Beschreibung der Studie

Rund die Hälfte aller Frühgeborenen mit einer Schwangerschaftsdauer von weniger als 28 Wochen entwickelt 5-10 Wochen nach der Geburt eine Frühgeborenen-Retinopathie (ROP). Dabei handelt es sich um einsprossende Gefäße am Augenhintergrund, die durch ihr übermäßiges und unregelmäßiges Wachstum zu einer Gefahr für die Netzhaut werden. Wird die Netzhaut durch diese Gefäße von der Unterlage abgedrängt, kann das Kind nicht mehr richtig sehen und im schlimmsten Fall erblinden. Deshalb wird durch den Augenarzt das Wachstum dieser Gefäße in ein- bis zweiwöchentlichen Abständen kontrolliert. Wenn die ROP schlimmer werden sollte, muss man das Wachstum der Gefäße entweder durch Medikamente stoppen, die direkt in den Augapfel gespritzt werden, oder sie mit Laserstrahlen durch die Pupille veröden. Das ist glücklicherweise nur bei 10-20% dieser Kinder der Fall. Trotzdem wollen wir versuchen, das übermäßige Wachstum der Netzhautgefäße mit anderen Mitteln einzudämmen, damit die beiden erwähnten Maßnahmen nicht durchgeführt werden müssen. Aus kleineren Studien hat sich nun der Hinweis ergeben, dass man durch die Einnahme eines Medikamentes namens Propranolol (als Saft) das Wachstum der Netzhautgefäße abbremsen kann, so dass sie keine Gefahr mehr für die Netzhaut darstellen. In diesen Studien ließ sich im Vergleich mit Kindern, die den Propranolol-Saft nicht bekamen, die Rate an Netzhauteingriffen in etwa halbieren. Da die Studien nur eine kleine Anzahl von Kindern einschlossen, kann es sich bei dieser Beobachtung aber um Zufall handeln. Von der Durchführung der vorgesehenen klinischen Prüfung erhoffen wir uns herauszufinden, ob bei einer Gabe von Propranolol bei weniger Frühgeborenen als in der Vergleichsgruppe ohne Propranolol die ROP ein Stadium erreicht, in dem eine Therapie mit Laser oder Medikamenteneinspritzung in das Auge erwogen werden muss.

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Studiendetails

Studienziel Überleben ohne höhergradige ROP (Frühgeborenen-Retinopathie) (≥ Grad 3) bis zu einem korrigierten postmenstruellen Gestationsalter von 48 Wochen Endpunkt: Stadium der ROP; Zeitpunkt: postmenstruelles Gestationsalter von 48 Wochen (+/-2 Wochen); Messmethode: Ophthalmoskopie
Status Teilnahme bald möglich
Studienphase 2
Zahl teilnehmender Patienten 276
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Placebo
Finanzierungsquelle BMBF/ DLR Projektträger

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Frühgeborene mit einem Gestationsalter von weniger als 28 Schwangerschaftswochen
  • Geburtsgewicht unter 1250 g
  • Mindestalter 5 Wochen
  • Postmenstruelles Gestationsalter 31 0/7 – 36 6/7 Wochen
  • Funduskopiebefund einer beginnenden ROP (Stadium 1 oder 2, ohne oder mit Plus-Merkmal)
  • Schriftliches Einverständnis der Eltern bzw. Sorgeberechtigten nach umfassender schriftlicher und mündlicher Aufklärung gemäß den nationalen Bestimmungen, einschließlich Einwilligung zur Speicherung und Weitergabe pseudonymisierter Krankheitsdaten im Rahmen der klinischen Prüfung

