Beschreibung der Studie

Die Sepsis ist eine lebensbedrohliche Erkrankung, an der Menschen in jedem Lebensalter erkranken können. Durch eine Infektion kommt es zum Versagen eines oder mehrerer Organsysteme. Das Ausmaß des Organversagens in der Sepsis unterscheidet sich von Patient zu Patient und je nach Zeitpunkt im Krankheitsverlauf. Aktuell besteht die einzige Behandlungsoption in einer frühzeitigen Behandlung der Infektion z. B. durch Operation und/oder der Gabe von Antibiotika sowie einer unterstützenden intensivmedizinischen Therapie. Durch die moderne Intensivmedizin konnte die Anzahl der Erkrankungen mit tödlichem Ausgang reduziert werden. Aber auch nach Überleben einer Sepsis leiden Patienten häufig an erheblichen Einschränkungen verschiedener Organfunktionen, der Leistungsfähigkeit und der Lebensqualität. Es wird derzeit vermutet, dass die Entwicklung einer septischen Erkrankung des Herzens – einer septischen Kardiomyopathie – einen Einfluss auf das Risiko zu versterben hat. Der Zusammenhang zwischen der Funktionseinschränkung des Herzkreislaufsystems und der Veränderung von Stoffwechselwegen für den Verlauf der Erkrankung ist noch nicht abschließend untersucht. Ziel der Studie ist es daher insbesondere die Herz- und Kreislauffunktion, die Sauerstoffverwertung und den Stoffwechsel der Patienten zu untersuchen. Neben kardiologischen Routineverfahren, wie der Echokardiographie und der Langzeit-Elektrokardiographie, werden ein neues Verfahren zur Bestimmung der Verfügbarkeit und des Verbrauchs von Sauerstoff sowie die bioelektrische Impedanzanalyse zur Bestimmung der Körperzusammensetzung eingesetzt. Mithilfe von Blut-, Stuhl und Urinuntersuchungen werden neben Routinewerten vor allem spezifische Informationen über den Stoffwechsel der Patienten gesammelt. Die Messungen finden in der Akutphase (3 und 7 Tage nach Diagnosestellung Sepsis), in der stabilen Phase (Entlassung von Intensivstation) und nach vollständiger oder unvollständiger Erholung von der Erkrankung (6 und 12 Monate nach Diagnosestellung Sepsis) statt. Die gewonnenen molekularen Daten werden mit einer Gruppe gesunder Probanden und einer Gruppe von Patienten mit bestehender Herzerkrankung – einer Kardiomyopathie – verglichen. Durch die klinischen Untersuchungen und Labordiagnostik sollen klinische Einflussgrößen und Stoffwechselwege erkannt werden, die bei der Entstehung und dem Verlauf der Sepsis eine Rolle spielen. Ferner sollen Faktoren identifiziert werden, die den Einfluss auf den mittel- und langfristigen Gesundheitszustand, die körperliche Leistungsfähigkeit und die Lebensqualität nach Sepsis nehmen. Das übergeordnete Ziel der Studie ist die Entwicklung neuer diagnostischer und therapeutischer Ansätze bei der Sepsis.

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Studiendetails

Studienziel Mortalitätsunterschiede zwischen Sepsis-Patienten mit oder ohne Vorliegen einer septischen Kardiomyopathie zum Zeitpunkt 6 Monate nach Erstdiagnose Sepsis
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 290
Stationärer Aufenthalt Keiner
Finanzierungsquelle NWG Translational Septomics gefördert durch Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF)
Weitere Informationen Studienwebseite

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Arm 1:
  • Patienten mit Sepsis oder septischem Schock gemäß Sepsis-3 Kriterien
  • erste infektionsbezogene Organdysfunktion (= Diagnose Sepsis) nicht älter als 72 Stunden (erste Blutentnahme innerhalb von 96 nach Sepsisbeginn)
  • Alter > 18 Jahre
  • schriftliche Einwilligungserklärung des Patienten oder dessen gesetzlichen Vertreters vorliegend
  • Arm 2:
  • Kardiomyopathie ohne Infektion
  • schriftliche Einwilligungserklärung
  • Arm 3:

