Beschreibung der Studie

Bei Hautkrebs- (Melanom) Patienten werden immer häufiger neue immuntherapeutische Ansätze angewendet, die ganz andere Wirkmechanismen als Chemotherapien haben können. Mit den etablierten diagnostischen Standardkriterien ist es oft nicht ausreichend möglich, die Reaktionen des Tumors auf diese neuen Therapien gut darzustellen und so die Therapie gut zu überwachen. Die moderne molekulare Bildgebung kann durch die parallele Erfassung verschiedener Tumormerkmale dazu beitragen, neue Therapieansätze besser zu kontrollieren. Tumore können je nach ihrer „Ausstattung“ sehr schnell auf eine Immuntherapie ansprechen oder gar nicht, d.h., dass gegebenenfalls auch frühzeitig zwischen ansprechenden („Responder“) und nicht ansprechenden Patienten („Non-Responder“) unterschieden werden könnte. In der Studie wird bei Melanompatienten bereits zwei Wochen nach Therapieeinleitung mittels kombinierter Positronenemissions/Magnetresonanz-Tomographie (PET/MR) das Therapiemonitoring vorgenommen. Eine deutlich nach vorn verschobene Effektivitätsbeurteilung und eine darauf basierende Therapieumstellung hätte erhebliche Konsequenzen für den Patienten: Neben der Vermeidung einer unnötig langen, nachweisbar wirkungslosen Therapie hätte der individuelle Patient eine Chance, früher auf ein potentiell für ihn wirksameres Therapiekonzept zu wechseln. In der Studie werden daher - bei gleichbleibender Therapiemaßnahme - zwei und zwölf Wochen nach Therapiestart PET/MR-Untersuchungen durchgeführt und die Ergebnisse miteinander verglichen.

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Studiendetails

Studienziel Bestimmung der Rate der Patienten, bei denen die Evaluation des frühen Therapieansprechens (gemäß RECIST und PERCIST) nach zwei Wochen mittels PET/MRT mit der Evaluation des Therapieansprechens nach drei Monaten im Rahmen des regulären Staging übereinstimmt.
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 70
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Wilhelm Sander Stiftung

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • gesichertes unresezierbares malignes Melanom, Stadium IV,
  • Alter: ≥18 Jahre,
  • geplante systemische Therapie mit BRAF/MEK Inhibitoren, Anti-CTLA-4/Anti-PD-1 Antikörpern,
  • klinisch indizierte Routine-PET/CT-Untersuchung (Ausgangsbasisuntersuchung t0) mit nachweislich einer messbaren Läsion,
  • PET/CT klinisch indiziert für Basis-Staging und Therapiemonitoring,
  • Informierte Einwilligung.

Ausschlusskriterien

  • Kontraindikationen gegen MRT-Bildgebung (z.B. Metallimplantate, Klaustrophobie etc.),
  • Kontraindikation gegen Gadolinium-basiertes Kontrastmittel,
  • Akute Infektion oder andere akute Erkrankung,
  • schwangere oder stillende Frauen,
  • eingeschränkte Einwilligungsfähigkeit

Adressen und Kontakt

Radiologische Klinik und Hautklinik, Tübingen

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Häufig gestellte Fragen

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Für das Melanom sind BRAF/MEK Inhibitoren u. anti-CTLA-4/a-PD-1 Antikörper wirkungsvolle Therapien, die häufig mit Nebenwirkungen einhergehen u. kostenintensiv sind. Das Monitoring erfolgt mit RECIST-Kriterien. Seit Einführung der PET/CT, die morphologische u. metabolische Bildgebung kombiniert, wurden PERCIST-Kriterien vorgeschlagen, um Änderungen von Größe u. Glucosestoffwechsel zu kombinieren. Das Kriterium der Größenänderung wird der Wirkung neuer Substanzklassen jedoch nur bedingt gerecht. So spielt die veränderte Tumorzelldichte bei der Anti-Angiogenese eine Rolle; Antikörper können durch induzierte Entzündungen sogar zur transienten Tumorzunahme führen. Es gibt Hinweise, dass das Tumoransprechen nach neuen targeted therapies mittels PET o. funktioneller MRT früher darstellbar ist als zum Standard-Kontrolltermin nach 3 Mon. Dies stellt die Rationale für ein frühes Monitoring 2 Wo. nach Therapiestart mit multiparametrischer PET/MRT dar. Da für Melanompatienten im Stadium IV die mittlere Überlebenszeit bei ca. 12 Mon. liegt, hätte ein früheres Re-Staging mit einer eventuellen Therapieanpassung in Zukunft erhebliche Konsequenzen für den individuellen Krankheitsverlauf.

Quelle

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