Beschreibung der Studie

Der Sinn dieser Studie ist zu untersuchen ob der Zusatz von bioaktivem Glas während dem zweiten Schritt der Masquelet-Therapie bessere Heilungsraten bietet als die Therapie mit Eigenknochen und einer Tricalciumphosphatmatrix. Im Rahmen der chirurgischen Therapie einer Pseudarthrose wird die Masquelet-Therapie angewendet. Dieses Verfahren wird aus mindestens zwei Operationen bestehen, sofern ein Keim nachgewiesen wird, werden weitere Eingriffe aus medizinischer Notwendigkeit durchgeführt. Dabei wird je nach Behandlungsgruppe entweder ein Knochenaufbau mit autologem Knochen und Tricalciumphosphat oder durch zusätzliche Applikation von Bioglass durchgeführt. Anschließend wird die Knochenbruchheilung über einen Zeitraum von insgesamt 2 Jahren untersucht. Neben der Auswertung von Röntgenbildern werden funktionelle Parameter untersucht.

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Studiendetails

Studienziel Knöcherne Konsolidierung 1 Jahr postoperativ im konventionellen Röntgen in 2 Ebenen.
Status Teilnahme bald möglich
Zahl teilnehmender Patienten 60
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Universitätsklinikum Heidelberg

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Volljährige und einwilligungsfähige Patienten die an einer Pseudarthrose der Tibia oder des Femurs mit großem Knochendefekt (2-5cm3) leiden und in Masquelet-Technik operiert werden.

Ausschlusskriterien

  • Patienten unter 18 Jahren
  • Patienten die nicht zu einer Teilnahme an der Studie zustimmen
  • Patienten die aufgrund persistierender Infektionen oder ausgedehnter Weichteildefekte einer Amputation der betroffenen Extremität bedürfen

Adressen und Kontakt

Zentrum für Orthopädie und Unfallchirurgie, Heidelberg

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Häufig gestellte Fragen

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In der Behandlung von Pseudarthrosen gilt die Applikation von autologer Knochenspongiosa immer noch als Goldstandard. Dabei sind die Möglichkeiten zur autologen Spongiosagewinnung limitiert und die Entnahmemorbidität bedeutet für die Patienten eine erhebliche Belastung. Daher wird intensiv nach geeigneten Knochenersatz-Materialien gesucht. Vitoss, ein Tricalciumphosphat basierter Knochenersatzstoff ist etabliert in der Auffüllung großer Knochendefekte. Solche Knochendefekte werden mit einer Kombination von RIA-Material (Reaming-Irrigating- and Aspirating) des ipsi- oder kontralateralen Femurs oder Beckenkammspongiosa mit Tricalciumphosphat aufgefüllt. Zur Konditionierung der lokalen Knochenverhältnisse wird die zwei- oder mehrzeitige Masquelet-Technik eingesetzt. Die geplante klinische Studie soll die Effekte von Vitoss (G1) gegen Vitoss BA (G2) auf die knöcherne Konsolidierung von Pseudarthrosen an der Tibia und am Femur untersuchen. Die Studie soll in einem prospektiven randomisierten Design 60 Patienten mit Pseudarthrosen des Femurs und der Tibia einschließen. Jeweils 30 Patienten werden nach Randomisierung entweder mit einer Kombination von RIA und Vitoss (G1) oder RIA und Vitoss BA (G2) behandelt. Der klinische Verlauf wird präoperativ, 2 Tage, 6 und 12 Wochen und 6, 9, 12 und 24 Monate postoperativ untersucht. Neben der klinischen und nativradiologischen Standard Kontrolluntersuchungen wird die Perfusion mittels CEUS-Ultraschall (contrast enhanced ultrasound) und dynamischer Kontrastmittel verstärkter MRT (DCE –MRT) präoperativ und 12 Wochen postoperativ untersucht.

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