Beschreibung der Studie

Das Kahnbein ist der zweitgrößte der acht Handwurzelknochen und liegt in der zweiten Reihe am dichtesten in Richtung Daumen. Kahnbeinbrüche machen etwa 5% aller Handbrüche aus. Sie betreffen vor allem Männer im Alter von 20-29 Jahren. Häufig müssen Kahnbeinrüche operativ behandelt werden, indem eine Schraube durch den gebrochenen Knochen gebohrt wird, um diesen zu fixieren, so dass er heilen kann. Üblicherweise werden hierfür Schrauben aus Titan verwendet, die entweder im Körper verbleiben oder nach Knochenheilung entfernt werden. Als Alternative steht mit MAGNEZIX CS eine Schraube aus Magnesium zur Verfügung, die sich nach einiger Zeit im Körper auflöst. Ziel der Studie ist es zu zeigen, dass MAGNEZIX CS Schrauben nicht schlechter als Titanschrauben sind im Hinblick auf die Beweglichkeit der Hand sowie mögliche Komplikationen im Heilungsverlauf. Gleichzeitig soll bei einem kleinen Teil der Patienten auch gezeigt werden, dass MAGNEZIX CS Schrauben den Titanschrauben überlegen sind, weil sie sich auflösen. Dieses soll durch weniger Störungen in MRTs gezeigt werden.

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Studiendetails

Studienziel Erster primärer Endpunkt: patient related wrist evaluation (PRWE) Gesamtscore nach 6 Monaten. Zweiter primärer Endpunkt: Sicherheitsereignisse: dichotom und = 1, falls - eine unerwünschte Wirkung des Medizinprodukts während der Operation auftritt, - eine unerwünschte Wirkung des Medizinprodukts während der Wundheilung auftritt, - eine Re-Operation binnen 1 Jahres stattfindet, - eine schwerwiegende unerwünschte Wirkung des Medizinprodukts während 1 Jahr auftritt, - keine vollständige knöcherne Heilung binnen 6 Monaten stattfindet. Dritter primärer Endpunkt: Veränderung der maximalen Artefaktlänge im MRT zwischen Baseline und 1 Jahr. Gemessen nur in den Studienpatienten, die an dem MRT-Teil der Studie teilnehmen.
Status Teilnahme möglich
Studienphase 4
Zahl teilnehmender Patienten 190
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Syntellix AG

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Indikation zur Schraubenosteosynthese einer Kahnbeinfraktur, welche nicht älter als 12 Wochen ist (Typ A2, B1, B2, B3 nach der Herbert Klassifikation, modifiziert von Krimmer).
  • Normale Handgelenkfunktion vor der Fraktur.
  • Alter ≥18 Jahre.
  • Schriftliche Einwilligungserklärung.

Ausschlusskriterien

  • Voroperationen am Handgelenk, Begleitverletzungen (B4), Handgelenksarthrose, Z.n. oder V.a. CRPS (Sudeck Krankheit)
  • Alle begleitenden Frakturen ab distalem Unterarm beidseits und solche, die die operative Nachbehandlung der Kahnbeinversorgung beeinflussen,
  • Alle ligamentären Begleitverletzungen des Handgelenks beidseits und solche, die die operative Nachbehandlung beeinflussen
  • Radiologischer Befund des Verlustes an Kalziumkarbonat in den Knochen.
  • Schwangerschaft, vermutete Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Allergien gegen Bestandteile des Osteosynthesematerials.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie 30 Tage vor Studieneinschluss.
  • Neurologische Defizite.
  • Für Patienten, die durch das Studienzentrum Hannover rekrutiert werden und am MRT Teil der Studie teilnehmen: Klaustrophobie und Implantate, die eine Kontraindikation für ein MRT darstellen.

