Beschreibung der Studie

Unter der zervikalen Dystonie, auch als dystoner Schiefhals oder Torticollis spasmodicus bekannt, versteht man eine chronische, neurologische Erkrankung, welche durch repetitive oder drehende Bewegungen des Halses und abnorme Haltungen des Kopfes gekennzeichnet ist. Diese wird durch unwillkürliche Verkrampfungen der Hals- und Nackenmuskulatur hervorgerufen. Bislang gilt bei dieser Erkrankung die Behandlung mittels wiederholter Botulinumtoxininjektionen in die betroffenen Muskeln als Standardtherapie und Behandlung erster Wahl nach den Leitlinien der Deutschen Gesellschaft für Neurologie. Nicht alle Patienten profitieren aber im gewünschten Ausmaß von dieser Behandlung. Bei manchen Patienten liegen beispielsweise die betroffenen Muskeln tief im Nacken und sind schlecht für den Arzt zu erreichen, es sind zu viele Muskeln betroffen oder die dystonen Bewegungsmuster sind stark wechselhaft, so dass nur eine inkomplette Linderung der Beschwerden möglich ist. Darüber hinaus können Nebenwirkungen wie Schluckstörungen oder eine Kopfhalteschwäche die Therapieerfolge limitieren. Andere medikamentöse Therapien (Anticholinergika, dopaminentspeichernde Pharmaka etc.) haben meist nur einen sehr geringen Behandlungseffekt. Eine unzureichend behandelte, zervikale Dystonie kann zu deutlicher Behinderung im Alltag mit Einschränkungen des sozialen Lebens und erheblicher Beeinträchtigung der Lebensqualität führen. Bislang ist unklar, welche Behandlungsalternativen diesen Patienten angeboten werden sollen, da ja grundsätzlich noch ein Ansprechen auf die Botulinumtoxintherapie gegeben ist, der Behandlungserfolg aber unzufriedenstellend ist. Wir haben in einer vorangegangenen Studie (Volkmann et al. Pallidal neurostimulation in patients with medication-refractory cervical dystonia: a randomised, sham-controlled trial; Lancet Neurology, 2014) gezeigt, dass die tiefe Hirnstimulation des Globus pallidus internus (GPi) eine signifikante Verbesserung der Kopfhaltung, der Schmerzen und der Lebensqualität bei Patienten mit zervikaler Dystonie bewirken kann. Patienten, die in die damalige Studie eingeschlossen wurden, waren nach klinischen Kriterien vollständige Therapieversager unter Botulinumtoxin. In dieser Studie wollen wir nun untersuchen, ob auch bei weniger stark betroffenen Patienten die unzureichend auf die Behandlung mit Botulinumtoxin ansprechen, die Behandlung mittels tiefer Hirnstimulation Vorteile bietet. Wir hoffen, mit dieser klinischen Prüfung zeigen zu können, •dass die dauerhafte tiefe Hirnstimulation eine weitreichendere Linderung der Dystonie bewirkt als wiederholte Botulinumtoxin-Injektionen, •und dass auch Schmerzen und die Lebensqualität stärker gebessert werden. In dieser Studie wollen wir untersuchen, ob eine tiefe Hirnstimulation auch dann Vorteile bietet, wenn Patienten mit zervikaler Dystonie zwar grundsätzlich auf die Botulinumtoxintherapie ansprechen, aber das Behandlungsergebnis unzufriedenstellend ist. Gründe für den Wunsch nach einer tiefen Hirnstimulation könnten Restsymptome unter der Behandlung sein (z.B. Kopffehlstellung, Kopfwackeln oder Schmerzen), die den Patienten im Alltag stören oder auch Schwankungen im Ansprechen, d.h. eine nachlassende Wirkung gegen Ende des Injektionsintervalls. Bislang wurde eine tiefe Hirnstimulation erst dann angeboten, wenn die Botulinumtoxintherapie vollständig versagte und keine Behandlungsalternative mehr bestand.

