Beschreibung der Studie

Im Rahmen dieser Studie soll bei Patienten mit Lungenkrebs (nicht kleinzelligem Lungenkarzinom = non small cell lung cancer, NSCLC) untersucht werden, welche Mechanismen das Immunsystem entwickelt hat, dass die Krebszellen von der körpereigenen Abwehr nicht (mehr) erkannt und vernichtet werden. Dieses Verständnis kann dazu dienen, dass zukünftig nicht nur vorhergesagt werden kann, ob ein Tumor auf eine Therapie ansprechen wird oder nicht, sondern auch ermöglichen, dass die für den Patienten beste Therapie (Chemotherapie, Immuntherapie, sog. ‚zielgerichtete‘ Therapie) ausgewählt werden kann. Zur genaueren Untersuchung des Immunsystems ist die wiederholte Bestimmung von sogenannten immunologischen Signaturen (d.h. einer Kombination von verschiedenen Merkmalen im Blut, Stuhl, im Atemkondensat und im Lungengewebe) erforderlich.

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Studiendetails

Studienziel Objektive Ansprecherate (objective response rate, ORR). Progressionsfreies Überleben (progression free survival, PFS). Die primären Endpunkte werden bis zum individuellen klinischen Studienende des Patienten erhoben. Das individuelle klinische Studienende ist innerhalb 24 Monate nach Therapiebeginn erreicht.
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 150
Stationärer Aufenthalt Keiner
Finanzierungsquelle Dietmar-Hopp-Stiftung gGmbH

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Patienten ≥18 Jahre, keine obere Altersgrenze
  • Fähigkeit des Teilnehmers, Wesen und Tragweite der Klinischen Studie zu verstehen sowie volle Einwilligungsfähigkeit
  • Schriftliches Einverständnis
  • Bildgebend Verdacht eines primären, lokal nicht mehr kurativ behandelbaren Bronchialkarzinoms
  • Möglichkeit der zusätzlichen Entnahme einer Gewebeprobe aus dem Primärtumor oder einer Metastase im Rahmen der Standard-Diagnostik während des Screenings und innerhalb der Studie bei diskordantem Ansprechen mit lokaler Progression einzelner Läsionen und stabilem Verlauf der übrigen Läsionen sowie nach Progression unter Erstlinien-Therapie/Unverträglichkeit der Erstlinientherapie sowie optional nach Progression unter Zweitlinien-Therapie/Unverträglichkeit der Zweitlinientherapie
  • Möglichkeit der Abnahme der im Studienprotokoll definierten Vollblut-, Stuhl- und Atemkondensatproben vor Behandlungsbeginn, 6 bis max. 10 Wochen nach Behandlungsbeginn (Stuhlprobe und Atemkondensat), nach Progression unter Erstlinien-Therapie/ Unverträglichkeit der Erstlinientherapie, nach Progression unter Zweitlinien-Therapie/Unverträglichkeit der Zweitlinientherapie, sowie bei etwaigen zusätzlichen Biopsien.
  • Einwilligung zur Entnahme von Blut- und Gewebeproben, die über die Routinediagnostik hinausgehen
  • Histologischer Nachweis eines NSCLC
  • Keine vorherige systemische Palliativ-Therapie des NSCLC
  • Leistungsstatus ECOG 0-1
  • Adäquate Organfunktion definiert als:
  • Adäquate hämatologische Funktion (neutrophile Granulozyten (absolut) ≥1000/µl, Blutplättchen≥100.000/µl, Hämoglobin ≥8.5 g/dl [5.6 mmol/l] (nach Transfusion möglich))
  • Adäquate Nierenfunktion (Serum-Kreatinin ≤1.5 mg/dl [114.5 µmol/l] oder
  • Geschätzte Kreatinin-Clearance berechnet nach der Formel von Cockroft und Gault ≥30 ml/min)
  • Adäquate Leberfunktion (Serum Bilirubin ≤2x ULN, AST/ALT ≤3x ULN, bei Lebermetastasierung AST/ALT ≤5x ULN)

Ausschlusskriterien

  • Patientin ist schwanger oder stillend
  • Andere gleichzeitige Krebstherapien
  • HIV-Infektion oder aktive Hepatitis B- oder C-Infektion 4. Kardiovaskuläre Erkrankungen mit
  • Myokardinfarkt (T-Wave/Non-T-Wave) innerhalb der letzten 3 Monate
  • Instabile Angina Pectoris
  • Klasse III oder IV Herzinsuffizienz nach Definition der New York Heart Association (NYHA)
  • Jede klinisch relevante Blutung innerhalb von 2 Wochen vor geplantem ersten Biopsietermin
  • Symptomatische oder akut behandlungsbedürftige Hirnmetastasierung. Hochgradiger klinischer Verdacht bereits ausreichend auch ohne Bildgebung
  • Jeder medizinische Zustand des Patienten, der nach Einschätzung des Prüfarztes die Fähigkeit des Patienten begrenzt, die Studie zu beenden

Adressen und Kontakt

Thoraxklinik, Heidelberg

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Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT), Heidelberg

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Häufig gestellte Fragen

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Primäres Ziel dieser Studie ist die Exploration von immunologischen Signaturen bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC), die möglicherweise eine Vorhersage des klinischen Ansprechens/Nichtansprechens einer zugelassenen Erst- und Zweitlinientherapie bei Patienten mit NSCLC erlaubt. Die immunologischen Signaturen werden wiederholt im Blut, Stuhl, Atemkondensat und Lungengewebe bestimmt. Relevante Protokoll-Amendments: Dezember 2018: Änderung von Ausschlusskriterium Nr. 6, zeitliche Anpassung bei Probenabnahmen, Reduzierung der Routine-Visiten Abstände mit Möglichkeit der zwischenzeitlichen Kontrolle beim Hausarzt, Änderung bei den Abbruchkriterien, Anpassung der Archivierungsdauer. Juli 2019: Erweiterung um 2 studienspezifische Visiten (T2-erweitert und T3-erweitert) mit der Option auf zusätzliche Biopsien/Probenentnahmen z.B. bei diskordantem Ansprechen, Umformulierung von Einschlusskriterium Nr. 5 und Nr. 6 sowie Ausschlusskriterium Nr. 3, Änderung des individuellen klinischen Studienendes auf 24 Monate

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