Adressen und Kontakt

Medizinische Hochschule Hannover, Hannover

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Klinik für Plastisch-rekonstruktive Ästhetische und Handchirurgie, Kassel

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Praxis, Regensburg

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AKH, Celle

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Agaplesion Diakoniekrankenhaus, Rotenburg (Wümme)

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Krankenhaus Barmherzige Brüder, Regensburg

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HELIOS Plastische- , Hand- und Wiederherstellungschirurgie, Duisburg

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BG Kliniken: Klinik für Plastische- und Handchirurgie, Halle Saale

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Klinik für Plastische, Hand- und Wiederherstellungschirurgie, Soest

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Klinik für Plastische und Ästhetische Chirurgie, Gelsenkirchen

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Klinik für Unfall-, Hand- und Wiederherstellungschirurgie, Jena

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Berufsgenossenschaftliches Universitätsklinikum Bergmannsheil, Bochum

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Häufig gestellte Fragen

In unserem übersichtlichen Ratgeber finden Sie alle Antworten zu Fragen über klinische Studien.

Ratgeber öffnen

Scaphoidfrakturen sind die häufigsten Karpalbrüche. Für chirurgische Behandlungen stehen verschiedene Implantationsmaterialien zur Verfügung. Hierzu gehören konventionelle Metallimplantate, wie z.B. solche aus Titan, und absorbierbare Implantate, wie z.B. solche aus Magnesium. Implantate aus Magnesium haben eine größere Stabilität als Polymerimplantate, sind osteokonduktiv, hemmen Infektionen und zeigen wenig Artefakte im MRT. Das Ziel der Studie ist es, die Nicht-Unterlegenheit von MAGNEZIX CS Schrauben im Vergleich mit klassischen Herbert Titanschrauben bei Scaphoidfrakturen der Typen A2, B1, B2 und B3 zu zeigen. Die Studie ist eine multizentrische, randomisierte kontrollierte Studie im Parallelgruppendesign mit zwei Gruppen nach Marktzulassung und verblindetem Nachuntersucher. Ca. 190 Patienten mit Scaphoidfrakturen werden stratifiziert nach Zentrum im 1:1 Verhältnis entweder auf MAGNEZIX CS or Titanschrauben randomisiert werden. Jeder Patient wird 1 Jahr nachbeobachtet. Einschlusskriterien umfassen unter anderem eine normale Funktion der Hand vor Fraktur, keine stattgehabte Handoperation, keine Pseudarthrose, kein gleichzeitiger Bruch an beiden Händen und keine begleitenden Verletzungen des Ligaments. Die chirurgische Behandlung und die Nachversorgung der Patienten folgt der AWMF S3 Leitlinie für Scaphoidfrakturen. Es werden drei primäre Endpunkte in der Studie untersucht: 1. patient related wrist evaluation (PRWE) Gesamtscore 6 Monate nach Randomisierung, 2. Sicherheitsereignisse, das sind knöcherne Heilung binnen 6 Monaten, keine unerwünschte Wirkung des Medizinprodukts während der Operation und der Heilungsphase, keine Re-Operation binnen 1 Jahres und keine schwere unerwünschte Wirkung des Medizinprodukts binnen 1 Jahres, und 3. Artefakte im MRT, gemessen als Differenz der maximalen Artefaktlänge zu Baseline und nach 1 Jahre. Nicht-Unterlegenheit von MAGNEZIX CS im Vergleich zu Titanschrauben wird für die ersten beiden primären Endpunkte untersucht unter Verwendung des full analysis set auf Basis der intention to treat population (FAS) und der per Protokoll Population bei dem einseitigen 2.5% Signifikanzniveau. Überlegenheit von MAGNEZIX CS im Vergleich zu Titanischrauben wird nur dann getestet, wenn zuvor Nicht-Unterlegenheit gezeigt wurde. Für die Überlegenheit wird die FAS Population mit dem zweiseitigen 5% Signifikanzniveau verwendet. Das Konfidenzintervall des t-Tests wird für den primären Endpunkt 1 verwendet, das Wilson Score Intervall für den zweiten primären Endpunkt und der Welch Test für den dritten primären Endpunkt.

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