Beschreibung der Studie

Es wird untersucht wie sich eine vereinfacht dargestellte Pakungsbeilage in neutraler Sprache auf die empfundenen Nebenwirkungen von Patienten auswirkt (Nocebo Effekt). Dafür werden Patienten die chirurgisch behandelt werden entweder die veränderte Packungsbeilage, die Packungsbeilage nach EU-Norm oder keine (nur mündliche Aufklärung) ausgehändigt. Diese Zuteilung geschieht zufällig. Patienten mit ausreichenden Deutschkenntnissen, die in der Klinik Köln-Merheim orthopädisch operiert wurden und das Schmerzmittel Ibuprofen erhalten können an der Studie teilnehmen. Ausgeschlossen werden Patienten die Schmerzmedikamente aufgrund chronischer Schmerzen oder Medikamente mit ähnlichen Nebenwirkungen einnehmen, Erkrankungen, die ähnliche Symptome wie potentielle Nebenwirkungen hervorrufen, Schwerstverletzte und Patienten in stationärer Reha (>1 Woche nach Krankenhausentlassung) Nach der Entlassung aus dem Krankenhaus wird mittels eines Fragebogen erhoben welche Nebenwirkungen der Ibuprofen eingetreten sind.

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Studiendetails

Studienziel Anzahl an durch den Patienten berichtete unerwünschten Ereignisse Für sämtliche Erhebungen der Endpunkte werden die Patienten durch das Studienpersonal telefonisch befragt. Die telefonische Befragung findet am 2. oder 3. Tag nach der Krankenhausentlassung statt. Falls ein Patient nicht telefonisch erreicht werden kann, wird ihm postalisch der Fragebogen zugesendet. Im Falle, dass die Rücksendung des Fragebogens nicht innerhalb einer Woche erfolgt ist, wird eine SMS zur Erinnerung versendet. Patienten, bei denen eine Nachuntersuchung in Krankenhaus geplant ist, werden, falls sie nicht zuvor telefonisch erreicht wurden, im Rahmen dieser befragt.
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up läuft noch
Zahl teilnehmender Patienten 60
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Deutsche Forschungsgemeinschaft

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Orthopädischer elektiver Eingriff
  • Alter ≥18
  • Einnahme von oraler postoperativer Schmerzmedikation (Ibuprofen 600)
  • Postoperative Schmerzmedikation anders als Ibuprofen 600 (Opioide, Opiate, Paracetamol) nicht länger als 1-2 Tage postop., bzw. nicht bei Entlassung
  • Deutsche Sprachkenntnisse
  • Keine kognitiven Defizite
  • Schriftliche Einverständniserklärung ICH GCP (E6)

Ausschlusskriterien

  • Einnahme von Schmerzmitteln vor der Operation zur Behandlung chronischer Schmerzen
  • Einnahme von anderen Medikamenten die ähnliche Nebenwirkungen haben
  • Schwerwiegende Komorbidität oder Erkrankungen, die ähnliche Symptome hervorrufen, wie potentielle Nebenwirkungen (Einschätzung des Arztes)
  • Polytrauma
  • Stationäre Reha voraussichtlich >eine Woche nach Krankenhausentlassung

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sieaktuelle Studien.

Häufig gestellte Fragen

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Ratgeber öffnen

Titel: Neutral formulierte Packungsbeilage oder ausschließlich mündliche Aufklärung gegenüber Packungsbeilage gemäß EU-Richtlinie: eine randomisiere kontrollierte Pilotstudie zur Analyse des Einflusses auf Nocebo-Effekt und Non-Adhärenz. Hintergrund: Der Nocebo Effekt bezeichnet den Zusammenhang der Erwartungshaltung bezüglich negativer Wirkungen (z.B. Nebenwirkungen) und dem tatsächlichen Auftreten von negativen Symptomen. Studien zeigen, dass der Nocebo-Effekt durch Kommunikation beeinflusst werden kann. Bisher gibt es keine Studien, die den Einfluss unterschiedlicher Arten der Vermittlung von Nebenwirkungen auf die Stärke des Nocebo-Effekts untersuchen. Ziel: Ziel dieser randomisierten kontrollierten Pilotstudie ist es den Einfluss unterschiedlicher Aufklärung über Nebenwirkungen auf die Häufigkeit und Intensität tatsächlich aufgetretener Nebenwirkungen und Non-Adhärenz zu analysieren. Zur Erhöhung der Relevanz und Übertragbarkeit der Ergebnisse setzt die untersuchte Intervention bei Packungsbeilagen an, da diese die weitverbreitetste Form der Aufklärung über Nebenwirkungen ist. Methoden Patienten - Einschlusskriterien: -- Orthopädischer elektiver Eingriff, -- Alter ≥18 -- Einnahme von oraler postoperativer Schmerzmedikation (Ibuprofen 600) -- Postoperative Schmerzmedikation anders als Ibuprofen 600 (Opioide, Opiate, Paracetamol) nicht länger als 1-2 Tage postop., bzw. nicht bei Entlassung -- Deutsche Sprachkenntnisse -- Keine kognitiven Defizite -- Schriftlichen Einverständniserklärung ICH GCP (E6) - Ausschlusskriterien: -- Einnahme von Schmerzmitteln vor der Operation zur Behandlung chronischer Schmerzen -- Einnahme von anderen Medikamenten die ähnliche Nebenwirkungen haben -- Schwerwiegende Komorbidität oder Erkrankungen, die ähnliche Symptome hervorrufen, wie potentielle Nebenwirkungen (Einschätzung des Arztes) -- Polytrauma -- Stationäre Reha voraussichtlich >eine Woche nach Krankenhausentlassung Es sollen 60 Patienten in die Studie eingeschlossen werden. Intervention - Modifizierte Packungsbeilage: Simplifizierte und auf Vermeidung von Risikoverzerrung ausgelegte Packungsbeilage zur Aufklärung über Nebenwirkungen der postoperativen Schmerzmedikamente. Die Darstellungen und Formulierungen der Packungsbeilage orientieren sich an den Erkenntnissen aus Forschung zur evidenzbasierten Patienteninformationen und Risikokommunikation. Es werden in dieser die gleichen Inhalte aufgenommen wie in der gesetzlich vorgeschriebenen Packungsbeilage, um zu gewährleisten, dass der Inhalt der Packungsbeilage den gesetzlichen Anforderungen entspricht. - Mündliche Aufklärung über mögliche Nebenwirkungen: Der Patient wird ausschließlich mündlich aufgeklärt und erhält keine Packungsbeilage. Kontrolle: Packungsbeilage gemäß der EU-Richtlinie 2001/83/EG (Standardpackungsbeilage). Endpunkte: - Anzahl an durch den Patienten berichtete unerwünschten Ereignisse (primärer Endpunkt). - Adhärenz (korrekter Therapiebeginn, korrekte Einnahmemenge, frühzeitiger Therapieabbruch). - Ressourcenverbrauch (z.B. Arztkontakte). Studientyp: Es ist ein monozentrisches, dreiarmiges, auswerterverblindetes, randomisiertes kontrolliertes Studiendesign vorgesehen. Auswertung: Zur Prüfung auf statistisch signifikante Unterschiede der berichteten unerwünschten Ereignisse (primärer Endpunkt) zwischen den Studiengruppen wird eine Mean cumulative function (MCF), verwendet.

Quelle

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