Beschreibung der Studie

Dies ist eine Studie, um zu bewerten, wie Patienten im Alter von 5-13 eine neue Formulierung des Medikaments Orphacol® akzeptieren. Diese neue Formulierung ist geschmacksmaskiert und hilft, ein Produkt zu entwickeln, das speziell an Kinder verabreicht werden soll. Die Patienten werden gefragt, wie sie das Produkt finden, und die Eltern werden gefragt, wie einfach es ist, es vorzubereiten und es ihren Kindern zu geben Diese Studie wird in mehreren Ländern bei Patienten durchgeführt, die an angeborenen Fehlern in der primären Gallensäuresynthese aufgrund von 3β-Hydroxy-Δ5-C27-Steroid-Oxidoreduktase-Mangel oder Δ4-3-Oxosteroid-5β-Reduktase-Mangel leiden und derzeit mit Orphacol®-Kapseln behandelt werden oder andere primäre Gallensäuren. Forscher sind Krankenhausärzte, die pädiatrische Patienten mit angeborenen Fehlern in der primären Gallensäuresynthese behandeln und in Deutschland, der Schweiz, Italien und Großbritannien ansässig sind. Es wird nur ein Besuch pro Patient und Eltern im Studienzentrum erwartet. Dieser Besuch dauert ca. 2 Stunden. Es wird erwartet, dass die gesamte Dauer dieser Studie weltweit 6 Monate beträgt. Insgesamt werden 5 bis 7 Patienten in die Studie aufgenommen.

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Studiendetails

Studienziel Dokumentieren der Patientenakzeptanz für die Orphacol® Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen.
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Zahl teilnehmender Patienten 5
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Laboratoires CTRS

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Männliche und weibliche Patienten zwischen 5 und 13 Jahren einschließlich.
  • Die Testperson wird gegenwärtig aufgrund eines angeborenen Fehlers bei der primären Gallensäuresynthese infolge eines 3β-Hydroxy-Δ5 C27-Steroid-Oxidoreduktase Mangels oder eines Δ4-3-Oxosteroid-5β-Reduktase Mangels mit handelsüblichen Orphacol® Kapseln oder anderen primären Gallensäuren behandelt.

Ausschlusskriterien

  • Bedeutende psychiatrische Störung, in Krankengeschichte bzw. fortbestehend (z. B. schwere Depression, Schizophrenie, Psychose oder manische Depression).
  • Einnahme von Sedativa oder Antidepressiva (einschließlich Johanniskraut).
  • Sensorische Störungen im Mund oder Lokalanästhesie im Mund innerhalb 48 Stunden vor der Studie.
  • Vorausgegangener chirurgischer Eingriff oder Strahlentherapie wegen Krebs an Kopf und Hals.
  • Eine Testperson, die innerhalb 30 Tagen an einer anderen Studie teilgenommen und eine andere Prüfsubstanz erhalten hat.
  • Testperson und Eltern/Erziehungsberechtigte sind nicht in der Lage, die schriftliche Einwilligungserklärung beizubringen.
  • Anderweitige dazu führende Gründe, dass Anforderungen des Prüfers oder Teilnahmekriterien nicht erfüllt sind.

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sieaktuelle Studien.

Häufig gestellte Fragen

In unserem übersichtlichen Ratgeber finden Sie alle Antworten zu Fragen über klinische Studien.

Ratgeber öffnen

Diese Studie ist eine einarmige, offene, internationale multizentrische Studie zur Bewertung der sensorischen Schmackhaftigkeit einer neuen geschmacksmaskierten Formulierung des Arzneimittels Orphacol® unter Verwendung einer kleinen Gruppe von pädiatrischen Patienten im Alter von 5 bis 13 Jahren, die an angeborenen Primärfehlern leiden Gallensäuresynthese aufgrund von 3β-Hydroxy-Δ5-C27-Steroid-Oxidoreduktase-Mangel oder Δ4-3-Oxosteroid-5β-Reduktase-Mangel und derzeit behandelt mit Orphacol®-Kapseln oder anderen primären Gallensäuren.

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