Studie via E-Mail versenden

Studiendetails

Studienziel Unterschied im TWSTRS total score zwischen Baseline und Nachuntersuchung 6 Monate nach stereotaktischer Operation mit Implantation von Stimulationselektroden in den Globus pallidum internus (GPi) und Schrittmacherimplantation unter optimaler Therapie
Status Teilnahme möglich
Studienphase 4
Zahl teilnehmender Patienten 66
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Bundesministerium für Bildung und Forschung Dienstsitz Berlin

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Bestehen einer isolierten, idiopathischen oder hereditären zervikalen Dystonie seit >= 2 Jahre
  • Schweregrad der Dystonie >= 20 Punkte im TWSTR total score und >= 15 Punkte im TWSTR motor score
  • Alter >= 18 Jahre und <= 75 Jahre
  • Ansprechen auf BoNT A von >= 25% Punktreduktion im TWSTR motor score 4 Wochen nach einer Testinjektion
  • Letzte Botulinumtoxin Injektion vor >= 12 Wochen vor Screening
  • Einverständnis zur Durchführung der Tiefen Hirnstimulations‐Operation
  • Vorliegen einer schriftliche Einwilligungserklärung des Patienten zur Studienteilnahme

Ausschlusskriterien

  • Schwere der Dystonie < 10 Punkte auf der TWSTRS total oder < 5 Punkte auf der TWSTRS motor Skala bei Screeningvisite
  • Schwere Depression mit Suizidalität (Beck Depression Inventory > 25 ) (frühere schwere depressive Episoden in Remission sind nicht ausgeschlossen)
  • Demenz oder minimales kognitives Defizit (Mattis Score <= 125)
  • Akute Psychose (benigne Halluzinationen oder frühere psychotische Episoden sind nicht ausgeschlossen)
  • Jedes medizinische oder psychologische Problem, das mit einer guten Compliance innerhalb der Studie und einem erfolgreichen Studienabschluss interferiert (z.B. terminale Krebserkrankung)
  • Analphabetismus
  • Drogen oder Alkoholabhängigkeit
  • Chirurgische Kontraindikationen gegen eine tiefe Hirnstimulation des Globus pallidus internus
  • Frauen in der Prämenopause ohne sichere Empfängnisverhütung (hormonelle Kontrazeption, Spirale, operative Sterilisation)
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie

Adressen und Kontakt

Charité ‐ Universitätsmedizin Berlin Klinik für Neurologie mit Experimenteller Neurologie, Berlin

Vielen Dank! Wir haben Ihnen die angeforderten Kontaktdaten aus Berlin via E-Mail geschickt.

Bitte überprüfen Sie auch Ihren SPAM Ordner.

Wenn Sie weitere Fragen haben sollten, helfen wir Ihnen gerne. Unsere E-Mail-Adresse lautet kontakt@viomedo.de. Schreiben Sie uns Ihre Anregungen, Fragen und Tipps – auch Kritik und Probleme können Sie gerne äußern.

Erhalten Sie die Kontaktdaten

Wir senden Ihnen die Kontaktdaten der Klinik und Informationen über mögliche nächste Schritte auf Ihre E-Mail-Adresse

Etwas ist schief gelaufen. Bitte versuchen Sie es noch einmal.

Durch das Absenden erkläre ich mich ausdrücklich damit einverstanden, dass Viomedo meine Daten, einschließlich Gesundheitsdaten, verarbeitet, um mir die Kontaktdaten der Studie zuzusenden und um mir Informationen (z.B. über klinische Studien) per E-Mail zuzusenden. Mein Einverständnis kann ich jederzeit widerrufen. Die Datenschutzerklärung, insbesondere die Hinweise zum Anfordern von Kontaktdaten und zum Studienberater, habe ich zur Kenntnis genommen.

Klinik für Neurologie, Lübeck

Vielen Dank! Wir haben Ihnen die angeforderten Kontaktdaten aus Lübeck via E-Mail geschickt.

Bitte überprüfen Sie auch Ihren SPAM Ordner.

Wenn Sie weitere Fragen haben sollten, helfen wir Ihnen gerne. Unsere E-Mail-Adresse lautet kontakt@viomedo.de. Schreiben Sie uns Ihre Anregungen, Fragen und Tipps – auch Kritik und Probleme können Sie gerne äußern.

Erhalten Sie die Kontaktdaten

Wir senden Ihnen die Kontaktdaten der Klinik und Informationen über mögliche nächste Schritte auf Ihre E-Mail-Adresse

Etwas ist schief gelaufen. Bitte versuchen Sie es noch einmal.

