Beschreibung der Studie

Der Verlust der Greiffunktion beider Hände in Folge einer hohen Rückenmarkverletzung schränkt die Autonomie der Betroffenen stark ein. Da es sich bei den Betroffenen oftmals um junge Menschen handelt, die ihre Querschnittlähmung aufgrund eines Sport- oder Badeunfalls erlitten haben, besteht das primäre Ziel der modernen Rehabilitationsmedizin in der bestmöglichen Wiederherstellung der Greiffunktion. Falls nicht genügend kräftige Muskeln für eine chirurgische Verbesserung der Handfunktion zur Verfügung stehen, stellt die Aktivierung der Muskeln durch elektrische Impulse (sogenannte Funktionelle Elektrostimulation (FES)), die über externe Elektroden auf der Haut eingebracht werden, die einzige Möglichkeit zu einer zumindest teilweisen Griffwiederherstellung dar. Die Nachteile von aktuellen, auf Oberflächenelektroden basierenden Greifneuroprothesen bestehen in der hohen Variabilität der Fingerbewegungen in Anhängigkeit der Handgelenksrotation und der nicht intuitiven Steuerung der Handöffnung/-schließung durch Bewegungen der kontralateralen Schulter, die durch einen auf die Vorderseite der Schulter geklebten Joystick gemessen werden. Diese Einschränkungen sollen mit dem Europäischen Projekt MoreGrasp (www.moregrasp.eu, Antragsnummer H2020-643955) überwunden werden. Im Rahmen dieses Projekts wurde eine neue FES-Elektrodenmatrix entwickelt, welches aus einer Vielzahl von kleinen Elektroden besteht. Diese Einzelelektroden können elektronisch so verschaltet werden, dass ein stabiles Greifmuster unabhängig von der Handgelenksrotation erreicht werden kann. Zur Steuerung der Neuroprothese wurde eine neuartige, nichtinvasive Gehirn-Computer Schnittstelle mit auf die Kopfoberfläche aufgesetzten Feuchtelektroden entwickelt und an Nichtbehinderten getestet, die auf der Erkennung von vorgestellten bzw. versuchten natürlichen Bewegungen basiert. Diese Benutzerschnittstelle soll zusammen mit dem Schulterjoystick Querschnittgelähmte eine Kontrolle der Handöffnung/-schließung/-rotation und die Auswahl des gewünschten Greifmusters in einer intuitiven Art und Weise erlauben. Ein zusätzliches Alleinstellungsmerkmal des MoreGrasp-Systems ist die Möglichkeit zu dessen Personalisierung an den individuellen neurologischen und muskulären Status der Endnutzer und deren Bedürfnisse. Das Ziel der multizentrischen Studie ist die standardisierte und systematische Erfassung der Machbarkeit, Praktikabilität und Wirksamkeit der nichtinvasiven BCI-gesteuerten MoreGrasp-Neuroprothese bei chronisch (Lähmungseintritt ≥ 6 Mon.) Hoch-Querschnittgelähmten mit erhaltener Schulterfunktion und Ellenbogenbeugung, aber eingeschränkter Hand- und Fingerfunktion. Als Voraussetzung für die Studienteilnahme müssen die Unterarmmuskeln über externe elektrische Impulse aktiviert werden können, sollte die passive Handgelenks- und Fingerbeweglichkeit nicht eingeschränkt sein und sich die Spastik auf einem niedrigen Niveau befinden. Die Studienteilnahme gliedert sich in 3 Phasen: Zuerst nimmt der Teilnehmer an einem 4-12 wöchigen FES-Training teil, um die Ermüdungsneigung der für das Greifen relevanten Muskeln zu verbessern. Das BCI-Training wird parallel zum FES-Training durchgeführt, während dem 1) der Computer generell lernt, die mit bestimmten Griffmustern verbundenen Gehirnaktivitätsmuster zu detektieren, und 2) der Nutzer beim Spielen eines interaktiven Videospiels lernt, die Erkennung des Computers zu verbessern. An das Training schließt sich eine 8-wöchige Anwendungsphase an, während der die Greifneuroprothese zu Hause verwendet wird. Zum Studienabschluss wird 8 Wochen nach Beendigung der Anwendung eine Nachfolgeuntersuchung durchgeführt. Während der Studienteilnahme (ca. 7 Monate, abhängig von der Trainingsdauer) werden fünf Untersuchungen alle 8 Wochen durchgeführt. Während dieser Visiten werden validierte klinische Test angewandt. Die einzelnen Messtermine dauern von 1,5 bis 4,5 Stunde, je nachdem wie viele und welche Tests durchgeführt werden müssen. Zusätzlich, werden die Studienteilnehmer für eine Statusüberprüfung monatlich telefonisch kontaktiert.

