Beschreibung der Studie

Im Rahmen der ARGOS-02 Studie vor inzwischen mehr als einem Jahr wurde den Patienten ein intraokularer Drucksensor (der sogenannte EYEMATE) implantiert. Mit diesem ist man in der Lage, jederzeit selbstständig ihren Augeninnendruck zu messen. Dieses Messverfahren ist komplett berührungslos und funktioniert auch mit einem Abstand von einigen Zentimetern zwischen dem Handlesegerät und dem Implantat. Es ist nun möglich, den Augeninnendruck nicht nur im Sitzen oder Liegen zu testen, sondern auch bei körperlicher Aktivität. Zusätzlich erlaubt der Sensor, mithilfe einer externen Antenne für das Handlesegerät nicht nur Messungen, die man selbst auslösen kann, sondern auch automatische Messungen, z.B. alle 10 Minuten. Mithilfe dieser externen Antenne, die wie eine Augenklappe vor dem Auge platziert werden kann, ist es daher möglich, den Augendruck ganz ohne das Zutun des Patienten über einen längeren Zeitraum (z.B. 24 Stunden) zu verfolgen. Eine 3. Anwendungsmöglichkeit bietet die sogenannte Onlinemessung, bei der über einen an das Handlesegerät angeschlossenen Computer der Augendruck mit einer Messfrequenz von 10 Messungen pro Sekunde in Echtzeit mitverfolgt werden kann. Mit Hilfe dieser Messverfahren ist es nun erstmals möglich, den Einfluss verschiedenster physiologischer Parameter (z.B. Blutdruck, Herzfrequenz, Atemfrequenz, körperliche Aktivität, Körperposition, und vieles mehr) auf den Augeninnendruck zu bestimmen. Diese Untersuchungen sind mit konventionellen Verfahren zur Messung des Augeninnendrucks nicht möglich, sondern nur mit dem Drucksensor, der im Rahmen der ARGOS-02 Studie implantiert wurde.

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Studiendetails

Studienziel Im Rahmen der Beobachtungsstudie soll der Einfluss physiologischer Parameter auf den Augeninnendruck im Rahmen von simulierten Alltagssituationen untersucht werden. Es handelt sich um eine rein explorative Studie, die erstmalig die Möglichkeiten des EYEMATE-IO unter (simulierten) Alltagsbedingungen nutzen soll. Die erhobenen Daten sollen die Grundlage für spätere konfirmatorische Studien bilden, die an einer größeren Anzahl zukünftiger Patienten mit noch zu impantierenden Sensoren geplant sind. Die Studie dient ausschließlich dazu, die Anwendungsmöglichkeiten des EYEMATE-IO Sensors auszuloten und erste Hinweise darauf zu finden, welche Interaktionen zwischen normaler Physiologie (Blutdruck, Herz- und Atemfrequenz, Körperposition) und dem Augeninnendruck bestehen, und welche Parameter zukünftig eventuell Aufschluss über Krankheitsprogression geben könnten.
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 21
Stationärer Aufenthalt Keiner
Finanzierungsquelle EGRET+ (European Glaucoma Research Training Program Plus - European Union’s Horizon 2020 research and innovation programme under the Marie Skłodowska-Curie grant agreement No. 675033

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • In dieses Studienprojekt werden ausschließlich Patienten eingeschlossen, die im Rahmen der ARGOS-02 Studie mit dem EYEMATE Drucksensor versorgt wurden.
  • Einwilligungsfähige Patienten, die im Rahmen im Rahmen der ARGOS-02 Studie in den Jahren 2014-2016 mit einem permanenten, intraokularen Drucksensor versorgt wurden, und die mit der Teilnahme an der hier beschriebenen Studie einverstanden sind.
  • Alter 50 – 85 Jahre
  • Männliches oder weibliches Geschlecht
  • Funktionstüchtiger EYEMATE-IO Drucksensor

