Beschreibung der Studie

Sprunggelenksverletzungen sind sowohl im Sport als auch im Alltag sehr häufig und eine regelmäßige Herausforderung für den Operateur [1]. In 13% der Fälle sind sie mit Syndesmosenverletzungen vergesellschaftet [2]. Die Syndesmose stellt die sprunggelenksnahe kräftige Bandverbindung zwischen Tibia und Fibula dar. Tibia und Fibula bilden distal das obere Sprunggelenk in Form der Sprunggelenksgabel. In dieser Gabel ist der Talus eingefasst. Die Bandstrukturen der Syndesmose stabilisieren diese Gabel. Isolierte Syndesmosenverletzungen sind selten, werden im klinischen Alltag daher häufig übersehen oder als Sprunggelenkdistorsion bzw. laterale Band-Kapselruptur fehlinterpretiert und führen längerfristig zu einem instabilen Sprunggelenk [3]. Spätfolgen einer chronischen Instabilität sind – neben den zu erwartenden Funktionsbeschwerden – eine frühzeitige Arthrose des oberen Sprunggelenks. Da über 13% der Arthrosen des oberen Sprunggelenks auf ligamentäre Instabilitäten zurückzuführen sind, kommt der adäquaten Diagnostik und Behandlung dieser Verletzungen eine besondere Bedeutung zu [4]. Es gibt zahlreiche klinische Tests (Frick-Test, Squeeze-Test, Cross-leg-Test, Fibulatranslationstest), die den Verletzungsverdacht erhärten, jedoch nicht sichern können. Ein Auseinanderweichen von Fibula und Tibia (Diastase) von mehr als 6mm etwa 1cm oberhalb des Sprunggelenkspalts im a.p. Röntgenbild gilt als radiologisches Instabilitätskriterium. Goldstandard zur Diagnostik jedoch ist das Magnetresonanztomogramm (MRT) mit einer Sensitivität von 100% und Spezifität von 93% [5]. Eine klare Indikation zu einem operativen Vorgehen stellen die kompletten Rupturen der Syndesmose mit Instabilität der Sprunggelenksgabel dar. Es stehen zwei verschiedene Therapiemöglichkeiten zur Verfügung: - die klassische 3,5mm Stellschraubenversorgung (FA DePuy Synthes, USA) und - das neuere dynamische Plättchen-Faden-System (Tight Rope®, Arthrex Naples, FL, USA). In dieser Studie sollen Patienten mit einer frischen Syndesmosenruptur, die entweder ein TightRope® oder eine Stellschraube implantiert bekommen haben, miteinander hinsichtlich ihres klinischen, funktionellen und psychosozialen Ergebnisses verglichen werden.

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Studiendetails

Studienziel ambulante Nachuntersuchung 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr postoperativ jeweils mit: "Fragebogen zum Vergleich Stellschraube vs. TightRope" "SF-12 - Lebensqualität Fragebogen" "Score nach Olerud und Molander" "Visuelle Analogskala für Schmerzen (VAS)" "Foot and ankle outcome score" und Radiologisches Outcome: Röntgen 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr postoperativ MRT (nur nach 3 Monaten) ggf. nach 3 Monaten Ganganalyse
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 50
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Zentrum für Orthopädie, Unfallchirurgie und Paraplegiologie

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Es werden volljährige Patienten, die wegen einer Syndesmosenruptur im Zentrum für Orthopädie und Unfallchirurgie der Universitätsklinik Heidelberg operiert werden sollen, eingeschlossen. Die Patienten werden präoperativ, postoperativ, sowie 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr nach der Operation klinisch und radiologisch untersucht. Für die Studie fallen keine zusätzlichen Nachsorgetermine oder Röntgenkontrollen an. Es soll lediglich zusätzlich am Nachuntersuchungstermin 3 Monate postoperativ eine MRT- und Ultraschallkontrolle der Syndesmose erfolgen.

Ausschlusskriterien

  • Alter unter 18 Jahre, Unfähigkeit zur Einwilligung, angeborene Deformitäten der unteren Extremitäten, fehlende Einverständniserklärung oder Ablehnung zur Teilnahme.
  • Gegenanzeige zur Durchführung von MRT Untersuchungen

Adressen und Kontakt

Universitätsklinikum, Unfallchirurgisches Department, Heidelberg

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Häufig gestellte Fragen

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Fehlerhafte oder fehlende Repositionen der Sprunggelenksgabel bei Syndesmosen-verletzungen führen zu einer frühen Arthrose und einer chronischen Instabilität des oberen Sprunggelenks [6]. Deswegen ist eine adäquate Diagnostik und frühzeitige Therapie mittels exakter Reposition der Sprunggelenksgabel unerlässlich. Die gängigste Operationsmethode bei vollständigen Syndesmosenrupturen ist die Fixierung mittels einer trikortikalen Stellschraube. Dadurch sind die Patienten 6 Wochen lang gezwungen, eine Teilbelastung einzuhalten. Innerhalb dieses Zeitraums kann es zu Schraubenbrüchen bei Fehl- oder Überbelastungen sowie dadurch zur Diastase des distalen Tibiofibulargelenks und einer chronischen Instabilität kommen [7]. Außerdem werden in der Literatur bei bis zu 50% der Fälle Fehlrepositionen des distalen Tibiofibulargelenkes beschrieben [8]. 6 Wochen postoperativ wird eine Implantatentfernung notwendig, um mit der Aufbelastung bis hin zur Vollbelastung zu beginnen. Bei dem immer beliebter werdenden dynamischen Plättchen-Faden-System (Tight Rope®) ist eine Materialentfernung im weiteren Verlauf nicht notwendig. Es wurde zur physiologischen Stabilisierung des Sprunggelenks nach Syndesmosenverletzung entwickelt, sodass die Gefahr der Diastase geringer ist, wie sie bei der Metallentfernung der Stellschrauben bisher beschrieben wurde [9, 10]. Bei diesem System konnte in einigen Studien gezeigt werden, dass die Stabilität vergleichbar ist mit den Stellschrauben, das funktionelle Ergebnis deutlich besser und die Rate an Fehlrepositionen geringer ist [3, 11, 12]. In dieser Studie sollen Patienten mit einer frischen Syndesmosenruptur, die entweder ein TightRope® oder eine Stellschraube implantiert bekommen haben, miteinander hinsichtlich ihres klinischen, funktionellen und psychosozialen Ergebnisses verglichen werden.

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