Beschreibung der Studie

Im Rahmen diese Studienvorhabens sollen Prostata-Patienten mit einem niedrigen Risikoprofils engmaschig überwacht, um auf Veränderungen des Tumors schnell reagieren zu können. Daher werden bei den Patienten regelmäßig sowohl Blutproben zur Bestimmung des PSA-Wertes (Prostata-spezifisches Antigen) entnommen als auch Gewebeentnahmen (Biopsien) durchgeführt. Dieses Vorgehen bezeichnet man als "aktive Überwachung", und ist bei diesen Patienten Bestandteil der medizinischen Routineversorgung. Im Rahmen dieser Studie soll bei den Patienten vor der Biopsie ein zusätzliches bildgebendes Verfahren, die sogenannte multiparametrische Magnetresonanztomographie (abgekürzt mpMRT) durchgeführt werden. Ziel ist es, eine neue Methode zur genauen Charakterisierung von Prostatakarzinomen zu entwickeln, die auf komplexen Bilddaten beruht und zur weiteren Therapieplanung genutzt werden kann. Dabei soll geklärt werden, ob ein nicht-invasives Verfahren, das ohne Entnahme von Tumorgewebe auskommt, auch geeignet wäre um genaue Informationen zur Überwachung des Prostatakarzinoms zu liefern. Routine ist es derzeit, eine solche Überwachung mit regelmäßig entnommenen Tumorgewebeproben (Biopsie) durchzuführen. Für die Durchführung dieser Biopsien gibt es unterschiedliche Verfahren – das Standardvorgehen ist zurzeit die sogenannte systematische Fächerbiopsie, z.B. eine transrektale ultraschallgesteuerte (TRUS)-Biopsie. Auch diese Verfahren soll optimiert werden. Dazu wird in der Studie bei bestimmter Befundkonstellation zusätzlich zur systematischen Biopsie eine bildgesteuerte Biopsie durchgeführt. Hierbei findet die Gewebeentnahme sehr zielgerichtet in Abhängigkeit vom MRT-Bildbefund statt (gezielte Biopsie).

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Studiendetails

Studienziel Grad der Übereinstimmung beider Verfahren (systematische Biopsie vs. mpMRT (± gezielter MR-gesteuerter Biopsie bei positiven MRT-Befund) hinsichtlich der Progressionsrate zum signifikanten Prostatakarzinom (i.e. Gleason Score ≥7 oder T >T2a) nach 15 ±1 Monaten in der aktiven Überwachung.
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 217
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Bayer Vital GmbH

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Alter ≥18 Jahre
  • histologisch gesichertes Prostatakarzinom
  • Gleason Score ≤6
  • Tumor in ≤ 2 Stanzen
  • 50 % Tumor pro Stanze.
  • keine bereits erfolgte Re-Biopsie oder Kontroll-MRT nach Erstdiagnose
  • Stadien T3/T4 ausgeschlossen
  • Serum PSA ≤10 ng/ml
  • schriftliche Einwilligung des Patienten nach Aufklärung

Ausschlusskriterien

  • Gleason Score ≥7
  • Extrakapsuläre Extension
  • Tumorstadien T3/T4Vorangegangene Beckenradiotherapie
  • Vorangegangene Prostata-OP
  • Blutgerinnungsstörung/ Antikoagulation
  • Kontraindikationen für MRT, z.B.:
  • jegliche Art von Metall im und am Körper, Herzschrittmacher, künstliche Herzklappen,
  • Metallprothesen, implantierte magnetische Metallteile (Schrauben, Platten von Operationen),
  • Metallsplitter/Granatsplitter, feste Zahnspange, Akupunktur-Nadel, Insulinpumpe,
  • Intraport etc., Tätowierungen
  • Personen mit eingeschränkter Thermosensorik oder erhöhter Empfindlichkeit gegenüber Erwärmung
  • Personen, die eine Gehörerkrankung oder eine erhöhte Empfindlichkeit für laute Geräusche angeben
  • Klaustrophobie
  • extreme Adipositas
  • Kontraindikation gegen Gadolinium-haltige Kontrastmittel (GFR-Rate: <30 ml/min/1,73m²)

Adressen und Kontakt

Abt. Diagnostische &amp; Interventionelle Radiologie und Abteilung für Urologie, Tübingen

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Charité, Inst. für Radiologie und Charité, Klinik für Urologie, Berlin

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Inst. für Radiologie und Klinik für Urologie, Düsseldorf

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Inst. &amp; Poliklinik für Radiologische Diagnostik und Klinik &amp; Poliklinik für Urologie, Dresden

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Inst. für Diagnostische &amp; InterventionelleRadiologie &amp; Neuroradiologie UND Klinik für Urologie, Essen

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Inst. für Diagnostische &amp; InterventionelleRadiologie UND Klinik für Urologie, Frankfurt a.M.

