Beschreibung der Studie

Die Leberzirrhose ist eine chronische Krankheit, die sich über Jahre und Jahrzehnte auf dem Boden verschiedener Grunderkrankungen entwickelt. Die häufigsten ursächlichen Krankheiten sind chronischer Alkoholkonsum, eine chronische Hepatitis C- oder Hepatitis B-Virus-Infektion oder eine nicht-alkoholische Fettleber-Hepatitis bei Patienten mit metabolischem Syndrom. Weitere Ursachen können autoimmune Erkrankungen der Leber oder Stoffwechselstörungen sein. Obwohl die Leberzirrhose sich in der Regel über Jahrzehnte entwickelt, wird die Diagnose selbst in Ländern mit hochentwickeltem Gesundheitssystem nur bei jedem vierten Patienten im asymptomatischen Frühstadium diagnostiziert. Regelhaft wird die Diagnose einer Leberzirrhose daher erst mit dem Auftreten der Komplikationen und damit zu spät gestellt. Patienten mit einer dekompensierten Leberzirrhose stellen ein Hochrisiko-Kollektiv für die Entwicklung weiterer Dekompensationsereignisse dar und haben eine schlechte Überlebensprognose. Die durchschnittliche Lebenserwartung von Patienten mit Leberzirrhose liegt um 10 bis 20 Jahre unter der der Gesamtpopulation. Dabei ist die zugrundeliegende Lebererkrankung in vielen Fällen einer ursächlichen Therapie zugänglich, die ein Voranschreiten von Leberfibrose und Leberzirrhose verhindern und der Entwicklung von Komplikationen vorbeugen kann. Bisher existiert kein allgemein anerkannter Algorithmus für die Früherkennung von fortgeschrittener Leberfibrose und Leberzirrhose. Im Rahmen der bisher in Deutschland in der gesetzlichen Krankenversicherung etablierten Vorsorgeuntersuchungen wie z.B. dem Check-up 35 ist die Bestimmung von Leberwerten nicht vorgesehen. Im Rahmen des SEAL-Projekts wird untersucht, inwieweit die Frühdiagnose von Patienten mit Leberfibrose und Leberzirrhose durch Anwendung eines Leberwert-Screenings in der Allgemeinbevölkerung im Rahmen der GKV-Check-Up-Untersuchung verbessert werden kann. Hierfür werden im Rahmen der Check-Up-Blutuntersuchung bei ca. 16.000 Teilnehmern die Leberwerte Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) mitbestimmt. Im Falle einer ALT- und/oder AST-Erhöhung wird der AST/Thrombozyten-Ratio-Index (APRI) berechnet, der ein validierter und einfach zu berechnender Marker für die nicht invasive Detektion von Patienten mit erhöhtem Risiko für eine fortgeschrittene Leberfibrose und Leberzirrhose ist. Teilnehmer mit einem APRI >0.5 werden an einen spezialisierten Gastroenterologen zur weiteren Abklärung überwiesen. Erhärtet sich der Verdacht auf fortgeschrittene Leberfibrose oder Leberzirrhose erfolgt die Vorstellung in einem universitären Leber- und Transplantationszentrum zur Sicherung der Diagnose z.B. mittels erweiterter Labordiagnostik, Elastographie und Leberbiopsie, und ggf. eine spezifische Therapie der verursachenden Krankheit eingeleitet wird. Endpunkte der Studie sind die Anzahl an neu diagnostizierten Patienten mit fortgeschrittener Leberfibrose oder Leberzirrhose je 10.000 Check-up 35-Untersuchungen, die Prävalenz von Leberwerterhöhungen und chronischen Lebererkrankungen in der Allgemeinbevölkerung sowie eine gesundheitsökonomische Kosten-Nutzen-Bewertung.

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Studiendetails

Studienziel Primäres Zielkriterium ist die Anzahl der im Rahmen des Lebervorsorge-Programm SEAL diagnostizierten Probanden mit einer relevanten Leberfibrose oder einer Leberzirrhose je 10.000 Check-Up 35-Untersuchungen im Vergleich mit 10.000 historischen Check-Up 35-Untersuchungen.
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 15855
Stationärer Aufenthalt Keiner
Finanzierungsquelle Innovationsfonds des Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA)
Weitere Informationen Studienwebseite

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Gesetzlich krankenversichertes Mitglied der AOK Rheinland-Pfalz/Saarland
  • Alter ≥ 35 Jahre
  • Anspruch auf Check-Up 35-Untersuchung in der Regelversorgung
  • Eigenständige schriftliche Einwilligung

Ausschlusskriterien

  • Fehlende Einwilligungsfähigkeit
  • Schwangerschaft

Adressen und Kontakt

I. Medizinische Klinik und Poliklinik, Mainz

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Klinik für Innere Medizin II, Homburg

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Praxis, Rheinland-Pfalz

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Praxis, Saarland

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Häufig gestellte Fragen

In unserem übersichtlichen Ratgeber finden Sie alle Antworten zu Fragen über klinische Studien.

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Quelle

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