Beschreibung der Studie

Es ist seit langem bekannt, dass bei Patienten mit einer Pumpschwäche des Herzens (Herzinsuffizienz) nächtliche Atempausen auftreten können. Diese bezeichnet man als (zentrale) Schlafapnoe. Typisch hierfür ist ein Atemmuster im Schlaf, welches durch den regelmäßigen Wechsel eines reduzierten und eines gesteigerten Atemantriebs gekennzeichnet ist. Dies wird als periodische Atmung oder Cheyne-Stokes-Atmung bezeichnet. Derzeit ist noch unklar, ob dieses Atemmuster ohne jeden Zweifel gesundheitsschädlich ist oder ob es einen Versuch des Körpers darstellt, die Folgen der Herzschwäche abzumildern oder sogar zu einer gewissen Entlastung des Herzens beizutragen. Ferner ist nicht abschließend geklärt, welches Behandlungsverfahren empfohlen werden kann und ob hier möglicherweise zwischen Patienten mit unterschiedlichem Herzinsuffizienz-Typ unterschieden werden muss. Generell können zwei verschiedene Verfahren der nächtlichen Druckunterstützung über eine Maske („Schlafmaske“) zur Anwendung kommen: Dies ist zum einen die CPAP-Therapie, bei der ein geringer und relativ gleichmäßiger Überdruck den oberen Atemweg (Rachen) offen hält und dadurch eine regelmäßigere Atmung ermöglicht. Zum anderen steht die adaptive Servoventilation (ASV) zur Verfügung, bei der die Druckunterstützung gewissermaßen gegenläufig zum periodischen Atemmuster eines betroffenen Patienten erfolgt, so dass diese ausgeglichen werden kann. In dieser Studie soll untersucht werden, welche kurzfristigen Auswirkungen die Anwendung der CPAP-Therapie bzw. der adaptiven Servoventilation auf die Herz- und Kreislauffunktion im Schlaf hat. Auf diese Weise können Erkenntnisse darüber gewonnen werden, welche Therapieform günstigere Effekte hat oder für bestimmte Patientengruppen möglicherweise besser geeignet sein könnte.

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Studiendetails

Studienziel Mittlere Herzfrequenz [bpm], Hochfrequenzkomponente der Herzfrequenzvariabilität [%], Niedrigfrequenzkomponente der diastolischen Blutdruckvariabilität [%]
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Zahl teilnehmender Patienten 60
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Else Kröner-Fresenius-Stiftung (A109)

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • >18 Jahre (Gruppe 1, 2 und 3)
  • einwilligungsfähig (Gruppe 1, 2 und 3)
  • prädominant zentrale Schlafapnoe mit einem AHI>15/h mit >50% zentralen Apnoen und einem zentralen AHI>10/h basierend auf einer Polysomnographie (Gruppe 1, 2 und 3)
  • klinisch, laborchemisch, echokardiographisch bzw. invasiv gesicherte Rechts- bzw. Linksherzinsuffizienz für die Gruppen 1 und 2 (Diagnose einer Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion -HFrEF- bzw. Rechtsherzinsuffizienz infolge einer Nizza Typ I pulmonal arteriellen Hypertonie -PAH- im Einklang mit den neuesten entsprechenden Leitlinien der Europäischen Gesellschaft für Kardiologie -ESC-; >12 Wochen seit der Diagnose der HFrEF bzw. PAH; Keine Hospitalisierung in den letzten 4 Wochen vor Einschluss in die Studie; Optimale medikamentöse Therapie im Einklang mit den jeweils neuesten ESC Leitlinien mit keiner Änderung der Medikation in den letzten 4 Wochen und einer Kombinationstherapie für sowohl die PAH als auch die HFrEF -bei Nicht-Vorhandensein einer Kombinationstherapie bei der PAH bzw. Nicht-Vorhandensein eines Beta-Blockers oder ACE-Hemmers/ARBs bei der HFrEF muss der Grund dafür dokumentiert werden-) (Gruppe 1 und 2)
  • Alters und Geschlechts-entsprechende herzgesunde Kontrollpersonen mit zentraler Schlafapnoe aus idiopathischer Ursache für die Gruppe 3 (unauffälliges Echo und Elektrokardiogram und nicht erhöhtes NT-BNP) (Gruppe 3)

Ausschlusskriterien

  • andere schwerwiegende internistische Vorerkrankung, insbesondere Diabetes, schwere Niereninsuffizienz
  • Einnahme von Opiaten und Opioiden
  • Schwerwiegende psychiatrische Vorerkrankung

Adressen und Kontakt

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Häufig gestellte Fragen

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Während die Wechselbeziehung zwischen obstruktiver Schlafapnoe und Herzinsuffizienz sowohl klinisch-empirisch als auch pathophysiologisch umfangreich belegt ist, wird der Stellenwert der zentralen Schlafapnoe mit Cheyne-Stokes Atmung (CSA-CSR) bei Patienten mit Herzinsuffizienz immer noch kontrovers diskutiert. Konkret stellt sich die Frage, ob die CSA-CSR nur ein den Schweregrad der Herzinsuffizienz widerspiegelndes Epiphänomen im Sinne eines vielleicht sogar protektiv wirksamen Kompensations-mechanismus ist oder ob sie einen unabhängigen, prognostisch ungünstigen Risikofaktor für weitere kardiovaskuläre Komplikationen darstellt. Entsprechend unbeantwortet ist auch die Frage nach dem am besten geeigneten Behandlungsverfahren. Zur Verfügung stehen die kontinuierliche nächtliche Druckunterstützung (CPAP) und die adaptive Servo-Ventilation (ASV). In der randomisiert und kontrollierten CANPAP-Studie (cPAP) sowie der SERVE-HF Studie (ASV) konnte in den primären Analysen kein Überlebensvorteil einer Therapie einer zentralen Schlafapnoe bei Patienten mit (Links-) Herzinsuffizienz und reduzierter Ejektionsfraktion (HFrEF) gezeigt werden. Diese Ergebnisse führen aktuell zu einem Paradigmenwechsel in der Behandlung von Patienten mit HFrEF und prädominant zentraler schlafbezogener Atmungsstörung. Die überraschenden Ergebnisse dieser Studien forcieren die Frage ob und wie Patienten mit Herzinsuffizienz und CSA-CSR therapiert werden sollten. Ein direkter Vergleich beider Therapieverfahren hinsichtlich ihrer Auswirkungen auf die Herz- und Kreislauffunktion ist also wünschenswert, was sowohl für kurzfristige als auch für langfristige Effekte gilt. In diesem Projekt sollen daher die kurzfristigen Effekte einer adaptiven Servoventilation und einer CPAP-Druckunterstützung auf kardiale und autonome Funktionsparameter bei Patienten mit prädominant zentraler schlafbezogener Atmungsstörung verschiedener Genese (Linksherzinsuffizienz, Rechtsherzinsuffzienz und aus neurologischer Ursache) untersucht werden. Dies soll gemäß Fallzahlkalkulation (Gutachten des Institutes für Biometrie und Klinische Forschung der medizinischen Fakultät der Westfälischen-Wilhelms-Universität Münster vom 12.07.2017) bei 60 (3 Gruppen á 20) Patienten in hinsichtlich der cPAP & ASV Intervention zufälliger Reihenfolge erfolgen. Die 3 Gruppen von Patienten werden sich maßgeblich hinsichtlich Ihrer Herzfunktion unterscheiden (Linksherzschwäche vs. Rechtsherzschwäche vs. Patienten ohne Herzschwäche als aktive Kontrollgruppe).

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