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Klinik für Radiologie UND Klinik für Urologie, Freiburg im Breisgau

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Deutsches KrebsforschungszentrumRadiologie (E010) UND Urologische Klinik, Heidelberg

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Klinik &amp; Poliklinik für Diagnostische &amp;Interventionelle Medizin UND Univ.-Klinikum Mainz,Klinik &amp; Poliklinik für Urologie, Mainz

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Häufig gestellte Fragen

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Die sog. "aktive Überwachung" ("active surveillance") wird bereits als eine Strategie für das Management von Patienten mit lokal begrenzten low-risk Prostatakarzinomen (PCa) eingesetzt. Dabei wird der Tumorstatus mit Surrogat-Parametern wie dem Prostata-spezifischem Antigen (PSA) und systematischen Biopsien regelmäßig überwacht. So sollen Therapien mit zwar potentiell kurativer Intention aber hohem Nebenwirkungsprofil (Impotenz, Inkontinenz etc.) so lange verzögert werden, bis der Tumor tatsächlich ein signifikantes, d.h. therapiebedürftiges Stadium (Gleason-Score ˃6, T>T2a) erreicht hat. Der Vorteil dieses Vorgehens ist die Vermeidung von therapiebedingten Nebenwirkungen bei minimaler Tumormortalität und guter Lebensqualität (LQ). Es verbleiben allerdings zwei Probleme, die aufgrund fehlerhafter Risikostratifizierung die optimale aktive Überwachung beeinträchtigen: 1. Die Überbehandlung einer indolenten Erkrankung und 2. die Unterschätzung des Befunds, ungeeignet für die aktive Überwachung. Weiterhin ist auch die Vermeidung wiederholter invasiver TRUS-Biopsien zu Gunsten eines nicht-invasiven bildgebenden Verfahrens, ggf. in Kombination mit gezielteren Biopsien wünschenswert. Die multiparametrische Magnetresonanztomographie (mpMRT) ist ein bereits etabliertes nichtinvasives diagnostisches Verfahren zur Beurteilung des Primärtumors der Prostata. Dieses Verfahren wird in Deutschland teilweise eingesetzt und ist in Großbritannien bereits Bestandteil der NICELeitlinie. Es scheint beim low-risk PCa im Rahmen der aktiven Überwachung ebenfalls für die initiale und longitudinale Risikostratifizierung geeignet. Die Rolle der MRT liegt hier in der Absicherung bzw. Korrektur einer auf PSA, digitalen rektalen Untersuchung (DRU) und systematischen Biopsien wie z.B. der TRUS-Biopsie basierenden low-risk-Befundung des PCa. Die zusätzlichen morphologischen und funktionellen Informationen können das geschätzte Volumen und die Differenzierung des nachgewiesenen Tumors bestätigen oder korrigieren. Außerdem können so zusätzlich Läsionen in der anterioren und apikalen Prostata nachgewiesen werden. Damit liegt in diesem Setting die potentielle Rolle der mpMRT in der korrekten nicht-invasiven Bestimmung der Krankheitsprogression nach Grad und Volumen. Außerdem kann die MR-Morphologie ein unabhängiger prognostischer Faktor sein. Ebenso stellt die Kombination der seriellen mpMRT mit gezielten MR-gesteuerten Biopsieverfahren ("targeted biopsy") eine genauere Alternative zur herkömmlichen systematischen Biopsien dar. Potentiell könnte so die Anzahl unnötiger systematischer Biopsien reduziert und gleichzeitig eine höhere Genauigkeit bei der Bestimmung des Krankheitsausmaßes erreicht werden. Auch bei schnellem PSA-Anstieg kann die mpMRT incl. MR-Biopsie eine präzisere Methode als die systematische Biopsie darstellen. Primäres Ziel der geplanten prospektiven und multizentrischen Studie ist ein Vergleich der mpMRT mit ggf. gezielter MR-gesteuerter Biopsie gegenüber systematischen Biopsien bzgl. der Progressionsrate von low-risk zu intermediate/high-risk PCa 15 ±1 Monaten nach der 1° systematischen Re-Biopsie. Dafür sollen 217 Patienten mit einem histologisch gesichertem PCa (Gleason-Score ≤6) eingeschlossen werden. Weitere Ziele sind die Erhebung der Up-Grade- und Up-Stage-Rate bei initialer Re-Biopsie nach 6 Monaten sowie der prädiktive Wert der MR-Morphologie des Tumors (klassifiziert nach dem Prostate Imaging – Reporting and Data System, PI-RADS) auf das Staging und die Progressrate. Dazu sollen quantitative Grenzwerte z.B. für ktrans, ADC und Textur bestimmt werden, die zwischen low-risk (Gleason-Score ≤6) und high-risk (Gleason-Score ≥7 oder T >T2a) PCa differenzieren. Es wird erwartet, dass die mpMRT zur korrekten Risikostratifizierung vor aktiver Überwachung beiträgt. Weiterhin erlaubt die mpMRT in Kombination mit gezielten Biopsieverfahren im Verlauf die korrekte Identifizierung von Tumoren, welche a) weiter aktiv überwacht werden können oder b) nicht mehr für eine aktive Überwachung in Frage kommen und therapiert werden müssen. Langfristig soll es so zu einer Verminderung von einer Übertherapie sowie unnötigen invasiven Biopsien zugunsten der gezielten Sicherung suspekter Läsionen kommen. Sollte sich die Hypothese bestätigen, dass die mpMRT der systematischen Biopsie im Rahmen der aktiven Überwachung nicht unterlegen ist, könnte dieses Ergebnis zu einer Überarbeitung der entsprechenden Leitlinie für Patienten mit low-risk PCa führen.

Quelle

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