Ausschlusskriterien

  • Absolute Ausschlusskriterien
  • Funktionslosigkeit oder Fehlerhaftigkeit des EYEMATE-IO Drucksensors
  • Schwere Allgemeinerkrankungen, die nach Einschätzung des Studienarztes eine Reise an das Studienzentrum oder Teilnahme an der Mehrzahl der Untersuchungen unmöglich machen.
  • Relative Ausschlusskriterien (die die Teilnahme an einzelnen Teiluntersuchungen, jedoch nicht der Mehrzahl aller Untersuchungen verhindern).
  • Okuläre Erkrankungen, die die Durchführung der Vergleichsmessungen des Intraokularen Drucks (IOD) zwischen EYEMATE-IO und etablierten Standardverfahren verhindern (z.B. Hornhautgeschwür, Hornhautnarbe, Keratokonus, starker irregulärer Astigmatismus)
  • Lähmung der äußeren Augenmuskeln, die die Messung des IOD bei verschiedenen Blickrichtungen verhindern.
  • Störungen des Innenohrs oder Gleichgewichtsorgans, die eine nichtinvasive Messung von Änderungen des intrakranialen Drucks mittels otoakustischer Emissionen verhindern.
  • Kardiovaskuläre Erkrankungen größer NYHA-Grad II, Immobilität oder Erkrankungen des muskuloskelettalen Systems, die das Laufen einer geraden Strecke von 30 Metern oder das Ersteigen von 15 Stufen verhindern.
  • Pulmonale Erkrankungen, die eine normale Atmung, kurzfristige tiefe oder flache Inspiration oder Exspiration gegen einen Widerstand verhindern (z.B. schwerwiegende restriktive oder obstruktive Atemwegserkrankungen)
  • Bekanntes Anfallsleiden bzw. Epilepsie. Diese führt zum Ausschluss von den elektrophysiologischen Untersuchungen.

Adressen und Kontakt

Universitätsaugenklinik, Magdeburg

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Häufig gestellte Fragen

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Im Rahmen der ARGOS-02 Studie wurde zwischen 2014 und 2016 bei 22 Patienten ein intraokularer Drucksensor (der sogenannte EYEMATE-IO) implantiert. Dieses permanente, batterielose Implantat ermöglicht es den Patienten, jederzeit mithilfe eines Handlesegeräts (sogenannter Mesograph) selbstständig und berührungslos ihren Augeninnendruck zu messen. Die oben genannte ARGOS-02-Studie hat die Sicherheit und Performance des Systems (bestehend aus implantierbarem Sensor und dem Handlesegerät) belegt und zu deren CE-Markierung geführt. Die Im Rahmen der ARGOS-02 Studie implantierten Sensoren verbleiben (wie Kunstlinsen einer Kataraktoperation) lebenslang im Auge der Studienpatienten, sind also prinzipiell ohne weitere Intervention jederzeit nutzbar. Mithilfe dieses einmaligen telemetrischen, berührungslosen Messverfahrens ist es möglich, den Augeninnendruck nicht nur im Sitzen oder Liegen zu testen, sondern auch bei körperlicher Aktivität. Diese Möglichkeit besteht bei den Standardverfahren zur Augendruckmessung nicht. Zusätzlich erlaubt der Sensor, mithilfe einer externen Antenne für das Handlesegerät nicht nur Messungen, die der Patient selbst auslöst, sondern auch automatische Messungen, z.B. alle 10 Minuten. Mithilfe dieser externen Antenne, die wie eine Augenklappe vor dem Patientenauge platziert werden kann, ist es daher möglich, den Augendruck über einen längeren Zeitraum (z.B. 24 Stunden) zu verfolgen. Eine dritte Anwendungsmöglichkeit bietet die sogenannte Onlinemessung, bei der über einen an das Handlesegerät angeschlossenen Computer der Augendruck mit einer Messfrequenz von 10 Messungen pro Sekunde in Echtzeit mitverfolgt werden kann. Mit Hilfe dieser Messverfahren ist es nun erstmals möglich, den Einfluss verschiedenster physiologischer Parameter (z.B. Blutdruck, Herzfrequenz, Atemfrequenz, körperliche Aktivität, Körperposition, und vieles mehr) auf den Augeninnendruck zu bestimmen. Diese Untersuchungen sind mit konventionellen Verfahren zur Messung des Augeninnendrucks nicht möglich, sondern nur mit dem Drucksensor, der im Rahmen der ARGOS-02 Studie implantiert wurde. Dieses Folgeprojekt wird als monozentrische Studie aufgesetzt. Die Studienpatienten werden aus den Patienten der ARGOS-02 Studie rekrutiert.

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