Durch das Absenden erkläre ich mich ausdrücklich damit einverstanden, dass Viomedo meine Daten, einschließlich Gesundheitsdaten, verarbeitet, um mir die Kontaktdaten der Studie zuzusenden und um mir Informationen (z.B. über klinische Studien) per E-Mail zuzusenden. Mein Einverständnis kann ich jederzeit widerrufen. Die Datenschutzerklärung, insbesondere die Hinweise zum Anfordern von Kontaktdaten und zum Studienberater, habe ich zur Kenntnis genommen.

Klinik und Poliklinik für Neurologie, Würzburg

Vielen Dank! Wir haben Ihnen die angeforderten Kontaktdaten aus Würzburg via E-Mail geschickt.

Bitte überprüfen Sie auch Ihren SPAM Ordner.

Wenn Sie weitere Fragen haben sollten, helfen wir Ihnen gerne. Unsere E-Mail-Adresse lautet kontakt@viomedo.de. Schreiben Sie uns Ihre Anregungen, Fragen und Tipps – auch Kritik und Probleme können Sie gerne äußern.

Erhalten Sie die Kontaktdaten

Wir senden Ihnen die Kontaktdaten der Klinik und Informationen über mögliche nächste Schritte auf Ihre E-Mail-Adresse

Etwas ist schief gelaufen. Bitte versuchen Sie es noch einmal.

Durch das Absenden erkläre ich mich ausdrücklich damit einverstanden, dass Viomedo meine Daten, einschließlich Gesundheitsdaten, verarbeitet, um mir die Kontaktdaten der Studie zuzusenden und um mir Informationen (z.B. über klinische Studien) per E-Mail zuzusenden. Mein Einverständnis kann ich jederzeit widerrufen. Die Datenschutzerklärung, insbesondere die Hinweise zum Anfordern von Kontaktdaten und zum Studienberater, habe ich zur Kenntnis genommen.

Klinik für Neurologie, Kiel

Vielen Dank! Wir haben Ihnen die angeforderten Kontaktdaten aus Kiel via E-Mail geschickt.

Bitte überprüfen Sie auch Ihren SPAM Ordner.

Wenn Sie weitere Fragen haben sollten, helfen wir Ihnen gerne. Unsere E-Mail-Adresse lautet kontakt@viomedo.de. Schreiben Sie uns Ihre Anregungen, Fragen und Tipps – auch Kritik und Probleme können Sie gerne äußern.

Erhalten Sie die Kontaktdaten

Wir senden Ihnen die Kontaktdaten der Klinik und Informationen über mögliche nächste Schritte auf Ihre E-Mail-Adresse

Etwas ist schief gelaufen. Bitte versuchen Sie es noch einmal.

Durch das Absenden erkläre ich mich ausdrücklich damit einverstanden, dass Viomedo meine Daten, einschließlich Gesundheitsdaten, verarbeitet, um mir die Kontaktdaten der Studie zuzusenden und um mir Informationen (z.B. über klinische Studien) per E-Mail zuzusenden. Mein Einverständnis kann ich jederzeit widerrufen. Die Datenschutzerklärung, insbesondere die Hinweise zum Anfordern von Kontaktdaten und zum Studienberater, habe ich zur Kenntnis genommen.

Medizinische Hochschule Hannover Klinik für Neurochirurgie, Hannover

Vielen Dank! Wir haben Ihnen die angeforderten Kontaktdaten aus Hannover via E-Mail geschickt.

Bitte überprüfen Sie auch Ihren SPAM Ordner.

Wenn Sie weitere Fragen haben sollten, helfen wir Ihnen gerne. Unsere E-Mail-Adresse lautet kontakt@viomedo.de. Schreiben Sie uns Ihre Anregungen, Fragen und Tipps – auch Kritik und Probleme können Sie gerne äußern.

Erhalten Sie die Kontaktdaten

Wir senden Ihnen die Kontaktdaten der Klinik und Informationen über mögliche nächste Schritte auf Ihre E-Mail-Adresse

Etwas ist schief gelaufen. Bitte versuchen Sie es noch einmal.

