Beschreibung der Studie

Im Rahmen des Projektes wird bei Patienten, die sich auf Grund einer Verengung der Herzkranzgefäße oder einer Erkrankung der Herzklappe (Aortenklappenerkrankung) einer Operation am offenen Herzen unter Anwendung der Herz-Lungen-Maschine unterziehen müssen, der Ersatz eines Teils des Füllvolumens der Herz-Lungen-Maschine zu Beginn der Operation mit dem Eigenblut des Patienten erfolgen. Diese Methode nennt sich retrogrades autologes Priming. Das reduzierte Füllvolumen wird in einem steril mit der Herz-Lungen-Maschine verbundenen Auffangbeutel (RAP-Beutel) gesammelt. Die Intension der Studie ist es die negativen Effekte der Herz-Lungen-Maschine wie entzündliche Reaktion, Blutverdünnung, Störungen der Blutgerinnung und Blutübertragungen zu verringern.

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Studiendetails

Studienziel Reduktion des intraoperativen Blut Transfusionsbedarfs durch den Einsatz des RAP-Beutels für Retrogrades Autologes Priming im Vergleich zu konventionellem Priming bei Patienten die sich einer Herzoperation zur Behandlung einer koronaren Herzkrankheit oder eines Aortenklappendefekts unterziehen.
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Zahl teilnehmender Patienten 130
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle TERUMO Europe NV

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Patient ist älter als 18 Jahre.
  • Patient hat koronare Herzkrankheit oder einen Defekt der Aortenklappe und ist geeigneter Kandidat für eine Operation mit kardiopulmonalen Bypass (CPB)
  • Patient ist über die Studie informiert worden und hat sein schriftliches Einverständnis gegeben.

Ausschlusskriterien

  • Auswurffraktion ≤ 20%
  • Re-Operation
  • Akute Endokarditis
  • Akuter Myokardinfarkt innerhalb von 24 Stunden vor dem Eingriff, vom Auftreten der Symptome an berechnet
  • Bekanntes prä-operatives Vorhandensein von intrakardialen Thromben
  • Stenose einer Arteria carotis interna > 70%
  • Dialysepflichtigkeit
  • Maligne Erkrankung oder immunologischen Erkrankungen
  • Einnahme von Marcumar, präoperative kontinuierliche Heparin Infusion oder bekannte Koagulopathie
  • Thrombozytopenie (<100 Gpt/l)
  • Patienten nach prä-operativer Eigenblutspende
  • Einnahme von Steroiden
  • Teilnahme an einer anderen Studie

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sieaktuelle Koronare Herzkrankheit-Studien.

Häufig gestellte Fragen

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Im Rahmen des Projektes wird bei Patienten mit koronarer Herzerkrankung oder Aortenklappenerkrankung, die sich einer Operation am offenen Herzen unter Anwendung der Herz-Lungen-Maschine (kardiopulmonaler Bypass (CPB)) unterziehen müssen der Ersatz eines Teils der kristalloiden Priming-Lösung der Herz-Lungen-Maschine zu Beginn der Operation mit dem Eigenblut des Patienten, sowohl in retrograder als auch antegrader Flussrichtung über die venöse und arterielle Kanüle erfolgen. Dieses Vorgehen ist als Retrogrades Autologes Priming (RAP) bekannt. Das auf diese Weise reduzierte kristalloide Füllvolumen des Perfusionskreislaufs führt zu einer geringeren intraoperativen Hämodilution des Patienten und erlaubt die Beibehaltung höherer Hämatokrit-Werte während der Operation. Da der intraoperative Hämatokrit-Wert als Trigger für die homologe Bluttransfusion fungiert, sollte die RAP-Technik die Sicherheit des kardiopulmonalen Bypasses mit extrakorporaler Zirkulation erhöhen und die assoziierten Kosten, sowohl die direkten Kosten der Bluttransfusionen als auch die Behandlungskosten für die damit verbundenen Nebenwirkungen senken. Der neu eingeführte RAP-Beutel (Terumo) wurde für das oben erläuterte RAP Verfahren in Verbindung mit einem konventionellen CPB-Systems entwickelt mit der Intension negative Effekte wie entzündliche Reaktion, Hämolyse, Hämodilution, Störungen der Blutgerinnung und post-operative Komplikationen zu verringern. Die RAP-Studie ist eine prospektive, monozentrische, randomisierte klinische Studie, die die Sicherheit und Wirksamkeit des RAP Verfahrens und die Eignung des CE zertifizierten TERUMO RAP-Beutels bewerten soll.

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