Beschreibung der Studie

Ziel dieser nicht-interventionellen Beobachtungsstudie (NIS) ist es, bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaquepsoriasis, die in der täglichen Praxis eine Behandlung mit Kyntheum® begonnen haben, das kurz- und langfristige Management sowie die Behandlungsergebnisse zu untersuchen und die verschiedenen Patientenprofile zu beschreiben, die für eine Kyntheum®-Therapie ausgewählt wurden. Gemäß Prüfplan-Addendum vom 14.06.2019 wurde die geplante Patientenzahl von 500 auf 700 erhöht.

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Studiendetails

Studienziel 1) Anteil der Patienten, die einen absoluten Psoriasis Area Severity Index (PASI) von <= 3 in Woche 12 erreichen. 2) Anteil der Patienten, die die Behandlung mit Kyntheum® nach Woche 12 fortsetzen und in Woche 52 gemäß Arzteinschätzung einen Behandlungserfolg erreichen, der als sPGA (static Physician Global Assessment) von 0 (=erscheinungsfrei) oder 1 (=fast erscheinungsfrei) definiert ist.
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 700
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Beobachtungsstudie
Finanzierungsquelle LEO Pharma GmbH

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Erwachsene Patienten (≥ 18 Jahre).
  • Patienten, die für eine systemische Therapie mit Kyntheum® gemäß Fachinformation und lokalen Richtlinien/ Empfehlungen in Frage kommen.
  • Patienten, für die die Entscheidung, eine Behandlung mit Kyntheum® zu beginnen, bereits vor Einschluss in die Studie getroffen worden ist.
  • Patienten, die die Patientenaufklärung/-einwilligung zur Teilnahme an der Studie verstanden und unterzeichnet haben.

Ausschlusskriterien

  • Patienten, die parallel an einer interventionellen Studie teilnehmen.
  • Patienten, die schon früher mit Kyntheum® behandelt worden sind oder bei denen der Therapiebeginn mit Kyntheum® vor Studienbeginn liegt.
  • Patienten, die die Patienteneinwilligung nicht unterzeichnet haben oder einwilligungsunfähige Patienten, die aufgrund gerichtlicher oder behördlicher Anordnung in einer Anstalt untergebracht sind.

Adressen und Kontakt

LEO Pharma GmbH, Neu-Isenburg

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Prospektive, beobachtende, nicht-interventionelle, multizentrische Real World Evidence (RWE)-Studie zu Brodalumab 210mg (Kyntheum®) im Management von Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis unter Alltagsbedingungen (LIBERO)

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