Beschreibung der Studie

In dieser Studie soll die Wirksamkeit und Sicherheit eines Zytokin-Hämoadsorbers (CytoSorb®) auf die Entwicklung eines Multiorganversagens bei Patienten mit herzchirurgischem Eingriff aufgrund einer infektiösen Endokarditis untersucht werden. Die infektiöse Endokarditis ist eine bakteriell verursachte Entzündung der Herzinnenhaut. Die Behandlung erfordert unter Umständen einen chirurgischen Eingriff am offenen Herzen unter Einsatz der Herz-Lungen-Maschine. Es ist aus einer Vorstudie bekannt, dass bei Patienten mit dieser Erkrankung während der OP viele entzündungsfördernde und gefäßaktive (das heißt entweder gefäßerweiternde oder gefäßverengende) Substanzen freigesetzt werden. Diese können während und nach der OP zu Multiorgan- und/oder Herzkreislaufversagen (vasodilatatorischer Schock) führen. In dieser Studie soll untersucht werden, ob durch den CytoSorb®-Adsorber die entzündungsfördernden und gefäßaktiven Substanzen aus dem Blut ent-fernt werden können und Herz-Kreislauf-Komplikationen während und nach der OP vorgebeugt werden kann. Dazu werden die Patienten in zwei Gruppen randomisiert. Bei Patienten in der Interventionsgruppe wird der Hämoadsorber während der OP eingesetzt, bei Patienten in der Kontrollgruppe nicht.

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Studiendetails

Studienziel Organversagen erhoben mittels SOFA-Score (individuell gemittelt von vor der OP bis Tag 9 post-OP)
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 250
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Bundesministerium für Bildung und Forschung Dienstsitz Berlin
Weitere Informationen Studienwebseite

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Patienten mit IE (infektiöse Endokarditis) gemäß Duke-Kriterien mit Indikation für einen herzchirurgischen Eingriff
  • Schriftliche Einwilligungserklärung des/der Patienten/-in oder dessen/deren gesetzlicher Betreuer oder Bevollmächtigten (bzw. bei initial nicht einwilligungsfähigen Patienten Einwilligung durch Konsiliararzt)
  • Alter ≥ 18

Ausschlusskriterien

  • EuroScore ≤ 3
  • Teilnahme des Patienten an einer anderen interventionellen klinischen Prüfung
  • Schwangerschaft
  • Laufende immunsuppressive oder immunmodulatorische Therapie (außer Dosierung unter Cushing-Threshold)
  • Vorherige Studienteilnahme an REMOVE

Adressen und Kontakt

Klinik für Herz- und Thoraxchirurgie, Jena

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Klinik für Thorax- und Kardiovaskuläre Chirurgie, Essen

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Klinik und Poliklinik für Herz- und Thoraxchirurgie, Köln

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Universitäts-Herzzentrum Freiburg, Klinik für Herz- und Gefäßchirurgie, Freiburg im Breisgau

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Universitäts-Herzzentrum Freiburg-Bad Krozingen, Klinik für Herz- und Gefäßchirurgie, Bad Krozingen

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Klinik für Herz-, Thorax- und Gefäßchirurgie, Ulm

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Berufsgenossenschaftliches Universitätsklinikum Bergmannsheil gGmbH, Klinik für Herz- und Thoraxchirurgie, Bochum

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Herzzentrum Leipzig, Universitätsklinik für Herzchirurgie, Leipzig

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Herzzentrum Dresden GmbH, Universitätsklinik an der TU Dresden, Institut für Kardioanästhesie, Dresden

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Klinik für Kardiovaskuläre Chirurgie, Düsseldorf

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Mitteldeutsches Herzzentrum, Universitätsklinik und Poliklinik für Herzchirurgie, Halle Saale

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Herz- und Diabeteszentrum NRW, Ruhr-Universität Bochum, Klinik für Thorax- und Kardiovaskularchirurgie, Bad Oeynhausen

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Immanuel Klinikum Bernau, Herzzentrum Brandenburg, Hochschulklinikum der Medizinischen Hochschule Brandenburg Theodor Fontane, Bernau b. Berlin

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Klinik und Poliklinik für Herzchirurgie, Bonn

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Herzchirurgische Klinik und Poliklinik LMU Klinikum der Universität München, München

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Häufig gestellte Fragen

In unserem übersichtlichen Ratgeber finden Sie alle Antworten zu Fragen über klinische Studien.

Ratgeber öffnen

Infektiöse Endokarditis (IE) ist mit einer hohen Mortalität von etwa 50% assoziiert, v.a. durch postoperative Komplikationen wie Kreislaufversagen und septischem Schock. Der Mechanismus des Kreislaufversagens nach IE-Operation ist noch nicht vollständig geklärt. Es wird vermutet, dass pro-inflammatorische und vasoaktive Zytokine daran beteiligt sind und mit einer schlechten Prognose bei septischem Schock einhergehen. Außerdem könnte die Freisetzung von infektiösem Material während der Resektion von infiziertem Gewebe während der OP eine Rolle spielen. Voruntersuchungen haben bei IE-Patienten höhere Zytokin-Freisetzungsprofile gezeigt als bei Patienten, an denen eine OP bei degenerativer Herzklappenerkrankung durchgeführt wurde. In CLP-induzierten septischen Ratten wurde gezeigt, dass ein Hämoadsorptionsfilter (CytoSorb® ) – ein nicht-selektiver Zytokin-Adsorber – die zirkulierenden Zytokine aus dem Blut entfernte, den Blutdruck stabilisierte und dadurch das Kurzzeitüberleben erhöhte. Gesamtziel der Studie ist es, die Effektivität eines Hämoadsorptionsfilters auf den post-operativen Verlauf von IE-Patienten zu untersuchen.

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