Beschreibung der Studie

Patienten, die an einem Diabetes Mellitus erkrankt sind, leiden häufig an Schädigungen der Nerven. Dies führt häufig zu Sensibilitätsstörungen und/oder Schmerzen der unteren Extremität (diabetische Polyneuropathie). In dieser Studie soll bei 50 Patienten untersucht werden, ob eine 20-minütige, anodale Gleichstromstimulation über dem Rückenmark (tsDCS) die Beschwerden der Patienten lindern kann. Jeder Patient wird jeweils mit einer wirklichen Stimulation (Anode) und einer Schein-Stimulation (Placebo) behandelt. Es wird untersucht, ob zu verschiedenen Zeitpunkten vor und nach Stimulation signifikante Unterschiede in der Symptomausprägung vorliegen.

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Studiendetails

Studienziel Schmerzintensität bei Patienten mit dPN, gemessen mittels Numerische Rating Skala (NRS 0-10) im Verlauf der Nachuntersuchungen direkt nach Stimulation, 30min und 24h später.
Status Teilnahme vorübergehend ausgesetzt
Zahl teilnehmender Patienten 50
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Placebo
Finanzierungsquelle Klinik für Anästhesiologie, Intensiv-, Palliativ- und Schmerzmedizin; Berufsgenossenschaftlisches Universitätsklinikum Bergmannsheil

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Freiwilligkeit; zum Untersuchungszeitpunkt Alter > 18 Jahre; ausreichende Deutschkenntnisse; Fähigkeit die Art und den Zweck der Studie vollständig zu verstehen; Fähigkeit der Zusammenarbeit mit dem Studienteam und der Erfüllung der Anforderungen der gesamten Studie; Diabetes Mellitus mit diabetischer Polyneuropathie und: 1. Schmerzen der unteren Extremität oder Parästhesien der unteren Extremität und 2. HbA1c <8,5% (bestimmt in den letzten sechs Wochen); schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien

  • Widerruf der Einverständniserklärung; Psychiatrische Erkrankung; neurologische Komorbidität; Umstellung der Medikamenteneinnahme in den letzten sechs Wochen (z.B. Antidiabetika, Antidepressiva, Analgetika oder andere zentral wirksame Medikamente); Angestellte des Prüfarztes unter dessen bzw. deren Leitung an der Durchführung dieser klinischen Prüfung oder anderer Studien beteiligt sind; Nadel-EMG: Wundheilungsstörung, diabetisches Fußsyndrom; Herzschrittmacher; Sekundär: Umstellung der Medikamente zwischen den beiden Sitzungen.

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sieaktuelle Polyneuropathie-Studien.

Häufig gestellte Fragen

In unserem übersichtlichen Ratgeber finden Sie alle Antworten zu Fragen über klinische Studien.

Ratgeber öffnen

An 50 Patienten soll in einer prospektiven, randomisierten, Doppelblindstudie untersucht werden, ob eine 20-minütige, anodale transkutan spinale Gleichstromstimulation (tsDCS) Schmerzen und/oder Parästhesien bei Patienten mit symptomatischer, diabetischer Polyneuropathie lindern kann. Jeder Patient erhält zwei Stimulationsarten (cross-over); Placebo und anodale Stimulation. Zuvor wird durch computergesteuerte Randomisierung festgelegt, welche der beiden Stimulationsarten zuerst erfolgt. Ergebnisse von verschiedenen Fragebögen zu Schmerzen und ein klinisches Assessment (Inspektion, Stumpf- und Spitzsensibilität, Vibrationsempfinden, Temperaturempfinden, Reflexe und Motorik) werden vor der Stimulation (Baseline) und zu verschiedenen Zeitpunkten nach der Stimulation erhoben. Die erhobenen Daten werden anschließend mittels statistischer Analysen ausgewertet.

Quelle

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