Durch das Absenden erkläre ich mich ausdrücklich damit einverstanden, dass Viomedo meine Daten, einschließlich Gesundheitsdaten, verarbeitet, um mir die Kontaktdaten der Studie zuzusenden und um mir Informationen (z.B. über klinische Studien) per E-Mail zuzusenden. Mein Einverständnis kann ich jederzeit widerrufen. Die Datenschutzerklärung, insbesondere die Hinweise zum Anfordern von Kontaktdaten und zum Studienberater, habe ich zur Kenntnis genommen.

Klinik und Poliklinik für Neurologie, Köln

Vielen Dank! Wir haben Ihnen die angeforderten Kontaktdaten aus Köln via E-Mail geschickt.

Bitte überprüfen Sie auch Ihren SPAM Ordner.

Wenn Sie weitere Fragen haben sollten, helfen wir Ihnen gerne. Unsere E-Mail-Adresse lautet kontakt@viomedo.de. Schreiben Sie uns Ihre Anregungen, Fragen und Tipps – auch Kritik und Probleme können Sie gerne äußern.

Erhalten Sie die Kontaktdaten

Wir senden Ihnen die Kontaktdaten der Klinik und Informationen über mögliche nächste Schritte auf Ihre E-Mail-Adresse

Etwas ist schief gelaufen. Bitte versuchen Sie es noch einmal.

Durch das Absenden erkläre ich mich ausdrücklich damit einverstanden, dass Viomedo meine Daten, einschließlich Gesundheitsdaten, verarbeitet, um mir die Kontaktdaten der Studie zuzusenden und um mir Informationen (z.B. über klinische Studien) per E-Mail zuzusenden. Mein Einverständnis kann ich jederzeit widerrufen. Die Datenschutzerklärung, insbesondere die Hinweise zum Anfordern von Kontaktdaten und zum Studienberater, habe ich zur Kenntnis genommen.

Klinik für Neurologie ‐ Zentrum für Bewegungsstörungen und Neuromodulation, Düsseldorf

Vielen Dank! Wir haben Ihnen die angeforderten Kontaktdaten aus Düsseldorf via E-Mail geschickt.

Bitte überprüfen Sie auch Ihren SPAM Ordner.

Wenn Sie weitere Fragen haben sollten, helfen wir Ihnen gerne. Unsere E-Mail-Adresse lautet kontakt@viomedo.de. Schreiben Sie uns Ihre Anregungen, Fragen und Tipps – auch Kritik und Probleme können Sie gerne äußern.

Erhalten Sie die Kontaktdaten

Wir senden Ihnen die Kontaktdaten der Klinik und Informationen über mögliche nächste Schritte auf Ihre E-Mail-Adresse

Etwas ist schief gelaufen. Bitte versuchen Sie es noch einmal.

Durch das Absenden erkläre ich mich ausdrücklich damit einverstanden, dass Viomedo meine Daten, einschließlich Gesundheitsdaten, verarbeitet, um mir die Kontaktdaten der Studie zuzusenden und um mir Informationen (z.B. über klinische Studien) per E-Mail zuzusenden. Mein Einverständnis kann ich jederzeit widerrufen. Die Datenschutzerklärung, insbesondere die Hinweise zum Anfordern von Kontaktdaten und zum Studienberater, habe ich zur Kenntnis genommen.

Klinik und Poliklinik für Neurologie, Rostock

Vielen Dank! Wir haben Ihnen die angeforderten Kontaktdaten aus Rostock via E-Mail geschickt.

Bitte überprüfen Sie auch Ihren SPAM Ordner.

Wenn Sie weitere Fragen haben sollten, helfen wir Ihnen gerne. Unsere E-Mail-Adresse lautet kontakt@viomedo.de. Schreiben Sie uns Ihre Anregungen, Fragen und Tipps – auch Kritik und Probleme können Sie gerne äußern.

Erhalten Sie die Kontaktdaten

Wir senden Ihnen die Kontaktdaten der Klinik und Informationen über mögliche nächste Schritte auf Ihre E-Mail-Adresse

Etwas ist schief gelaufen. Bitte versuchen Sie es noch einmal.

