Beschreibung der Studie

Die Studie beginnt mit der Auswahl geeigneter Studienpatienten gemäß den festgelegten Ein- und Ausschlusskriterien unter Rücksprache mit den Fachkollegen der interdisziplinären Notaufnahme (Neurologie und Neurochirurgie). Innerhalb der Studie wird der bereits im Rahmen der klinischen Routine craniale Computertomographie-Befund (cCT-Befund) ein zweites Mal befundet. Es wird dabei in Rücksprache mit dem behandelnden Arzt geprüft, ob die klinische Symptomatik ausreichend durch den cCT-Befund erklärt wird. Bei unzureichendem cCT-Befund wird der Patient über die mögliche Studienteilnahme, die Nutzung seiner verschlüsselten (pseudonymisierten) Daten und die folgenden Untersuchungen am Magnetresonanztomographen (MRT) aufgeklärt. Die Teilnahme der Patienten ist auf die zusätzlich zur routinemäßig durchgeführten cCT erhobene MRT-Untersuchung des Kopfes (cMRT) (Standardprotokoll + Kurzprotokoll, GOBrain, Siemens Healthineers, Erlangen, Deutschland, Gesamt-Untersuchungsdauer 30 min) beschränkt. Standardprotokoll- und cMRT-Kurzprotokoll-Untersuchung werden in zufälliger Reihenfolge durchgeführt. Anschließend an die Untersuchung wird ein fachärztlich validierter klinischer Befund erstellt und den behandelnden Ärzten über das Radiologieinformationssystem (RIS) zur Verfügung gestellt. Für die Kurzprotokoll- und die Standardprotokoll-cMRT werden die gefundenen Ereignisse notiert. Die native cCT und die Kurzprotokoll-cMRT werden jeweils mit der Standardprotokoll-cMRT (Referenzstandard) verglichen. Zielführend sind die Erhebung der Sensitivitäten und Spezifitäten, sowie eine Bewertung der Untersuchungsqualität (1 – zur Diagnostik nicht geeignet, 2 – schlechte Bildqualität und ausgedehnte Artefakte, 3 – zufriedenstellende Bildqualität, 4 – gute Bildqualität und geringgradige Artefakte, 5 – hervorragende Bildqualität ohne Artefakte) und der Mark-Rinden-Differenzierung (0 – keine Mark-Rinden-Differenzierung möglich, 1 – unscharfe, aber mögliche Mark-Rinden-Differenzierung, 2 – scharfe Mark-Rinden-Differenzierung).

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Studiendetails

Studienziel Der primäre Endpunkt ist nach Befundung der cCT- und cMRT-Bilddatensätze und Erhebung der Sensitivitäten und Spezifitäten erreicht. Es wird ein Vergleich der Sensitivitäten und Spezifitäten aus den erhobenen Befunden der cCT, der Kurzprotokoll-cMRT und der Standardprotokoll-cMRT durchgeführt, die den Referenzstandard darstellt. Wir gehen davon aus, dass die Ergebnisse von Kurzprotokoll- und Standardprotokoll-cMRT weitgehend identisch sein werden. Außerdem erwarten wir, dass das cMRT-Kurzprotokoll der cCT-Untersuchung überlegen ist.
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Zahl teilnehmender Patienten 150
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Klinik und Poliklinik für Radiologie Klinikum der Universität München Campus Großhadern

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Patienten der Notaufnahme des Klinikums der Universität München (Campus Großhadern) (Mindestalter 18 Jahre)
  • Verdacht auf eine strukturelle intrakranielle Pathologie (Blutung, Ischämie, Raumforderung, entzündliche Veränderungen, Hirnödem, erhöhter intrakranieller Druck)
  • Keine suffiziente Erklärung der Symptomatik durch die cCT

Ausschlusskriterien

  • Patienten mit nicht MRT-tauglichem intrakorporalen Fremdmaterial (z. B. Herzschrittmacher, Blasenschrittmacher, Nervenstimulatoren)
  • fehlende Einwilligungsfähigkeit
  • minderjährige Patienten
  • Klaustrophobie
  • instabiler Allgemeinzustand
  • Schwangerschaft
  • Symptomatik wird durch die cCT suffizient erklärt

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sieaktuelle Blutung-Studien.

Häufig gestellte Fragen

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Quelle

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