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Studiendetails

Studienziel Der primäre Endpunkt dieser Pilotstudie besteht im Nachweis der generellen Machbarkeit der robusten Generierung von verschiedenen Greifmusters inklusive des Schlüssel- und Zylindergriffs und deren natürlichen Kontrolle durch versuchte/vorgestellte Bewegungen, welche von einem EEG-basierten Brain-Computer Interface detektiert werden. Die generelle Machbarkeit wird mit Hilfe des „Grasp-and-Release-Test“ mit und ohne Einsatz der Neuroprothese erfasst.
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 15
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle European Commission - Directorate-General for Communications Networks, Content and Technology
Weitere Informationen Studienwebseite

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Subakute bis chronische zervikale Querschnittlähmung mit einem Lähmungseintritt ≥ 6 Monaten und einer fehlenden oder schwachen Greiffunktion
  • Volljährig
  • Ausreichende aktive Schulterbewegungen und Ellenbogenflexion, bevorzugt auf der dominanten Seite
  • Fähigkeit zur Einwilligung

Ausschlusskriterien

  • Schwere Einschränkungen des passiven Bewegungsausmaß der Gelenke der oberen Extremitäten (> 30% des physiologischen Bewegungsausmaß)
  • Schwere Spastik in den oberen Extremitäten
  • Hautkrankheiten wie Infektionen, Psoriasis, Verbrennungen etc. an den oberen Extremitäten
  • Hypereästhesie der oberen Extremitäten (Ober- oder Unterarm), welche keine Erhöhung der FES Intensität bis zu einem Erreichen einer ausreichenden Kontraktionskraft zulassen
  • Herzschrittmacher, andere aktive Implantate wie Medikamentenpumpen, Atemschrittmacher etc.
  • Metallimplantate im direkten Durchströmungsgebiet unter den Stimulationselektroden
  • Plexusparesen oder sonstige Verletzungen / Erkrankungen, die zu einer ausgedehnten Denervation der Muskeln der oberen Extremitäten führen
  • Bekanntes Epilepsieleiden
  • Schwere kongnitive Beeinträchtigungen oder andere psyiatrische Zustände, die einer Nutzung der Neuroprothese entgegen stehen
  • Schwangerschaft

