Beschreibung der Studie

Es gibt Daten, die zeigen, dass durch die Strahlentherapie nicht nur die Tumorzellen abgetötet werden, sondern auch das körpereigene Immunsystem aktiviert wird. Das Immunsystem kann so zusätzlich den Tumor angreifen. Diese Reaktion des Körpers gegen den Tumor kann durch die zusätzliche Gabe von sogenannten Immuntherapeutika (wie z.B. Nivolumab) deutlich gesteigert werden. In diesem Forschungsprojekt werden wir das Ansprechen auf die Kombinationstherapie und vor allem die Entwicklung von nicht bestrahlten Tumorherden untersuchen.

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Studiendetails

Studienziel Overall Response Rate (ORR) nach RECIST 1.1 und irRC; bestes Ansprechen von nicht bestrahlten Läsionen (und somit der abskopale Effekt)
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 50
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Universitätsklinikum Freiburg, Klinik für Strahlenheilkunde

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Patienten mit metastasiertem nicht kleinzelligem Bronchialkarzinom, die mind. 3 separate und radiologisch messbare Metastasen haben. Patienten müssen eine Indikation zur Immuntherapie und zur Strahlentherapie mind. einer Metastase und zusätzlich mind. 2 Metastasen ohne Indikation zur Strahlentherapie haben. Patienten sollen in den letzten 3 Monaten vor Studieneinschluss kein oder nur partielles/gemischtes Ansprechen auf die Immuntherapie mit Checkpoint-Inhibitoren gehabt haben. Patienten sollen eine Lebenserwartung von mind. 3 Monaten haben, eine adäquate Knochenmarkfunktion und eine adäquate Leberfunktion. Ebenfalls muss bei jedem Patienten eine unterschriebene Aufklärung vorliegen und die Patientinnen dürfen nicht schwanger sein/werden.

Ausschlusskriterien

  • Alter < 18 Jahre; Behandlungsbedürftige ZNS Metastasen; WHO performance status > 2; Schwangerschaft; chronische Behandlung mit einer systemischen immunsupprimierenden Medikation für mind. 4 Wochen und immunsupprimierende Medikation die nicht pausiert werden kann 1 Woche vor Therapie; Aktive, bekannte Autoimmunerkrankung oder V.a. eine Autoimmunerkrankung; Andere aktive und immunsupprimierende Malignität oder Therapie; Bekannte EGFR Mutation oder ALK Translokation; Patienten mit anderen Tumorerkrankungen in der Vorgeschichte; Psychologische, familiale, soziologische oder geographische Aspekte, die das Compliance verhindern könnten.

Adressen und Kontakt

Klinik für Strahlenheilkunde, Freiburg im Breisgau

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Häufig gestellte Fragen

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Strahlentherapie führt zum immunogenen Tumorzelltod und somit zur Aktivierung einer lokalen und möglicherweise systemischen Immunreaktion. Die weitere Kombination der Strahlentherapie mit Immuntherapie hat das Potenzial, durch messbare Immunveränderungen eine bessere lokale und systemische Kontrolle als die alleinige Immuntherapie zu erzielen. Das Ziel dieser Studie ist die Untersuchung der klinischen Wirksamkeit der Kombination zwischen Strahlen- und Immuntherapie und die Beschreibung möglicher abskopaler Effekte. Ein Amendement zur ersten Prüfplanversion wurde am 30.10.2018 von der Ethik-Kommission der Albert-Ludwigs-Universität Freiburg positiv beschieden (Antrag-Nr.297/17). Im Rahmen des Amendements wurde die Erweiterung um andere Checkpoint-Inhibitoren und den Titel des Vorschungsvorhaben geändert.

Quelle

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