Beschreibung der Studie

Die ACROSSS-Studie bezieht Patienten ein, die einen akuten Myokardinfarkt, einen Schlaganfall oder eine transitorische ischämische Attacke erlitten haben. Die Studie hat zum Ziel, zwei Fragestellungen zu beantworten: Zum einen soll untersucht werden, ob das akute Ereignis den Schlaf der Patienten beeinflusst, ob die Patienten schlechter schlafen, oder öfter einen Mittagsschlaf aufnehmen. Zum anderen soll die Studie klären, welche Faktoren das akute Ereignis ausgelöst haben, beispielsweise ein zuvor gehaltener Mittagsschlaf oder die Einnahme bestimmter Medikamente.

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Studiendetails

Studienziel Inzidenter Mittagsschlaf; inzidente Schlafstörungen; Trigger des akuten Herzinfarkts/ des Schlaganfalls
Status Teilnahme bald möglich
Zahl teilnehmender Patienten 328
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Epidemiologische Studie
Finanzierungsquelle Bundesministerium für Bildung und Forschung Dienstsitz Bonn

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Spezifische Einschlusskriterien Myokardinfarkt:
  • Erstmaliges Ereignis (Myokardinfarkt: STEMI oder NSTEMI)
  • Koronarintervention (PCI)
  • Kein führendes Herzklappenvitium
  • Spezifische Einschlusskriterien Schlaganfall:
  • Erstmaliges Ereignis eines Schlaganfalls
  • Alle transitorischen ischämischen Attacken (nicht nur Erstereignisse)

Ausschlusskriterien

  • Nicht vorhandene Einwilligungsfähigkeit:
  • Bei Myokardinfarkt generell Ausschluss
  • Bei Schlaganfall und TIA nur Ausschluss, wenn kein Angehöriger oder ein unabhängiger Arzt die Einwilligung erklärt
  • Aphasie, Demenz, Verwirrtheit des Patienten
  • Für Inzidenzstudie (SOMNOwatch- Untersuchung): Wohnort außerhalb von Essen und den umliegenden Städten/ Gemeinden (Mühlheim, Oberhausen, Bottrop, Gladbeck, Gelsenkirchen, Bochum, Hattingen, Velbert, Heiligenhaus, Ratingen)

Adressen und Kontakt

Neurologie, Essen

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Kardiologie, Elisabethkrankenhaus Essen

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Häufig gestellte Fragen

In unserem übersichtlichen Ratgeber finden Sie alle Antworten zu Fragen über klinische Studien.

Ratgeber öffnen

Die ACROSSS-Studie hat zum Ziel, bei Patienten mit erstmalig aufgetretenem akuten Myokardinfarkt (ICD-10: I21) oder erstmalig aufgetretenem Schlaganfall beziehungsweise einer TIA (ICD-10: I63, G45.8, G45.9) zwei Hauptfragestellungen zu beantworten: - Wie hoch sind bei diesen Patienten die Inzidenzen von Schlafverhaltensänderungen, etwa der Neuaufnahme eines Mittagsschlafs, dem Neuauftreten von nächtlichen Schlafstörungen oder der Verschlechterung der Schlafqualität? - Was sind mögliche Trigger des Myokardinfarkts und des Schlaganfalls? Dabei werden u.a. das Abhalten eines Mittagsschlafs, die Einnahme von NSAIDs, Stresssituationen und Atemwegsinfektionen berücksichtigt. Die ACROSSS-Studie bezieht Patienten ein, die zwischen Januar 2018 bis März 2020 entweder nach einem akuten Myokardinfarkt in der Abteilung für Kardiologie des Elisabeth-Krankenhauses Essen (PD Dr. Naber) oder nach akutem Schlaganfall oder TIA in der Abteilung für Neurologie des Universitätsklinikums Essen (Prof. Dr. Kleinschnitz) aufgenommen wurden. Es wird ein hybrides Studiendesign benutzt: Zur Beantwortung der ersten Fragestellung wird eine Inzidenzstudie mit einer Beobachtungszeit von 12 Monaten durchgeführt. Zur Beantwortung der zweiten Fragestellung dient eine Case-Crossover-Studie, bei der jede Person ihre eigene Kontrolle ist, d.h., sowohl für den Ereigniszeitraum unmittelbar vor dem Infarkt/ Schlaganfall als auch für den Kontrollzeitraum (einen Tag bzw. eine Woche vor dem Ereignis) Informationen liefert. Die kalkulierte Fallzahl beträgt 328 Patienten für die Case-Crossover-Studie. Diese Patienten nehmen alle auch an der Inzidenzstudie teil. Es sind drei Mess- und Erhebungszeitpunkte vorgesehen: Noch im Krankenhaus sollen die Patienten nach Verlegung von der Intensivstation mehrere Fragebögen (zum Thema Schlaf; zu potentiellen Triggern des Index-Ereignisses; zu Komorbiditäten und Confoundern und funktionellen Einschränkungen) ausfüllen; zudem soll mit dem Gerät Apnea-Link eine Schlafapnoe-Messung durchgeführt werden. Etwa 3 Monate sowie 12 Monate nach dem Index-Ereignis sollen die Probanden zu Hause oder im Studienzentrum noch einmal Fragebögen zu Schlaf, funktionellen Einschränkungen sowie zur Medikamentenanamnese ausfüllen. Zudem sollen sie das Gerät SOMNOwatch zur aktimetrischen Messung des Schlafverhaltens jeweils einen Tag anlegen. Etwa 5 Jahre nach dem Index-Ereignis soll der Vitalstatus der Probanden (einschließlich Todesursachenrecherche) erhoben werden. Es werden umfassende Maßnahmen zur Qualitätssicherung und zum Datenschutz getroffen.

Quelle

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