Adressen und Kontakt

Klinik für Paraplegiologie, Heidelberg

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Häufig gestellte Fragen

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Der Verlust der Greiffunktion beider Hände in Folge einer hohen Rückenmarkverletzung schränkt die Autonomie der Betroffenen stark ein. Da es sich bei den Betroffenen oftmals um junge Menschen handelt, die ihre Querschnittlähmung aufgrund eines Sport- oder Badeunfalls erlitten haben, besteht das primäre Ziel der modernen Rehabilitationsmedizin in der bestmöglichen Wiederherstellung der Greiffunktion. Falls nicht genügend kräftige Muskeln für eine chirurgische Verbesserung der Handfunktion zur Verfügung stehen, stellt die Aktivierung der Muskeln durch elektrische Impulse (sogenannte Funktionelle Elektrostimulation (FES)), die über externe Elektroden auf der Haut eingebracht werden, die einzige Möglichkeit zu einer zumindest teilweisen Griffwiederherstellung dar. Die Nachteile von aktuellen, auf Oberflächenelektroden basierenden Greifneuroprothesen bestehen in der hohen Variabilität der Fingerbewegungen in Anhängigkeit des Handgelenkrotationswinkels und der nicht intuitiven Steuerung durch Bewegungen der kontralateralen Schulter. Diese Einschränkungen sollen mit dem Europäischen Projekt MoreGrasp (www.moregrasp.eu, Antragsnummer H2020-643955) überwunden werden. Im Rahmen dieses Projekts wurde ein neues FES-Elektrodenarray zusammen mit extenen Positions- und Orientierungsensoren entwickelt, um automatisch die Elektrodenverschiebung auf der Haut, welche durch Handgelenksrotation entsteht, zu kompensieren und so ein stabiles Greifmuster zu erreichen. Zur Steuerung der Neuroprothese wurde eine neuartige, EEG-basierte Gehirn-Computer Schnittstelle entwickelt und an Nichtbehinderten getestet, die auf der Erkennung von vorgestellten bzw. versuchten natürlichen Bewegungen basiert. Diese Benutzerschnittstelle soll zusammen mit dem Schulterjoystick Querschnittgelähmte die Steurung der Handöffnung/-schließung/-rotation und der Auswahl des gewünschten Greifmusters in einer intuitiven Art und Weise erlauben. Ein zusätzliches Alleinstellungsmerkmal des MoreGrasp-Systems ist die Möglichkeit zu dessen Personalisierung an den individuellen neurologischen und muskulären Status der Endnutzer und deren Bedürfnisse. Das Ziel der prospektiven, explorativen, multizentrischen Studie ist die standardisierte und systematische Erfassung der Machbarkeit, Praktikabilität und Wirksamkeit der nichtinvasiven BCI-gesteuerten MoreGrasp-Neuroprothese bei chronisch (Lähmungseintritt ≥ 6 Mon.) Hoch-Querschnittgelähmten mit erhaltener Schulterfunktion und Ellenbogenbeugung, aber eingeschränkter Hand- und Fingerfunktion. Als Voraussetzung für die Studienteilnahme müssen die Unterarmmuskeln über externe elektrische Impulse aktiviert werden können, sollte die passive Handgelenks- und Fingerbeweglichkeit nicht eingeschränkt sein und sich die Spastik auf einem niedrigen Niveau befinden. Die Studienteilnahme gliedert sich in 3 Phasen: Zuerst nimmt der Teilnehmer an einem 4-12 wöchigen FES-Training teil, um die Ermüdungsneigung der für das Greifen relevanten Muskeln zu verbessern. Das BCI-Training wird parallel zum FES-Training durchgeführt, während dem 1) die Algorithmen zur Detektion der Gehirnmuster angelernt, und 2) der Nutzer beim Spielen eines interaktiven Videospiels lernt, die Genauigkeit der Greifmustererkennung des Computers zu verbessern. An das Training schließt sich eine 8-wöchige Anwendungsphase an, während der die Greifneuroprothese zu Hause verwendet wird. Zum Studienabschluss wird 8 Wochen nach Beendigung der Anwendung eine Nachfolgeuntersuchung durchgeführt. Während der Studienteilnahme (ca. 7 Monate, abhängig von der Trainingsdauer) werden fünf Untersuchungen alle 8 Wochen durchgeführt. Während dieser Visiten werden validierte klinische Assessments aller drei Domänen der International Classification of Functioning, Disability and Health (ICF) angewandt. Die einzelnen Messtermine dauern von 1,5 bis 4,5 Stunde, je nachdem wie viele und welche Tests durchgeführt werden müssen. Zusätzlich, werden die Studienteilnehmer für eine Statusüberprüfung monatlich telefonisch kontaktiert.

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