verfahren ist technisch nicht möglich (z. B. kein Zugang zur Läsion mit Führungsdraht oder Ballonkatheter möglich).
  • Patienten sind zu klein, um den Stentgraft ohne Gefährdung der zum Einführen verwendeten systemischen Arterie sicher platzieren zu können.
  • Klinische oder biologische Anzeichen einer Infektion.
  • Aktive Endokarditis.
  • Bekannte Allergie auf Aspirin, andere Thrombozytenaggregationshemmer
  • oder Heparin.
  • Schwangerschaft
  • Aneurysmen unmittelbar angrenzend an die für die Stentgraftimplantation vorgesehene Stelle.
  • Stenose distal zur Implantationsstelle des Stentgrafts.
  • Läsionen in oder angrenzend an (eine) wichtige, danebenliegende Kollaterale.
  • Läsionen an Stellen, die äußerem Druck ausgesetzt sind.
  • Stark verkalkte Läsionen, die nicht durch PTA zu behandeln sind.
  • Patienten mit diffuser distaler Erkrankung und dadurch resultierendem schlechtem Stentgraftdurchfluss.
  • Patienten mit Koagulationsstörungen in der Anamnese.
  • Patienten mit Aspirinallergie oder Blutungskomplikationen sowie Patienten, die eine Intoleranz gegenüber einer Behandlung mit Antikoagulantien/Thrombozytenaggregationshemmern aufweisen oder diese ablehnen und/
  • oder Patienten, die auf diese Behandlung nicht ansprechen.
  • Frische Thrombusbildung.
  • Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen das Stentmaterial (Kobaltchromlegierung, L605) und/oder ePTFE.

Adressen und Kontakt

RWTH Aachen, Aachen

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Deutsches Herzzentrum (DHM), München

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Universität-Herzzentrum Freiburg, Bad Krozingen

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Deutsches Herzzentrum Berlin, Berlin

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Universitätsklinikum Regensburg, Regensburg

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Häufig gestellte Fragen

In unserem übersichtlichen Ratgeber finden Sie alle Antworten zu Fragen über klinische Studien.

Ratgeber öffnen

Diese PMCF (Post-Market Clinical Follow-Up) Studie soll die Leistungsfähigkeit des Produktes bestätigen sowie mögliche Restrisiken untersuchen, die mit der Abwendung des Produkts verbunden sind. Mit der Studie soll ebenfalls die klinische Bewertung aktualisiert werden, um die Langzeit Sicherheit und Leistungsfähigkeit des BeGraft Aortic Stents (BGA) nach seiner Markteinführung zu gewährleisten. Mit den erhobenen Daten soll statistisch signifikant gezeigt werden, dass sich durch die Implantation des BGA der Status bei über 90% der Studienpatienten verbessert (primäre Hypothese).

Quelle

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