Beschreibung der Studie

Im Rahmen dieser Studie wird ein neues Operationsprinzip zur Behandlung des Vulvakarzinoms (Schamlippenkrebs) erprobt. Die Operationstechnik basiert auf der Beobachtung, dass sich Krebs bevorzugt in Geweben ausbreitet, welche embryologisch verwandt sind. Diese Gewebe werden gezielt entfernt. Wir nehmen an, dass sich daraus eine höhere Überlebenschance ergibt. Darüber hinaus entfällt die Notwendigkeit einer Bestrahlung nach der Operation. In allen Fällen wird eine Rekonstruktion der Schamlippen und des Scheideneingangs durchgeführt. Vielversprechende Ergebnisse der Studie konnten bereits publiziert werden. Seit Frühjahr 2018 wird die Studie an mehreren Standorten durchgeführt.

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Studiendetails

Studienziel Evaluation von Komplikationen und Folgeerscheinungen der Behandlung (mild-mäßig-schwer-letal) während des postoperativen Klinikaufenthalts sowie 3 Monate nach der Operation (dies beinhaltet auch die fotografische Dokumentation des Rekonstruktionsergebnisses). Anschließend erfolgt die regelmäßige Tumornachsorge durch die betreuenden niedergelassenen Frauenärztinnen. Die Erhebung des rezidivfreien und krankheitsspezifischen Überlebens erfolgt durch telefonisches Kontaktieren der Patientinnen oder deren Frauenärztinnen in regelmäßigen Abständen. Wenn keine Auskunft möglich ist werden das nationale bzw. das zuständige regionale Krebsregister für weitere Informationen kontaktiert. Die Follow-up Zeit ist nicht begrenzt.
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 250
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Universitätsfrauenklinik Leipzig

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

Ausschlusskriterien

  • Hochgradig eingeschränkter Allgemeinzustand (Karnovsky-Index <80%),
  • Komorbidität welche mit der Durchführung der Operation nicht vereinbar ist,
  • Fernmetastasen

Adressen und Kontakt

Klinik und Poliklinik für Gynäkologie, Leipzig

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Frauenklinik, Essen

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Häufig gestellte Fragen

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Die Vulvafeldresektion (VFR) beschreibt einen chirurgischen Therapieansatz zur Behandlung des Vulvakarzinoms basierend auf der Theorie ontogenetischer Krebsfelder. Diese Theorie wurde bereits für die chirurgische Therapie des Zervixkarzinoms vorgestellt und im Rahmen einer größeren prospektiven Studie evaluiert. Mittels der Theorie ontogenetischer Krebsfelder können basierend auf ontogenetisch-anatomischen Überlegungen spezifische ontogenetische Tumorstadien definiert werden (oT-Stadien). Das Ziel der VFR ist es, alle malignen Vulvatumoren mit freien Resektionsrändern zu entfernen. Darüberhinaus wird ontogenetisch verwandtes Hochrisikogewebe entfernt, in welchem sich potentiell okkulte Tumorzellen befinden können. Gewebe, welche unmittelbar an den Tumor angrenzen, von diesem jedoch nicht infiltriert werden und zu einer anderen ontogenetischen Domäne gehören, können erhalten werden und stehen der anatomischen Rekonstruktion zur Verfügung. Daneben stellt die therapeutische Lymphknotenentfernung einen integralen Teil der Behandlungsstrategie dar. Auf eine adjuvante Radiatio wird in allen Fällen verzichtet, was zu einer Reduktion der behandlungsbedingten Morbidität führen soll. Mit dieser monozentrischen prospektiven Studie soll der Grundstein für eine weiterführende multizentrische Evaluation des Konzepts gelegt werden. Neben der Evaluation des Überlebens und der Morbidität soll auch die Validität des ontogenetischen Tumorstagings für das Vulvakarzinom überprüft werden. Nach Publikation erster vielversprechender Ergebnisse im April 2018 wird die Studie multizentrisch durchgeführt.

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