Durch das Absenden erkläre ich mich ausdrücklich damit einverstanden, dass Viomedo meine Daten, einschließlich Gesundheitsdaten, verarbeitet, um mir die Kontaktdaten der Studie zuzusenden und um mir Informationen (z.B. über klinische Studien) per E-Mail zuzusenden. Mein Einverständnis kann ich jederzeit widerrufen. Die Datenschutzerklärung, insbesondere die Hinweise zum Anfordern von Kontaktdaten und zum Studienberater, habe ich zur Kenntnis genommen.

Klinikum Großhadern Neurologische Klinik und Poliklinik, München

Vielen Dank! Wir haben Ihnen die angeforderten Kontaktdaten aus München via E-Mail geschickt.

Bitte überprüfen Sie auch Ihren SPAM Ordner.

Wenn Sie weitere Fragen haben sollten, helfen wir Ihnen gerne. Unsere E-Mail-Adresse lautet kontakt@viomedo.de. Schreiben Sie uns Ihre Anregungen, Fragen und Tipps – auch Kritik und Probleme können Sie gerne äußern.

Erhalten Sie die Kontaktdaten

Wir senden Ihnen die Kontaktdaten der Klinik und Informationen über mögliche nächste Schritte auf Ihre E-Mail-Adresse

Etwas ist schief gelaufen. Bitte versuchen Sie es noch einmal.

Durch das Absenden erkläre ich mich ausdrücklich damit einverstanden, dass Viomedo meine Daten, einschließlich Gesundheitsdaten, verarbeitet, um mir die Kontaktdaten der Studie zuzusenden und um mir Informationen (z.B. über klinische Studien) per E-Mail zuzusenden. Mein Einverständnis kann ich jederzeit widerrufen. Die Datenschutzerklärung, insbesondere die Hinweise zum Anfordern von Kontaktdaten und zum Studienberater, habe ich zur Kenntnis genommen.

Klinik für Stereotaktische Neurochirurgie, Magdeburg

Vielen Dank! Wir haben Ihnen die angeforderten Kontaktdaten aus Magdeburg via E-Mail geschickt.

Bitte überprüfen Sie auch Ihren SPAM Ordner.

Wenn Sie weitere Fragen haben sollten, helfen wir Ihnen gerne. Unsere E-Mail-Adresse lautet kontakt@viomedo.de. Schreiben Sie uns Ihre Anregungen, Fragen und Tipps – auch Kritik und Probleme können Sie gerne äußern.

Erhalten Sie die Kontaktdaten

Wir senden Ihnen die Kontaktdaten der Klinik und Informationen über mögliche nächste Schritte auf Ihre E-Mail-Adresse

Etwas ist schief gelaufen. Bitte versuchen Sie es noch einmal.

Durch das Absenden erkläre ich mich ausdrücklich damit einverstanden, dass Viomedo meine Daten, einschließlich Gesundheitsdaten, verarbeitet, um mir die Kontaktdaten der Studie zuzusenden und um mir Informationen (z.B. über klinische Studien) per E-Mail zuzusenden. Mein Einverständnis kann ich jederzeit widerrufen. Die Datenschutzerklärung, insbesondere die Hinweise zum Anfordern von Kontaktdaten und zum Studienberater, habe ich zur Kenntnis genommen.

Abteilung für Neurologie mit Schwerpunkt Neurodegenerative Erkrankungen, Tübingen

Vielen Dank! Wir haben Ihnen die angeforderten Kontaktdaten aus Tübingen via E-Mail geschickt.

Bitte überprüfen Sie auch Ihren SPAM Ordner.

Wenn Sie weitere Fragen haben sollten, helfen wir Ihnen gerne. Unsere E-Mail-Adresse lautet kontakt@viomedo.de. Schreiben Sie uns Ihre Anregungen, Fragen und Tipps – auch Kritik und Probleme können Sie gerne äußern.

Erhalten Sie die Kontaktdaten

Wir senden Ihnen die Kontaktdaten der Klinik und Informationen über mögliche nächste Schritte auf Ihre E-Mail-Adresse

Etwas ist schief gelaufen. Bitte versuchen Sie es noch einmal.

Durch das Absenden erkläre ich mich ausdrücklich damit einverstanden, dass Viomedo meine Daten, einschließlich Gesundheitsdaten, verarbeitet, um mir die Kontaktdaten der Studie zuzusenden und um mir Informationen (z.B. über klinische Studien) per E-Mail zuzusenden. Mein Einverständnis kann ich jederzeit widerrufen. Die Datenschutzerklärung, insbesondere die Hinweise zum Anfordern von Kontaktdaten und zum Studienberater, habe ich zur Kenntnis genommen.