Ausschlusskriterien

  • ROP Stadium 3 zum Zeitpunkt des Einschlusses (Endpunkt bereits erreicht)
  • Hyperthyreose, arterielle Hypertonie oder Herzerkrankung, die den offenen Einsatz von Propranolol erfordert (wie Fallot’sche Tetralogie, paroxysmale supraventrikuläre Tachykardie, Long QT-Syndrom)
  • Atrio-ventrikulärer Block Grad 2 oder 3 (Kontraindikation für Propranolol)
  • Sinuatrialer Block (Kontraindikation für Propranolol)
  • Schwere Herzinsuffizienz oder kardiogener Schock (Kontraindikation für Propranolol)
  • Schwere floride Infektion (späterer Studieneinschluss nach Abklingen möglich)
  • Asthma bronchiale
  • Größere angeborene Fehlbildungen
  • Bekannte Chromosomenstörungen
  • Kolobome und andere Augenfehlbildungen
  • PHACE-Syndrom (sehr selten, beinhaltet Anomalien der hinteren Schädelgrube, große infantile Hämangiome an Kopf, Gesicht und Hals, angeborene Anomalien der großen Arterien einschl. Isthmusstenose, Augenfehlbildungen; Kontraindikation für Propranolol)
  • Sehr große Hämangiome (Hyperkaliämiegefahr), Beurteilung liegt im Ermessen des behandelnden Prüfarztes
  • Dauerhafte (>1 h) Bradykardie mit Herzfrequenzen < 100/min
  • Mittlerer Blutdruck (oszillometrisch gemessen) dauerhaft (>1 h) < 40 mmHg
  • Medikamenteneinnahme der Frühgeborenen oder deren Mütter (bei Ernärhrung mit Muttermilch): Gabe von Clonidin, Reserpin, ACE-Hemmern, Angiotensin II-Rezeptor-Antagonisten, Antiarrhythmika einschl. Amiodaron, Propafenon, Lidocain, Digitalis, Chinidin, Verapamil, Diltiazem oder Bepridil (pharmakodynamische Interaktion mit Propranolol)
  • Gabe an das Frühgeborene von Rifampicin oder Phenobarbital (gesteigerter Propranolol-Metabolismus mit beschleunigter Elimination)
  • Behandlung mit Insulin (Hypoglykämiegefahr)
  • Schwere Lebererkrankung (GPT > 900 U/l)
  • Chronische Niereninsuffizienz (Kreatinin > 1,3 mg/dl [100 μM])
  • Anhaltende Hypoglykämie (Blutglukose < 36 mg/dl [2.0 mM]) in 3 aufeinanderfolgenden Proben unmittelbar vor der Rekrutierung
  • Dauerhaft erhöhte Serumkaliumwerte (venöse Kaliumspiegel > 5.9 mM) in 3 aufeinanderfolgenden Proben unmittelbar vor der Rekrutierung
  • Anhaltende Neutropenie (absolute Neutrophilenzahl < 1,000/μL) in 3 aufeinanderfolgenden Proben unmittelbar vor der Rekrutierung
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Propranolol oder einen der verwendeten Hilfsstoffe
  • Prinzmetal-Angina, Raynaud-Phänomen (schwere periphere Durchblutungsstörungen), Phäochromozytom (Kontraindikationen für Propranolol bei Erwachsenen, die bei Neugeborenen nicht auftreten)
  • Studienteilnahme in einer anderen pharmakologischen interventionellen klinischen Prüfung
  • Irgendein anderer Umstand, der dem Prüfarzt Anlass zur Annahme gibt, dass die Studienteilnahme nicht im Interesse des Patienten ist oder organisatorische Probleme für den Patienten darstellt

Adressen und Kontakt

Universitätsklinikum, Berlin

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Häufig gestellte Fragen

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Eine Reihe von Pilotstudien legt nahe, dass oral verabreichtes Propranolol den Prozentsatz von Frühgeborenen verringert, die sich wegen einer schweren ROP einer Intervention (ablative Lasertherapie oder intravitreale Medikamenteninjektion) unterziehen müssen. Diese Daten bedürfen einer Überprüfung in einer ausreichend großen, multizentrischen, doppelblind plazebo-kontrollierten Studie, bevor daraus allgemein gültige Therapieempfehlungen abgeleitet werden können. Hypothese Oral verabreichtes Propranolol erhöht im Vergleich mit Plazebo den Anteil der bis zu einem korrigierten Gestationsalter von 48 Schwangerschaftswochen überlebenden Frühgeborener mit beginnender Frühgeborenenretinopathie (ROP), die ohne schwerwiegende ROP (Grad 3) überleben.

Quelle

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