Beschreibung der Studie

In der Studie GENADET soll die Behandlung von Patienten mit schwerer Depression beobachtet werden. Zur Behandlung schwerer Depressionen stehen verschiedene Arzneimittel zur Verfügung. Bei vielen Patienten hilft der verordnete Arzneimittelwirkstoff jedoch nicht zufriedenstellend. Ein möglicher Grund dafür könnte sein, dass die Patienten den verordneten Wirkstoff zu schnell oder zu langsam abbauen. Für den Abbau der Arzneimittelwirkstoffe sind im Körper bestimmte Leberenzyme zuständig. Die Geschwindigkeit des Wirkstoffabbaus kann genetisch bedingt verändert sein, das heißt, die Leberenzyme können bei jedem Menschen erblich bedingt unterschiedlich schnell arbeiten. Bei der Studie GENADET soll mit dem Test „STADA Diagnostik Antidepressiva DNA“ untersucht werden, bei wie vielen der teilnehmenden Patienten der Abbau von Arzneimittelwirkstoffen durch genetische Abweichungen verändert ist. Diese Ergebnisse dienen der Vorbereitung für eine andere Studie, bei der untersucht werden soll, wie viele Patienten einen besseren Therapieerfolg erreichen könnten, wenn der Test in Zukunft bei jedem Patienten vor der Verordnung eines Arzneimittels zur Behandlung von schweren Depressionen eingesetzt wird. Der Test ist bereits seit mehreren Jahren in Deutschland zugelassen, er wird bisher jedoch überwiegend auf Privatrezept verordnet. In der Studie werden die Gene, die die Leberenzyme Cytochrom P450 2D6 und 2C19 beeinflussen, untersucht. Das Ergebnis der Untersuchung wird erst nach Ende Ihrer Studienteilnahme mitgeteilt. Die Untersuchung hat also keinen Einfluss auf die Behandlung während der Studienteilnahme. Das Ergebnis kann jedoch für die zukünftige Behandlung der schweren Depression und ggf. auch anderer Erkrankungen von großer Bedeutung sein, da die beiden Leberenzyme den Abbau vieler Arzneimittel beeinflussen.

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Studiendetails

Studienziel Nicht zufriedenstellender Therapieverlauf Das Auftreten eines nicht zufriedenstellenden Therapieverlaufs wird erfasst. Als nicht zufriedenstellender Therapieverlauf werden folgende Ereignisse subsumiert: •Nichtansprechen auf den primär verordneten Wirkstoff innerhalb von max. 8 Wochen nach Therapiebeginn und/oder •Auftreten und Ausprägung unerwünschter Arzneimittelwirkungen (UAW) innerhalb von max. 8 Wochen nach Therapiebeginn
Status Teilnahme bald möglich
Zahl teilnehmender Patienten 400
Stationärer Aufenthalt Keiner
Finanzierungsquelle STADAPHARM GmbH

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Ambulant behandelte Patienten mit der Diagnose Major Depression
  • Medikamentöse Ersttherapie mit einem der folgenden Wirkstoffe seit max. einer Woche:
  • Citalopram
  • Escitalopram
  • Amitriptylin
  • Venlafaxin
  • Alter ≥18 Jahre
  • Einwilligungsfähigkeit

Ausschlusskriterien

  • Komedikation mit Einfluss auf die Aktivität der Enzyme CYP2C19 und CYP2D6
  • Einnahme von Johanniskrautpräparaten
  • Konsum von Grapefruit und/oder –produkten
  • Konsum tryptophanhaltiger Nahrungsergänzungsmittel
  • Episode einer Major Depression in den letzten sechs Monaten
  • Leberinsuffizienz (ab Child-Pugh-Stadium A)
  • Niereninsuffizienz Stadium 3 (glomeruläre Filtrationsrate <60 ml/min/1,73 m²)
  • Suchterkrankung
  • Schizophrenie
  • Bipolare affektive Störung
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Demenz
  • Teilnahme an einer interventionellen Studie

Adressen und Kontakt

CSG Clinische Studien Gesellschaft mbH, Berlin

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Häufig gestellte Fragen

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Ziel der Studie ist der Vergleich des Anteils an Patienten mit genetischem Polymorphismus und nicht zufriedenstellendem Therapieverlauf in einer Population von Patienten mit der Diagnose Major Depression, die mit Antidepressiva behandelt werden. GENADET ist die erste Studie eines Studienprogramms zur Untersuchung des genetischen Polymorphismus bei Patienten mit Depressionen. In einer folgenden, randomisiert durchgeführten Studie soll die Relevanz des Einsatzes eines Gentests in der Behandlung der Major Depression gezeigt werden.

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