Klinik und Poliklinik für Neurologie, Dresden

Vielen Dank! Wir haben Ihnen die angeforderten Kontaktdaten aus Dresden via E-Mail geschickt.

Bitte überprüfen Sie auch Ihren SPAM Ordner.

Wenn Sie weitere Fragen haben sollten, helfen wir Ihnen gerne. Unsere E-Mail-Adresse lautet kontakt@viomedo.de. Schreiben Sie uns Ihre Anregungen, Fragen und Tipps – auch Kritik und Probleme können Sie gerne äußern.

Erhalten Sie die Kontaktdaten

Wir senden Ihnen die Kontaktdaten der Klinik und Informationen über mögliche nächste Schritte auf Ihre E-Mail-Adresse

Etwas ist schief gelaufen. Bitte versuchen Sie es noch einmal.

Durch das Absenden erkläre ich mich ausdrücklich damit einverstanden, dass Viomedo meine Daten, einschließlich Gesundheitsdaten, verarbeitet, um mir die Kontaktdaten der Studie zuzusenden und um mir Informationen (z.B. über klinische Studien) per E-Mail zuzusenden. Mein Einverständnis kann ich jederzeit widerrufen. Die Datenschutzerklärung, insbesondere die Hinweise zum Anfordern von Kontaktdaten und zum Studienberater, habe ich zur Kenntnis genommen.

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Hamburg

Vielen Dank! Wir haben Ihnen die angeforderten Kontaktdaten aus Hamburg via E-Mail geschickt.

Bitte überprüfen Sie auch Ihren SPAM Ordner.

Wenn Sie weitere Fragen haben sollten, helfen wir Ihnen gerne. Unsere E-Mail-Adresse lautet kontakt@viomedo.de. Schreiben Sie uns Ihre Anregungen, Fragen und Tipps – auch Kritik und Probleme können Sie gerne äußern.

Erhalten Sie die Kontaktdaten

Wir senden Ihnen die Kontaktdaten der Klinik und Informationen über mögliche nächste Schritte auf Ihre E-Mail-Adresse

Etwas ist schief gelaufen. Bitte versuchen Sie es noch einmal.

Durch das Absenden erkläre ich mich ausdrücklich damit einverstanden, dass Viomedo meine Daten, einschließlich Gesundheitsdaten, verarbeitet, um mir die Kontaktdaten der Studie zuzusenden und um mir Informationen (z.B. über klinische Studien) per E-Mail zuzusenden. Mein Einverständnis kann ich jederzeit widerrufen. Die Datenschutzerklärung, insbesondere die Hinweise zum Anfordern von Kontaktdaten und zum Studienberater, habe ich zur Kenntnis genommen.

Häufig gestellte Fragen

In unserem übersichtlichen Ratgeber finden Sie alle Antworten zu Fragen über klinische Studien.

