Beschreibung der Studie

Majore Depression (MD) ist eine verbreitete, wiederkehrende und häufig chronische Erkrankung. Die Behandlung der MD ist oftmals herausfordernd, da nur geschätzte 20 - 40% der Patienten ausreichend auf eine antidepressive Behandlung (medikamentös oder psychotherapeutisch) ansprechen. Bei 15 -25% der Erkrankten manifestiert sich eine chronische Behandlungsresistenz, sodaß hier ein dringender Bedarf an neuen Therapiemöglichkeiten besteht. Hirnstimulationstechniken stellen einen vielversprechenden Behandlungsansatz bei affektiven Störungen dar. Die Transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) ist eine nicht-invasive Methode der Hirnstimulation, die bei Behandlung der vorderen Hirnbereiche (Präfrontalhirn) zusätzliche Behandlungserfolge bei Majorer Depression erzielt. In der bisher größten klinischen Studie zum Einsatz von tDCS bei Depression konnte gezeigt werden, dass die Kombinationstherapie aus tDCS und speziellen Antidepressiva (Selektive Serotonin Wiederaufnahmehemmer, SSRI) eine höhere antidepressive Wirksamkeit hatte, als eine alleinige Therapie mit Antidepressiva, tDCS oder Placebo. Das Ziel dieser Studie ist es, die langfristige Wirksamkeit und Verträglichkeit wiederholter tDCS am Frontalhirn bei der Behandlung von Majorer Depression zu untersuchen. In dieser randomisierten, Placebo-kontrollierten Multizenterstudie (8 Studienorte) erhalten Patienten mit mittelgradiger bis schwerer Depression und bestehender antidepressiver SSRI-Medikation eine 6-wöchige tDCS-Behandlung mit 5 Behandlungen/Woche in den ersten 4 Wochen und 2 Behandlungen/Woche in der 5. und 6. Studienwoche. Bei den insgesamt 24 Stimulationen wird für 30 Minuten entweder eine aktive tDCS-Stimulation mit 2mA Stromstärke oder eine Schein- (sham)Stimulation im oberen Stirnbereich durchgeführt. Der antidepressive Behandlungserfolg wird begleitend in der Therapiephase, nach Behandlungsende und längerfristig nach 3 und 6 Monaten nach Therapieende erhoben. Neben dem individuellen Verlauf der Symptomatik werden auch neuropsychologische und neurobiologische Parameter erfasst.

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Studiendetails

Studienziel Veränderung der Ausprägung auf der Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) zwischen der Baseline-Erhebung und direkt nach der 6-wöchigen Therapie; Zeitfenster: 6 Wochen; Art der Messung: Fragebogen
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 152
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung, Placebo
Finanzierungsquelle Bundesministerium für Bildung und Forschung; Projektträger DLR
Weitere Informationen Studienwebseite

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Patienten mit primärer Diagnose einer Majoren Depression (entsprechend den Kriterien des DSM-V; Structured Clinical Interview for DSM-5 Axis I Disorders, Research Version (SCID-5-RV))
  • einmalige oder wiederkehrende Episode mit einer Episodendauer von > 4 Wochen
  • Dauer der aktuellen Episode < 5 Jahre
  • Schwere der Depression anhand der HDRS-21 ≥15 zur Einschlussvisite
  • Einnahme von SSRI für ≥4 Wochen
  • Therapieresistenz des Patienten bei mindestens 1 und max. 4 verschiedenen Antidepressiva in der aktuellen Episode
  • Fähigkeit und Bereitschaft zur Studieneinwilligung
  • negativer Schwangerschaftstest und Bereitschaft zur Empfängnisverhütung bei Frauen im gebärfähigen Alter

Ausschlusskriterien

  • Akutes Suizidrisiko (MADRS, item 10 Wert >4)
  • hoher Grad an Therapieresistenz (mehr als 4 ausreichende Therapieversuche in der aktuellen Episode; jeder ATHF-Wert >3)
  • Elektrokrampftherapie in der aktuellen Episode
  • Behandlung mit Tiefenhirnstimulation, Vagusnerv-Stimulation und/oder intrakranielle Implantate
  • Komorbidität mit weiteren relevanten psychiatrischen Störungen
  • instabiler Gesundheitszustand
  • jegliche Behandlung mit tDCS in der Geschichte
  • Schwangerschaft
  • Verwandschaft zum Studienpersonal

Adressen und Kontakt

Department of Psychiatry and Psychotherapy, Ludwig-Maximilian University Munich, Munich

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Charité, Campus Benjamin Franklin, Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie, Berlin

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Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie, Regensburg

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Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychiotherapie, Düsseldorf

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Abteilung für Psychiatrie und Psychotherapie, Freiburg im Breisgau

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Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie, Tübingen

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Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie III, Ulm

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kbo-Inn-Salzach-Klinikum, Fachbereich Psychosomatik, Wasserburg am Inn

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