Beschreibung der Studie

Eine häufige Operation in der HNO ist die Septum-/Septorhinoplastik, bei welcher die abweichenden knöchernen und knorpeligen Anteile der Nasenscheidewand entfernt, begradigt und wieder eingestellt werden. Um die Stabilität und die bestmögliche Heilung von Schleimhaut und begradigter Scheidewand zu gewährleisten, wird jeweils links und rechts von dieser eine dünne Folie mittels einer Naht befestigt. Durchschnittlich verbleibt die Folie etwa vier Tage in der Nase, wobei die Tragedauer nach Ermessen des Operateurs variieren kann. In manchen Kliniken werden diese schon am ersten Tag nach der Operation entfernt. Bislang existieren keine eindeutigen Daten über die Dauer des Verbleibs der Nasenfolien und den daraus resultierenden Einflüssen auf die Stabilität und die Patientenzufriedenheit. Mittels einer randomisierten und kontrollierten Studie soll herausgefunden werden, ob eine längere Tragedauer dünner Folien einen Einfluss auf die Septumform/-stabilität und auf den Patientenkomfort hat. Hierzu werden die Patienten zufällig einer Kontrollgruppe (Tragedauer von 4 Tagen) und einer Experimentalgruppe (Tragedauer von 8 Tagen) zugeteilt und miteinander verglichen. Die Daten sollen mittels prä- und postoperativ durchgeführter Messverfahren (Rhinomanometrie, akustische Rhinometrie, anteriorer Rhinoskopie) und mehreren verschiedenen Fragebögen (NOSE, SNOT 20 GAV) erhoben werden.

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Studiendetails

Studienziel Geradheit des Septums und Durchgängigkeit der Nasengänge: Mittels eines einfachen, klinisch anwendbaren Stagingsystems und der dazugehörigen Fotodokumentation soll die Septumform präoperativ und sechs Monate nach der Operation beurteilt werden. Des Weiteren wird die Durchgängigkeit der Nasengänge mit Hilfe von Rhinomanometrie und akustischer Rhinometrie präoperativ und sechs Monate nach der Operation untersucht, um die erhobenen Daten über die Septumform zu objektivieren.
Status Teilnahme möglich
Studienphase 4
Zahl teilnehmender Patienten 100
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Universitätsklinik für Hals-, Nasen-, Ohrenheilkunde, Kopf- und Halschirurgie

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Eingeschlossen werden Patienten der HNO-Klinik Ulm, die von einer chronische Nasenatmungsbehinderung berichten, die eine deviierte Nasenscheidewand mit oder ohne knöcherner Schiefnase aufweisen und bei denen eine Operation (Septumplastik oder Septorhinoplastik mit oder ohne zusätzlicher Muschelplastik) geplant und indiziert ist.

Ausschlusskriterien

  • Ausschlusskriterien:
  • Voroperation an der Nasenscheidewand (keine Revisionsoperationen)
  • Raucher mit Nikotinkonsum von > 1 Schachtel / Tag
  • Patienten mit einem obstruktiven Schlafapnoesyndrom
  • Starke allergische Beschwerden
  • Patienten, deren Nasenfolien nicht zu dem von uns geforderten Zeitraum in unserer Ambulanz entfernt werden können, z.B. aufgrund ihres Wohnsitzes
  • Patienten mit schwerwiegenden Grunderkrankungen, die eine Nachuntersuchung für den Patienten nicht möglich machen
  • Nasenoperationen mit offenen Zugängen (z.B. offene SRP)
  • nicht ausreichende Deutschkenntnisse für das selbstständige Aufüllen der Fragebögen (SNOT20 GAV, NOSE)

Adressen und Kontakt

Universitätsklinik für Hals-, Nasen-, Ohrenheilkunde, Kopf- und Halschirurgie, Ulm

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Häufig gestellte Fragen

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Eine häufige Operation in der HNO ist die Septum-/Septorhinoplastik, bei welcher die deviierten knöchernen und knorpeligen Anteile der Nasenscheidewand entfernt, begradigt und wieder eingestellt werden. Um die Stabilität und die bestmögliche Heilung von Schleimhaut und modifiziertem Septum zu gewährleisten, wird jeweils links und rechts der Scheidewand eine dünne Folie mittels transseptaler Naht befestigt. Durchschnittlich verbleibt die Folie etwa vier Tage intranasal, wobei die Tragedauer nach Ermessen des Operateurs variieren kann. In manchen Kliniken werden diese schon am ersten postoperativen Tag entfernt. Bislang existieren keine eindeutigen Daten über die Dauer des Verbleibs der Nasenfolien und den daraus resultierenden Einflüssen auf die Stabilität und die Patientenzufriedenheit. Mittels einer randomisierten und kontrollierten Studie soll herausgefunden werden, ob eine längere Tragedauer dünner Folien einen Einfluss auf die postoperative Septumform/-stabilität und auf den Patientenkomfort hat. Hierzu werden die Patienten randomisiert einer Kontrollgruppe (Tragedauer von 4 Tagen) und einer Experimentalgruppe (Tragedauer von 8 Tagen) zugeteilt und miteinander verglichen. Die Daten sollen mittels prä- und postoperativ durchgeführten Messverfahren (Rhinomanometrie, akustische Rhinometrie, anteriorer Rhinoskopie) und mehreren verschiedenen Fragebögen (NOSE, SNOT 20 GAV) erhoben werden.

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