Ratgeber öffnen

In dieser randomisierten, scheinkontrollierten Studie wollen wir die Behandlungseffekte der tiefen Hirnstimulation des Globus pallidus internus mit denen der Botulinum-toxininjektion bei zervikaler Dystonie vergleichen. Unser Ziel ist es anhand dieser Studie zu zeigen, dass die Symptome der zervikalen Dystonie besser durch eine tiefe Hirnstimulation als durch beste klinische Anwendung der Botulinumtoxintherapie kontrolliert werden. Zudem soll demonstriert werden, dass durch die Tiefe Hirnstimulation eine bessere Alltagsfunktion und eine bessere Lebensqualität erreicht werden kann als durch die Anwendung der Botulinumtoxintherapie. Zuletzt soll zudem gezeigt werden, dass die Therapie mittels tiefer Hirnstimulation ausreichend sicher bei dieser Indikation ist. Die Studie soll 66 Patienten umfassen und sich auf einen Zeitraum von insgesamt 37 Monate belaufen. Dabei ist die Behandlungsdauer selbst auf 12 Monate festgelegt. Eingeschlossen werden Patienten mit einer seit über zwei Jahren bestehenden isolierten, idiopathischen oder hereditären zervikalen Dystonie. Die Schwere der Dystonie sollte mit über 20 Punkten auf der TWSTRS total und über 15 Punkten oder der TWSTRS motor Skala moderat bis schwer sein. Das Alter der Patienten muss zwischen 18 und 75 Jahren liegen. Zudem sollten die Patienten ein positives Ansprechen unter Botulinumtoxin mit einer motorischen Symptomreduktion unter BoNT A von mindestens 25% Score-Reduktion auf der TWSTRS motor Skala 4 Wochen nach einer Testinjektion zeigen. Hier darf die letztmalige Injektion von Botulinumtoxin nicht kürzer als 12 Wochen vor der Screening-Untersuchung zurückliegen. Zuletzt muss das schriftliche Einverständnis eines jeden Patient für die tiefe Hirnstimulation des Globus pallidus internus sowie zur Studienteilnahme vorliegen. Ausgeschlossen werden Patienten, die an einer schweren Depression mit Suizidalität leiden, welche sich durch einen Score von über 25 Punkten im Beck Depression Inventory (DBI) widerspiegelt. Hier sind zurückliegende schwere depressive Episoden in Remission nicht ausgeschlossen. Außerdem sollten die teilnehmenden Pat. nicht an einer Demenz oder minimalem kognitiven Defizit (Mattis Score ≤ 125) leiden. Auch eine akute Psychose sollte nicht vorliegen. Des Weiteren werden Patienten mit einem medizinischen oder psychologischen Problem ausgeschlossen, welches mit einer guten Compliance innerhalb der Studie und einem erfolgreichen Studienabschluss interferiert. Patienten mit Analphabetismus, Drogen- oder Alkoholabhängigkeit werden ausgeschlossen. Auch im Falle von chirurgischen Kontraindikationen gegen eine tiefe Hirnstimulation erfolgt ein Ausschluss aus der Studie, oder falls eine Teilnahme an einer anderen Studie erfolgt. Nicht teilnehmen dürfen Frauen in der Prämenopause ohne sichere Empfängnisverhütung, in der Schwangerschaft oder Stillzeit. Die Patienten erhalten im Rahmen der experimentellen Intervention eine effektive tiefe Hirnstimulation über beidseits chronisch implantierte Hirnelektroden im Globus pallidus internus gemäß internationaler klinischer Standards und eine Placeboinjektion mit Botulinumtoxin in dystone Muskeln. Im Rahmen der Kontrollintervention erhalten die Patienten nach bester klinischer Praxis Injektionen von Botulinumtoxin in die dystonen Muskeln und erhalten eine Schein-Stimulation über beidseits chronisch implantierte Hirnelektroden im Globus pallidus internus. Pro Patient wird die Intervention für 6 Monate fortgeführt, in regelmäßigen Abständen erfolgen Visiten zur klinischen Kontrolle und Dokumentation innerhalb der 6 Monate. Nach Abschluss der randomisierten und verblindeten Phase werden alle Patienten mittels effektiver tiefer Hirnstimulation behandelt. Ein Follow-Up erfolgt unter chronischer tiefer Hirnstimulation bei jedem Patienten 12 Monate nach Studienabschluss. Primärer Endpunkt der Studie ist der Nachweis eines Unterschieds im TWSTRS total score zwischen Baseline und Nachuntersuchung 6 Monate nach stereotaktischer Operation mit Implantation von Stimulationselektroden in der Globus pallidum internus und Schrittmacherimplantation unter optimaler Therapie. Als sekundäre Endpunkte gelten ein Unterschied im Craniocervikalen Dystonie Questionnaire (CDQ-24) zwischen Baseline und Nachuntersuchung 6 Monate nach der Operation unter optimaler Therapie, eine Veränderung im TWSTRS motor score, im TSUI score, im SF-36 und außerdem Häufigkeit und Schwere spontan berichteter, unerwünschter Effekte unter BoNT A Injektionen + sham Stimulation oder THS + sham Injektion.

Quelle

Sponsoren: Registrieren Sie sich auf Viomedo, um Ihre Studien zu veröffentlichen.

Annotation headline

Annotation Synonyms

Annotation text

Weiterlesen Quelle: