Beschreibung der Studie

Bei der LiBPem Studie wird das Verfahren der Immunadsorption zusätzlich zur Kombination von Dapson, Prednisolon (Kortikosteroid) und örtlich an der Haut angewendetem Mometasonfuroat (Kortikosteroid) beim bullösen Pemphigoid (BP) eingesetzt. Die Zielsetzung dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit, die Sicherheit und Wirkung dieses Verfahrens auf die Abheilung der Haut und den Verbrauch oben genannter Medikamente im Zusammenhang mit dem Einsatz der Immunadsorption zu untersuchen. Beim BP richtet der Körper sein Abwehrsystem (Immunsystem) gegen sich selbst (Autoimmunreaktion). Mit den Mechanismen, die sonst der Entfernung körperfremder Stoffe (z. B. Krankheitserregern) dienen, werden nun körpereigene Strukturen angegriffen. Im Rahmen einer Immunreaktion werden Eiweiße gebildet: die Antikörper. Diese Antikörper erkennen bestimmte Zellen bzw. Krankheitserreger und führen zu deren Zerstörung. Wenn die Antikörper, wie beim BP, körpereigene Zellen erkennen, spricht man von Autoantikörpern. Angriffspunkte für die Autoantikörper sind zwei Eiweiße, welche in der Basalmembran, der Verbindungsschicht zwischen Ober- (lat. Epidermis) und Lederhaut (lat. Dermis oder Korium), gelegen sind. Es kommt zur Blasenbildung (Pemphix: griech. Blase). Die Haut verliert somit an mechanischer Stabilität und wird leicht zerreißbar. Die Ursachen für das Auftreten dieser Autoimmunerkrankung der Haut sind nicht geklärt. Sicher ist, dass Nahrungsmittel nicht als Auslöser in Frage kommen. Die Immunadsorption (IA) wurde bereits bei anderen bullösen Autoimmunerkrankungen der Haut, z.B. Pemphigus vulgaris, als ein neues und effektives Verfahren zur Entfernung von Autoantikörpern aus dem Blut eingesetzt. Es liegen bislang nur wenige Berichte zum Einsatz der IA beim BP vor. Kürzlich wurde über den Einsatz der IA bei 7 Patienten mit BP berichtet. Interessanterweise kam es bei diesen BP Patienten zu einer raschen Besserung und zur Absenkung der Autoantikörper im Blut, wodurch die Kortikosteroid-Dosis rasch und nachhaltig abgesenkt werden konnte. Die Kombinationstherapie mit Kortikosteroiden und Dapson ist eine Behandlungsart, deren Effektivität und Nebenwirkungsprofil bereits in der kürzlich veröffentlichtlichen Leitlinie empfohlen wird. Diese Therapie sollte letztlich die Nebenwirkungsrate und das Auftreten von Komplikationen und Folgeerkrankungen bei Patienten mit ausgeprägtem BP deutlich senken. Diese Studie soll nun klären, ob der Einsatz der zusätzlichen Immunadsorption bei der Behandlung des bullösen Pemphigoid eine sichere Therapieoption ist.

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Studiendetails

Studienziel - Anzahl und Schwere (1-5, entsprechend der Standardkriterien der WHO) unerwünschter Ereignisse innerhalb der Studiendauer (12 Monate)
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 10
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Beobachtungsstudie
Finanzierungsquelle Klinik für Dermatologie, Allergologie und VenerologieUniversitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Lübeck

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Patienten mit diagnostisch gesichertem BP (direkte Immunfluoreszenz, Nachweis von IgG-Reaktivität gegen BP180 im ELISA)
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • gt;30% Befall der Körperoberfläche mit BP-Läsionen
  • oder
  • Therapierefraktärität auf konventionelle Immunsuppression / Immunmodulation entsprechend der Leitlinie der Deutschen Dermatologischen Gesellschaft (Eming et al., J Dtsch Dermatol Ges 2015)

Ausschlusskriterien

  • Nachgewiesene Überempfindlichkeit gegen in der Studie verwendete Materialien und/oder Medikamente (Prüfung anhand des Allergiepasses)
  • Schwere Koagulopathie
  • Schwere kardiovaskuläre Erkrankung (NYHA IV, Myokardinfarkt innerhalb der letzten 3 Monate)
  • Einnahme von ACE-Hemmern
  • Gebärfähige Frauen, die nicht adäquate Verhütungsmethoden nutzen (adäquate Verhütungsmethoden sind orale hormonelle Kontrazeption und Kondom)
  • Schwere systemische Infektion (HBsAg-positive chronisch aktive Hepatitis B, Hepatitis C, HIV-Infektion, floride TBC-Infektion, akute virale Infektionen [z.B. Variezella Zoster Virus, schwere HSV-1 Infektion)
  • Schwangere und stillende Frauen
  • Schwere angeborene Immunschwäche
  • Florides gastro-duodenales Ulcus
  • Aktive, progressive Malignome oder Malignome, die derzeitig mit Chemotherapie/Immuntherapie behandelt werden. Malignompatienten in kompletter Remission müssen vor Einschluss in die Studie einen Onkologen konsultieren.
  • schwere Leber- und Nierenfunktionsstörungen (≥ 3-fach erhöhtes Serum-GOT, ≥ 3-fach erhöhtes Serum-Kreatinin)
  • Hb < 9g/dl oder Leukopenie < 3.000/µl oder Thrombozytopenie <100.000/µl bei reduzierter Knochenmarksfunktion
  • Akute oder instabile psychiatrische Erkrankungen mit hohem Risiko der Exazerbation bei Einnahme von hochdosiertem Prednisolon.
  • Schriftliche Einverständniserklärung nicht möglich
  • Unzureichende Deutschkenntnisse oder Analphabetismus (Fragebögen müssen selbständig ausgefüllt werden).
  • Gleichzeitige Teilnahme bei einer anderen klinischen Prüfung

Adressen und Kontakt

Klinik für Dermatologie, Allergologie und Venerologie, Lübeck

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Häufig gestellte Fragen

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Das Ziel dieser prospektiven monozentrischen explorativen Pilotstudie ist es, weitere Daten zu der Frage zu sammeln, ob die IA eine sichere adjuvante Therapieoption bei Patienten mit schweren und/oder refraktären BP darstellt, bei denen die Therapie dieser Erkrankung bis heute generell nicht standardisiert ist. Die Studie soll damit den bisher im Gegensatz zur Pemphiguserkrankung nur limitierten Wissensstand über die Verträglichkeit und Effektivität dieser rationalen und aussichtreichen Behandlungsform erweitern. Das bullöse Pemphigoid (BP) ist die weitaus häufigste subepidermal Blasen bildende Autoimmundermatose und betrifft überwiegend Patienten in höherem Lebensalter. Das mittlere Erkrankungsalter liegt bei 75 bis 80 Jahren. Beim BP kommt es zu einer subepidermalen Blasenbildung durch zirkulierende Autoantikörper gegen zwei hemidesmosomale Proteine, nämlich BP180 und BP230, wobei die 16. nicht-kollagene Domäne (NC16A) als immundominante Region von BP180 beschrieben wurde. Unbehandelt persistiert das BP mit spontanen Remissionen und erneuten Exazerbationen typischerweise über viele Monate oder Jahre. Die Therapie des BP ist bis heute nicht standardisiert, jedoch werden am häufigsten systemische und/oder topische Kortikosteroide eingesetzt, die mit kortikosteroidsparenden Arzneimitteln wie Dapson, Azathioprin, Mycophenolatmofetil oder Tetrazyklin/Niacinamid kombiniert werden können. Die immunsuppressiven Medikamente, vor allem bei längerfristiger Gabe, sind jedoch mit einer erheblichen Morbidität und Mortalität verbunden. Da die pathogenetische Bedeutung von Autoantikörpern auch bei anderen bullösen Autoimmundermatosen nachgewiesen wurde, wurde zur adjuvanten Behandlung dieser Erkrankungen, vor allem des Pemphigus vulgaris, die Immunadsorption (IA) als ein neues und effektives Verfahren zur Entfernung von Autoantikörpern aus dem peripheren Blut eingesetzt. Die Immunadsorption mittels LigaSorb® (Fresenius Medical Care) wird an 3 aufeinanderfolgenden Tagen durchgeführt (= 1 Therapiezyklus) und ggf. erfolgt 1 weiterer Therapiezyklus im Falle eines Rezidivs. Zusätzlich erhalten die Patienten konventionelle Begleitmedikation mit Prednisolon (initial 0,5 mg/kg KG/d), Dapson (initial 1,5 mg pro kg KG/d) und topischem Mometasonfuroat (initial 2x/d läsional). Die Patienten werden 1, 4 und 8 Wochen sowie 3, 6, 9, und 12 Monate nach Immunadsorption untersucht. Die Dauer der Beobachtung pro Patient beträgt 12 Monate. Für die Studienteilnahme sind 10 Studienpatienten geplant. Die Dauer der gesamten Studie beträgt 3,5 Jahre.

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