Beschreibung der Studie

Kleine Eingriffe am Rippenfell oder der Lunge können sowohl in Lokalbetäubung als auch in Vollnarkose durchgeführt werden. Jede Narkoseform hat ihre eigenen Vor- und Nachteile. Bisher nicht untersucht ist die Zufriedenheit der betroffenen Patienten mit der Narkoseform. Sie soll in dieser Studie systematisch untersucht werden.

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Studiendetails

Studienziel Zufriedenheit der Patienten, die eine VATS (Video Assisted Thoracoscopic Surgery) erhalten haben, in Abhängigkeit von der Narkoseform (Lokal- oder Allgemeinanästhesie), gemessen an dem psychometrisch validierten Fragebogen "Anästhesiologischer Nachbefragungsbogen für Patienten", ANP, nach Hüppe et al. 2003
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 108
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Lungenklinik, Kliniken der Stadt Köln gGmbH, Standort Merheim

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Indikation zur Operation in video-assistierter thorakoskopischer Technik
  • 1. diagnostische VATS mit partieller Pleurektomie
  • 2. diagnostische VATS mit Talkumpleurodese mit oder ohne partieller Pleurektomie
  • 3. diagnostische VATS mit Pleuraverweilkatheter mit oder ohne partieller Pleurektomie
  • 4. diagnostische VATS mit LK-Biopsie Hilus und / oder Mediastinum
  • 5. VATS mit Keilresektion Lunge
  • 6. VATS Perikardfensterung
  • prinzipielle Eignung zur Allgemeinnarkose und Einlungenventilation sowie Operation in Lokalanästhesie
  • Aufklärung und unterschriebene Einwilligung

Ausschlusskriterien

  • systematische Lymphadenektomie
  • erweiterte Lungenresektionen
  • erwarteter schwieriger Atemweg (da eine Konversion zur Intubation dann nicht sicher möglich ist)
  • Notfalloperationen
  • schwere Gerinnungsstörung (PTT > 40s, Quick < 60%, INR > 1,5)
  • Zustand nach ipsilateraler Lungenresektion oder Strahlentherapie
  • erwartete Notwendigkeit einer Thorakotomie
  • Patienten mit COPD und zusätzlich einer Einschränkung der Lungenfunktion mit einer FEV1< 30% und/oder KCO < 30%
  • Schwangerschaft und Stillzeit
  • Teilnahme an einer klinischen Prüfung innerhalb der letzten dreißig Tage vor Beginn dieser Studie, bzw. gleichzeitige Teilnahme an einer anderen interventionellen, klinischen Prüfung
  • Personen, die in einem Abhängigkeits- oder Arbeitsverhältnis zum Sponsor oder Prüfer stehen
  • Unterbringung in einer Anstalt aufgrund gerichtlicher oder behördlicher Anordnung
  • Geschäftsunfähiger Patient, der nicht in der Lage ist, Wesen, Bedeutung und Tragweite der Studie zu verstehen

Adressen und Kontakt

Lungenklinik Merheim, Kliniken der Stadt Köln gGmbH, Köln

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Häufig gestellte Fragen

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Thorakoskopische Eingriffe, insbesondere solche ohne zentrale Präparation an den Bronchien, lassen sich technisch gut und sicher beim spontanatmenden Patienten in Lokalanästhesie und Analgosedierung durchführen; im Vergleich zur Standardanästhesie mit Einlungenventilation sind häufig ein geringeres Beatmungstrauma sowie eine schnellere Rekonvaleszenz zu verzeichnen. Angesichts des Kostendruckes sind - in allen chirurgischen Disziplinen - zunehmend Eingriffe in Lokalanästhesie zu erwarten. Das Erleben des Eingriffes in Lokalanästhesie und die damit verbundene unmittelbare Zufriedenheit des Patienten mit dem Eingriff ist bisher jedoch nur unzureichend und für die Thoraxchirurgie überhaupt nicht untersucht. Die Patientenzufriedenheit ist aber neben der technischen Durchführbarkeit ein maßgebliches Kriterium für oder gegen die Methode. Im Rahmen dieser Studie werden folgende thorakoskopische Operationen durchgeführt: Lokale Pleurektomien, mit oder ohne Talkumpleurodesen oder Implantation eines Pleuraverweilkatheters, umschriebene hiläre oder mediastinale Lymphknotenbiopsien, Lungenkeilresektionen. Ca. 37000 Eingriffe dieser Art werden jährlich in Deutschland durchgeführt. Ausgedehntere Operationen sind nicht ohne Weiteres in Lokalanästhesie durchführbar und bergen ein erhöhtes Risiko der Konversion zur intraoperativen Intubation und sind daher nicht Gegenstand dieser Studie. Die Patienten werden durch Randomisation der Kontrollgruppe (Allgemeinanästhesie) oder der Interventionsgruppe (Lokalanästhesie) zugeordnet und ihre Zufriedenheit mit einem psychometrisch validierten Fragebogen erhoben. Diejenigen Patienten, die einer Randomisierung nicht zustimmen, werden gebeten, auf Basis ihrer eigenen Präferenz an der Studie teilzunehmen. Der Präferenzarm wird separat analysiert. Das Hauptrisiko bei thorakalen Eingriffen in Lokalanästhesie ist die Hyperkapnie, insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Lungenfunktion, z.B. mit COPD. Es gibt Kriterien, ab welchem Lungenfunktionsstatus Patienten in kontrollierter statt Spontanatmung operiert werden sollen, diese beruhen jedoch auf Expertenmeinungen und nicht auf systematischen Untersuchungen. Im Rahmen dieser Studie wird daher bei allen Patienten eine intraoperative kontinuierliche Kapnographie durchgeführt werden. Die Studie endet, wenn im Randomisierungsarm 2x54 Patienten eingeschlossen worden sind.

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