Ausschlusskriterien

  • Arm 1:
  • kardiochirurgischer Eingriff ≤ 12 Monate
  • signifikante kardiale Vorerkrankungen
  • Endokarditis
  • höhergradige Herzklappenvitien
  • Schwere/Grad-3-Klappenvitium, symptomatische Aortenklappenstenose, mittelgradige Mitralklappeninsuffizienz mit eingeschränkter Ejektionsfraktion oder klinischer Symptomatik)
  • komplexe strukturelle angeborene Herzerkrankung (z.B. TGA, Fallot-Tetralogie,
  • Endokardkissendefekte etc.)
  • hämodynamisch relevantes Shuntvitium
  • vorbestehende, signifikante Einschränkungen der Herzleistung
  • Ejektionsfraktion < 45 % bzw. 10 % unter Normwert)
  • vorbestehender pulmonaler Hypertonus
  • Z. n. Myokardinfarkt (≤ 1 Jahr)
  • Z. n. Herztransplantation
  • kardiopulmonale Reanimation innerhalb der letzten 4 Wochen
  • Z. n. Pneumektomie
  • Leberzirrhose Child C
  • Kontraindikation für TEE (z. B. Ösophagusresektion, höhergradige Ösophagusvarizen) und unzureichende Schallbedingungen für TTE
  • terminale Niereninsuffizienz mit Dialyse
  • Sepsis innerhalb der letzten 8 Monate
  • Schwangerschaft/Stillzeit
  • Therapiebeschränkung oder –einstellung
  • Beeinträchtigung der Lebenserwartung ≤ 6 Monate aufgrund von Nebenerkrankungen
  • vorherige Teilnahme an dieser Studie
  • Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie
  • Arm 2:
  • anamnestisch Sepsis/septischer Schock ≤ 8 Monate
  • Infektion zum Einschlusszeitpunkt
  • anamnestisch akutes Organversagen (außer kardiale Dekompensation/ kardiogener Schock aufgrund dilatativer Kardiomyopathie) ≤ 6 Monate
  • komplexe strukturelle angeborene Herzerkrankung
  • z.B. TGA, Fallot-Tetralogie, Endokardkissendefekte etc.)
  • Kardiogener Schock (INTERMACS 1) zum Einschlusszeitpunkt
  • Mechanische Herzunterstützungssysteme
  • unzureichende Schallbedingungen für TTE
  • Arm 3:
  • anamnestisch Sepsis/septischer Schock ≤ 8 Monate
  • anamnestisch ITS -Aufenthalt innerhalb der ≤ 6 Monate
  • anamnestisch kardiochirurgischer Eingriff (inklusive Herztransplantation)
  • signifikante kardiale Vorerkrankung
  • höhergradige Herzklappenvitien (schwere/Grad-3-Klappenvitium, symptomatische Aortenklappenstenose, mittelgradige Mitralklappen-insuffizienz mit eingeschränkter Ejektionsfraktion oder klinischer Symptomatik)
  • Kardiomyopathie
  • vorbestehende, signifikante Einschränkung der Herzleistung (Ejektionsfraktion < 45 % bzw. 10 % unter Normwert)

Adressen und Kontakt

Klinik für Anästhesiologie und Intensivmedizin, Universitätsklinikum, Jena

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Häufig gestellte Fragen

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Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist die Identifikation theragnostischer Zielstrukturen zur Verbesserung der Diagnostik und Therapie der Sepsis. Die Sepsis ist eine lebensbedrohliche Infektion, bei der es durch eine systemische Wirtsantwort zur Funktionseinschränkung oder zum Versagen von einem oder mehreren Organsystemen kommt. Das Ausmaß der Multiorgandysfunktion in der Sepsis variiert von Patient zu Patient und während des Krankheitsverlaufes. Mit den Möglichkeiten der modernen Intensivtherapie konnte die oft als klinischer Endpunkt in Studien verwendete 28‐Tage‐Sterblichkeit reduziert werden. Sepsis‐überlebende Patienten leiden jedoch häufig an weiterbestehenden erheblichen Einschränkungen (post intensive care syndrome) inklusive Organdysfunktionen, die unter dem Begriff einer sog. persistent critical illness zusammengefasst werden. Bei diesen Patienten besteht in den ersten Monaten und Jahren weiterhin eine erheblich erhöhte Sterblichkeit, deren genaue molekulare Mechanismen jedoch unbekannt sind. Es gibt Evidenz, dass die Entwicklung einer septischen Kardiomyopathie einen Einfluss auf die Mortalität hat. Der Zusammenhang zwischen der kardiovaskulären Dysfunktion und metabolischen Veränderungen für den Krankheitsverlauf ist noch nicht abschließend untersucht. Ziel der Studie ist es daher insbesondere die kardiovaskuläre Funktion, die Sauerstoffverwertung und den Metabolismus der Patienten longitudinal zu untersuchen. Neben kardiologischen Routineverfahren, wie der Echokardiographie und der Langzeit-Elektrokardiographie zur Beurteilung der kardialen Funktion und des autonomen Nervensystems, wird ein innovatives Verfahren zur Bestimmung der mitochondrialen Sauerstoffverfügbarkeit und des Sauerstoffverbrauchs (COMET) eingesetzt. Da Ödeme einen Einfluss auf die Pathogenese von Mikrozirkulationsstörungen nehmen, wird neben Surrogatparametern für die Funktion der endothelialen Barriere zusätzlich die Körperzusammensetzung, insbesondere der Anteil des extrazellulären Körperwassers, durch bioelektrische Impedanzanalysen bestimmt. In Blut, Urin und Stuhl werden neben Routineparametern u. a. der inflammatorische Status sowie das Metabolom, Lipidom und Mikrobiom der Patienten analysiert. Die Messungen finden in der Akutphase (3 und 7 Tage nach Diagnosestellung Sepsis), in der stabilen Phase (Entlassung von Intensivstation) und nach vollständiger oder unvollständiger Erholung von der Erkrankung (6 und 12 Monate nach Diagnosestellung Sepsis) statt. Die Analysen werden durch umfassende anamnestische und klinisch-epidemiologische Erhebungen sowie im Verlauf um Informationen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (EQ-5D-3L) und körperlichen Leistungsfähigkeit (6-Minuten-Gehtest) ergänzt. Der primäre Endpunkt der Studie sind Mortalitätsunterschiede zwischen Sepsis-Patienten mit oder ohne Vorliegen einer septischen Kardiomyopathie 6 Monate nach Diagnosestellung Sepsis. Weitere Fragestellungen beziehen sich auf Unterschiede zwischen diesen beiden Patientengruppen in den klinischen Untersuchungen und laborchemischen Analysen im akuten, mittel- und langfristigen Verlauf. Die gewonnenen molekularen Daten werden mit einer Gruppe gesunder Probanden und Patienten mit einer Kardiomyopathie ohne Infektion verglichen. [Amendment vom 26.03.2018 Anpassung/Ergänzung Arm 2]

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