Beschreibung der Studie

Im Rahmen der Prüfung soll bei geplanten 300 Patienten über einen Zeitraum von 2 Jahren untersucht werden, ob eine mit Sensoren ausgestattete Schuheinlage Fußverletzungen bei Diabetikern mit Nervenschäden verhindern kann. Nerven an den Füßen haben die Aufgabe uns Informationen über Berührung, Druck und Temperaturen zu vermitteln. Sind Sie geschädigt, folgen Stürze, (unbemerkte) Verletzungen, dauerhaft offene Wunden und Gelenkfehlstellungen durch falsche Belastung. Mit der Entwicklung einer intelligenten Einlegesohle wird das Ziel verfolgt, die verlorenen gegangen Informationen zu ersetzen. Sensoren übernehmen die Aufgabe der geschädigten Nerven. Es wird untersucht, ob durch ein Feedback von Druck-und Temperaturänderungen das Auftreten von Fußgeschwüren vermieden werden kann. Diese neue Versorgungsmethode weicht von der Standardtherapie ab und ist bisher nicht zugelassen. Die Routine-Versorgung bei Patienten mit Nervenschäden beinhaltet Schutzschuhe mit konfektionierten oder spezial-gefertigten Sohlen, die orthopädische Schuhmacher nach den Hinweisen der Mediziner individuell anpassen. Die Sohle ist entsprechend der Fußgestalt ausgearbeitet und besteht aus Materialien, die einwirkende Druckkräfte möglichst gleichmäßig verteilen. Punktuelle Belastungen können auf diese Weise jedoch nicht komplett ausgeglichen werden. Druckbelastungen, die zu den gefürchteten Durchblutungsstörungen und Ulzerationen führen, werden nicht immer verhindert. Deshalb wurde die intelligente Schuheinlage entwickelt. Im Gegensatz zu herkömmlichen Einlagen ist sie mit mehreren hauchdünnen Druck- und Temperatur-Sensoren, sowie einem Datenspeicherchip ausgestattet. Die Sensoren sind so in die Sohle eingearbeitet, dass sie selbst keinen Druck ausüben und nicht gespürt werden. Sie erfassen während der Messung Druck-und Temperaturwerte der Füße und senden diese an ein mobiles Telefon (Smartphone). Dort wird das Ergebnis der Messung angezeigt. Die Messergebnisse werden vom Smartphone an das Studienzentrum übertragen. Sollten die Temperaturwerte der Füße auf ein beginnendes Geschwür hinweisen, sendet das Smartphone eine Meldung an das Studienzentrum.

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Studiendetails

Studienziel Erfassung von Fußulzerationen zu jedem Zeitpunkt während einer 24 monatigen Intervention mit einer „intelligenten“ Schuheinlage im Vergleich zu einer Nichtinterventionsgruppe ohne Information durch eine intelligente Schuheinlage. Die Anzahl und die Zeit bis zum Erreichen des Endpunktes sind die primären Zielgrößen. Wird ein solcher Endpunkt erreicht, wird der Schweregrad nach der Wagner-Armstrong Klassifizierung eingestuft. Für den Studienteilnehmer schließt die Prüfung mit Erreichen des primären Endpunktes oder nach Ablauf der 24 Monate.
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 300
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Bundesministerium für Wirtschaft und Energie (BMWi)Referat EA3

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2
  • Alter zwischen 18 und 85 Jahren
  • Sensomotorische periphere diabetische Polyneuropathie (Vibrationsempfinden mittels graduierter Stimmgabel nach Rydel/Seiffer
  • Fehlende neuropathische Ulzerationen im Fußbereich in der Anamnese (Risikogruppe 2) oder abgeheilte neuropathische Ulzerationen im Fußbereich in der Anamnese (Risikogruppe 3)
  • Guter Allgemeinzustand
  • Einwilligungsfähigkeit
  • Schriftliches Einverständnis nach Aufklärung
  • Umgang mit Mobiltelefon und App nach Einweisung möglich

Ausschlusskriterien

  • Bestehende Fußulzerationen zu Beginn der klinischen Prüfung
  • Makroangiopathie der unteren Extremitäten (ABI < 0,5)
  • Risikogruppe 0-1 entsprechend des Klassifikationssystems zur Schuhversorgung und Risikoeinschätzung beim diabetischen Fußsyndrom [9]
  • Herzinsuffizienz St. III/IV nach NYHA
  • Aktive Tumorerkrankung
  • Körperliche Deformitäten (Amputationen, Fuß-, Bein-, Wirbelsäulen-Deformitäten mit Auswirkungen auf den Gang)
  • Visuseinschränkung, so dass die Nutzung einer App mittels eines Tablets nicht durchgeführt werden kann
  • Myokardinfarkt vor ≤ 12 Wochen
  • Schwangerschaft
  • Jeder andere Grund, der nach Meinung des Prüfleiters eine Teilnahme ausschließt.

Adressen und Kontakt

Universitätsklinik für Nieren- und Hochdruckkrankheiten, Diabetologie und Endokrinologie, Magdeburg

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Häufig gestellte Fragen

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Bei Diabetikern entstehen Fußkomplikationen durch das Zusammenwirken von makro- und mikroangiopathischen Gefäßveränderungen und Nervenschädigung (Neuropathie). Sowohl die schlechtere Wahrnehmung von krankhaften Veränderungen an den Füßen bei Nervenschädigung (fehlendes Druck-, Temperatur-, Schmerzempfinden), als auch die höhere Wahrscheinlichkeit der Entstehung aufgrund von regionalen Durchblutungsstörungen bedingen einen Circulus vitiosus mit der Neigung zu Fußgeschwüren, chronischen Entzündungen durch Gewebedefekte und begleitenden Infektionen, an dessen Ende massive Einschränkungen für den Patienten hinsichtlich Mobilität, Lebensqualität und Lebenserwartung stehen. In der vorliegenden klinischen Prüfung soll die Hypothese untersucht werden, dass mit einer zwei Mal täglichen Erfassung der Fußtemperaturen mit Hilfe der intelligenten Sensor-bestückten Einlegesohle, die noch keine CE-Zertifizierung hat, eine Risikoreduktion für eine Ulkusentstehung erreicht werden kann. Die Patienten sollen die intelligenten Einlegesohlen morgens und abends in offenen Hausschuhen für wenigstens 5 Minuten zu Messzwecken tragen. Diese klinischen Prüfung soll zeigen, ob mithilfe der Temperaturerfassung morgendlich und abendlich unter häuslichen Bedingungen die frühzeitige Erfassung von beginnenden Fußgeschwüren erfolgen kann und somit gegenüber dem Standardverfahren durch die empfohlenen täglichen Pflegemaßnahmen zur Vermeidung der Entstehung von Ulzera eine bessere Verhütung von Ulzera erfolgt.

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