Beschreibung der Studie

Zielsetzung dieser Studie ist die Evaluation der Inzidenz klinisch stummer aortaler Läsionen bei Patienten mit Radiofrequenz (RF)/Cryo- Ablation bei Vorhofflimmern mittels kardialer bzw. aortaler Magnetresonanztomographie (MRT). Zur Erfassung der obig genannten Veränderungen ist eine Magnetresonanztomographie von der Aorta vor der Ablation und nach der Ablation geplant. Die klinische Relevanz der aortalen Läsionen ist bislang unklar.

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Studiendetails

Studienziel Das Ziel der Studie ist die Optimierung der Sicherheit von Pulmonalvenenisolationen welche mittels Cryo- oder Radiofrequenzenergie durchgeführt wurden im Hinblick auf aortale Läsionen. Der Endpunkt ist die Detektion von aortalen Läsionen nach stattgehabter Radiofrequenz- oder Cryo-Ablation. Das erste aortale MRT ist an dem Tag vor der Ablation geplant und dient als Baseline, am Folgetag erfolgt dann der Eingriff selbst. Am ersten postoperativem Tag erfolgt das zweite MRT.
Status Teilnahme bald möglich
Zahl teilnehmender Patienten 60
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Herzzentrum Köln

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Eingeschlossen werden alle Patienten (> 18 Jahre), welche sich innerhalb des geplanten Studienzeitraumes von 12 Monaten einer Lungenvenenisolation mittels Radiofrequenzenergie oder Cryo-Energie unterziehen und mit der Teilnahme an der Studie einverstanden sind. Geplant ist es 60 abladierte Patienten einzuschließen (1:1, 30 Patienten mit RF-Ablation und 30 Patienten mit Cryoballon-Therapie.

Ausschlusskriterien

  • Es dürfen keine Kontraindikationen für eine Antikoagulation bzw. eine Magnetresonanztomographie vorliegen.

Adressen und Kontakt

Abteilung für Elektrophysiologie, Köln

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Häufig gestellte Fragen

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Ratgeber öffnen

Das Ziel unserer Studie ist es, die Inzidenz klinisch stummer aortaler Läsionen mittels Magnetresonanztomographie im Rahmen der Ablation von Vorhofflimmern mit Radiofrequenz im Vergleich zu Cryo-Energie (Cryoballoon) zu untersuchen. Vorhofflimmern ist eine sehr häufige Erkrankung. In Europa leiden über 6 Millionen Menschen an dieser Herzrhythmusstörung. Die elektrische Isolation der Lungenvenen ist eine etablierte und häufig angewendete Therapieoption zur Behandlung des Vorhofflimmerns. Über die Venen der Leiste wird das Herz mit den Kathetern erreicht. Um die Lungenvenen zu erreichen, müssen Katheter im linken Vorhof platziert werden. Hierfür ist es notwendig, eine transseptale Punktion vorzunehmen, um die Katheter in den linken Vorhof einzubringen. An der Einmündung der Lungenvenen in den linken Vorhof erfolgt dann die Abgabe von Hochfrequenzenergie oder Kälte. Ziel ist es, die Lungenvenen vom Vorhof elektrisch zu isolieren, damit keine Störpotentiale aus den Lungenvenen den Herzrhythmus aus dem Takt bringen können. Neben dem gefürchteten Auftreten von Schlaganfällen sind in der Literatur Läsionen der benachbarten Organe durch die Energieabgabe über die Katheter beschrieben worden. In bis zu 48% der Fälle werden beispielsweise Veränderungen an der Speiseröhre beschrieben. Aus diesem Grund ist es mittlerweile eine etablierte Methode, während der Ablation eine kontinuierliche Messung der Temperatur in der Speiseröhre vorzunehmen, um eben diese Läsionen zu verhindern. Dies wird im Rahmen des Institutsstandards routinemäßig bei Vorhofflimmer-Ablationen in unserer Abteilung angewendet. Neuere Studien legen nahe, dass es durch die lokalen Effekte der Energieabgabe auch zu Läsionen im Bereich der Aorta kommt. Die Aorta zeigt häufig eine unmittelbare anatomische Nähe zur Hinterwand des linken Vorhofs. Es wurde in der bislang einzigen Studie eine Prävalenz von 60% für das Auftreten aortaler Läsionen nach Pulmonalvenenisolation beschrieben. Hierbei handelte es sich allerdings lediglich um retrospektiv analysierte Patientendaten nach RF-Ablation. Das Ziel unserer Studie ist es, diese aortalen Läsionen mittels Magnetresonanztomographie zu evaluieren im Rahmen von Cryoenergie im Vergleich zu RF-Energie. Hinsichtlich der Erfolgsrate und der Komplikationsrate sind entsprechend der aktuellen Datenlage die Cryo- und die Radiofrequenzablation hinsichtlich Effektivität und Sicherheit in der Behandlung des Vorhofflimmerns vergleichbar.

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