Beschreibung der Studie

In der Behandlung von nicht verheilten Knochenbrüchen gilt die Transplantation von Eigenknochen immer noch als Goldstandard. Dabei sind die Möglichkeiten zur Gewinnung von Knochen limitiert und die mit der Entnahme verbundenen Komplikationen bedeuten für die Patienten eine erhebliche Belastung. Daher wird intensiv nach geeigneten Knochenersatz-Materialien gesucht. Bioaktives Glas (S53P4) ist ein etablierter Knochenersatzstoff welcher die Knochenbildung anregt und die Blutversorgung in den betroffenen Gebieten verbessert. Die Therapie großer Knochendefekte besteht aus einem zwei- oder mehrzeitigem Eingriff und wird Masquelet Therapie genannt. In einem ersten Eingriff wird der Knochen lokal konditioniert und in einem zweiten Eingriff wird der Knochendefekt mit einer Kombination von Eigenknochen und keramischen Knochenersatzmaterial aufgefüllt. Jedoch ist hierzu ein weiterer operativer Eingriff zur Gewinnung des Knochentransplantates notwendig, welches mit Risiken einhergeht und zusätzliche Probleme für den Patienten bedeuten kann. Multiple Studien haben gezeigt, dass die Auffüllung von Knochendefekten mit bioaktivem Glas zur Knochenneubildung und Knochenheilung führt. Dies könnte dazu führen, dass auf die Transplantation von Eigenknochen verzichtet werden kann und somit ein weiterer operativer Eingriff vermieden werden kann. Die geplante klinische Studie soll die Effekte auf die knöcherne Konsolidierung von nicht verheilten Knochenbrüchen am Ober- und Unterschenkel zwischen der Standardtherapie nach Masquelet mit der Masquelet Therapie welche bioaktives Glas als Knochenersatzmaterial verwendet vergleichen.

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Studiendetails

Studienziel Knöcherne Konsolidierung 12 Monate nach der Therapie
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 50
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Klinik für Orthopädie und Unfallchirurgie, Universitätsklinik Heidelberg

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Patienten die älter als 18 Jahre sind und an einer Pseudarthrose der Tibia oder des Femurs leiden (Knochendefekt von 2-5 cm³) und die mittels Masquelet-Therapie behandelt werden werden nach schriftlicher Einwilligung in die Studie eingeschlossen.

Ausschlusskriterien

  • Patienten die einen Einschluss in die Studie ablehnen, die aufgrund der Erkrankung oder sonstiger Faktoren nicht in der Lage sind in die Studie einzuwilligen oder die aufgrund einer anhaltenden Infektion oder eines ausgedehnten Weichteilschadens amputiert werden müssen werden von der Studie ausgeschlossen.

Adressen und Kontakt

Klinik für Orthopädie und Unfallchirurgie, Heidelberg

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Häufig gestellte Fragen

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In der Behandlung von Pseudarthrosen gilt die Applikation von autologer Knochenspongiosa immer noch als Goldstandard. Dabei sind die Möglichkeiten zur autologen Spongiosagewinnung limitiert und die Entnahmemorbidität bedeutet für die Patienten eine erhebliche Belastung. Daher wird intensiv nach geeigneten Knochenersatz-Materialien gesucht. Bioaktives Glas (S53P4) ist ein etablierter synthetischer biokompatibler Knochenersatzstoff welcher die Knochenbildung anregt und die Blutversorgung in den betroffenen Gebieten verbessert. Die Therapie großer Knochendefekte besteht aus einem zwei- oder mehrzeitigem Eingriff und wird Masquelet Therapie genannt. In einem ersten Eingriff wird der Knochen lokal konditioniert und in einem zweiten Eingriff wird der Knochendefekt mit einer Kombination von Eigenknochen und Tricalciumphosphat aufgefüllt. Dieser Eigenknochen wird gewonnen aus RIA-Material (Reaming-Irrigating- and Aspirating) des ipsi-oder kontralateralen Femurs oder aus Beckenkammspongiosa mit Tricalciumphosphat. Jedoch ist hierzu ein weiterer operativer Eingriff zur Gewinnung des Knochentransplantates notwendig, welches mit Risiken einhergeht und zusätzliche Probleme für den Patienten bedeuten kann. Multiple Studien haben gezeigt, dass die Auffüllung von Knochendefekten mit bioaktivem Glas zur Knochenneubildung und Knochenregeneration führt. Dies könnte dazu führen, dass auf die Transplantation von Eigenknochen verzichtet werden kann und somit ein weiterer operativer Eingriff vermieden werden kann. Die geplante klinische Studie soll die Effekte auf die knöcherne Konsolidierung von Pseudarthrosen an der Tibia und am Femur zwischen der Standardtherapie nach Masquelet mit der Masquelet Therapie welche bioaktives Glas als Knochenersatzmaterial verwendet vergleichen. Die Studie soll in einem prospektiven randomisierten Design 50 Patienten mit Pseudarthrosen des Femurs und der Tibia einschließen. Jeweils 25 Patienten werden nach Randomisierung entweder mit der Masquelet Therapie oder der Masquelet Therapie welche bioaktives Glas als Ersatzmaterial verwendet behandelt.

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