Beschreibung der Studie

Aligner werden in der Klinik für Kieferorthopädie und Orthodontie am Universitätsklinikum Ulm nur bei Erwachsenen eingesetzt. Einschlusskriterium für diese Studie ist ein Alter von 18 - 40 Jahren sowie ein frontaler Engstand von maximal 3 mm. Des Weiteren werden nur Patienten mit vollständig durchgebrochenen und erhaltenen bleibenden Zähnen 1 - 6 in die Studie eingeschlossen. Die Probanden werden grundsätzlich mit Duran® Alignern der Firma Scheu dental GmbH, einer der gängigen Polyethelyneteraphtalat-Glycol (PET-G)-Aligner-materialien, therapiert. Es werden drei gängige Aligner-Konzepte untersucht: Die ersten zwei Methoden beinhalten die Korrektur der Fehlstellung in größeren Schritten im Bereich von 0,5 - 1,0 mm. Dabei kommen drei Aligner unterschiedlicher Dicke pro Setupschritt zum Einsatz. Die gängigen Schienendicken bei diesem Konzept betragen 0,5 mm, 0,625 mm und 0,75 mm sowie die Sequenz mit den dünneren initialen Alignern (0,4 mm, 0,5 mm und 0,75 mm). Das dritte Konzept basiert auf der Korrektur der Zahnfehlstellung mit viel kleinerem Setupumstellungsausmaß im Bereich von 0,1 - 0,2 mm. Bei diesem Konzept wird grundsätzlich nur eine Schienenstärke (0,75 mm) verwendet. Aufgrund der kleinen Zahnumstellungsschritte erhöht sich die Anzahl an notwendigen Umstellungen bis zur vollständigen Korrektur der Fehlstellung auf bis zu 40. Alle Patienten, die den Einschlusskriterien entsprechen, werden gefragt, ob sie bereit wären an dieser Studie teilzunehmen und darauf hingewiesen, dass diese Studie nicht in die Behandlungsweise eingreift, sondern nur zusätzliche mehrere Kieferabformungen während der Therapie erfordert. Diese Abformung wird entweder "analog" mittels Alginatabdrücke oder "digital" mittels intraorale 3D-Scans erfolgen. Nach Einwilligung der Probanden in die Studie wird, wie vor jeder kieferorthopädischen Behandlung, ein Ausgangsmodel (AuM) sowie ein Kontrollröntgenbild angefertigt. Dabei werden durch zahnärztliches Fachpersonal beide Kiefer abgeformt bzw. gescannt und anschließend wird eine Registrierung der Kieferrelation zu einander erfolgen. Nach Erstellung dieser Unterlagen wird ein Behandlungsprotokoll mit einer der drei Konzepte erstellt. Im Rhythmus von 7-10 Tagen werden die Schienen gewechselt. Dieser Wechsel gewährleistet die Erhöhung der Kräfte zu einem therapeutisch relevanten Niveau, was eine weitere Zahnbewegung verursachen wird und weshalb zu jedem Schienenwechsel ein Zwischenmodell (ZMX) angefertigt werden soll. Nach jeder dritten Schiene wird eine neue Kieferabformung angefertigt, die für die Herstellung eines Situationsmodells (SMX) sowie zur Kontrolle der erreichten Zahnstellung und ggf. für die Erstellung eines weiteren therapeutischen Setupmodells dienen wird. Wenn weitere Schritte benötigt werden, müssen weitere Zwischenmodelle (ZMX) angefertigt werden. Beim Erreichen der Zielzahnposition wird ein Abschlussmodell (AbM) für die Dokumentation der Behandlungsergebnisse angefertigt. Falls zu einem Zeitpunkt "analoge" Kieferabformungen erfolgen sollen, werden diese Situationsmodelle mit Hilfe eines Streifenlichtprojektionsscanners (d-STATION, Breuckmann) digitalisiert. Anschließend werden die digitalen Situationsmodelle 3-dimensional ausgewertet. Dabei wird die Position jedes einzelnen Zahnes zum Zeitpunkt der jeweiligen Kieferabformung im Vergleich zu der Ausgangsposition bestimmt. Unter Berücksichtigung eines geeigneten Referenzpunktes im Kiefer können daraus die Zahnbewegungen berechnet und ein 3D-Bewegungsmodell erzeugt werden. Neben den bisher üblichen zweidimensionalen Parametern wie Eckzahn- und Molarenabstand und Zahnbogenlänge (die bereits in anderen Studien erhoben wurden, können durch unsere 3D-Analyse auch die Achsenstellungen zur Bestimmung der Zahnkippungen und Rotationen evaluiert werden. Die Studienpopulation soll insgesamt 90 Probanden umfassen, um eine repräsentative Studienpopulation mit gleichmäßiger Alters- und Geschlechter-verteilung zu bekommen. Diese Anzahl ist aus unserer klinischen Erfahrung das maximal realisierbare Patientengut für die Studie. Eine randomisierte Zuordnung der Patienten zu den jeweiligen Behandlungskonzepten ist vorgesehen. Darüber hinaus müssen die Pateinten die Tragezeit der Schienen vollständig dokumentieren und einen Fragebogen über die Druckintensität und Dauer während der Tragedauer ausfüllen. Bei dieser Studie geht es um den Vergleich von drei üblichen Alignerkonzepten, die zu keiner Erhöhung der Nebenwirkungen während der Behandlung führen können.

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Studiendetails

Studienziel Ausmaß der Zahnbewegung Parameter: An jedem der angefertigten Modelle werden die 3D Positionen der Zähne bestimmt. Verglichen werden die im Setup geplante Zahnbewegung und die tatsächlich erreichte Zahnbewegung. Wann: am Ende der Behandlung
Status Teilnahme bald möglich
Studienphase 4
Zahl teilnehmender Patienten 90
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle SCHEU-DENTAL GmbH

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Vollständig durchgebrochene bleibende Zähne 1-6
  • Engstand frontal oder lateral von max. 3 mm (Little-Index)
  • Non-Extraktionstherapie
  • Indizierte kieferorthopädische Alignertherapie
  • Gute Compliance und Mundhygiene
  • Freiwillige Bereitschaft zusätzlich Alginatabdrücke bzw. 3D-Intraoral-Scans jeden 7. bis 10. Tag machen zu lassen
  • Keine Kontraindikationen zur Aufnahme erforderlicher Röntgenbilder

Ausschlusskriterien

  • Frontaler Engstand von mehr als 3 mm
  • Anzeichen von ausgeprägter Wurzelresorption

Adressen und Kontakt

Klinik für Kieferorthopädie und Orthodontie, Ulm

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Häufig gestellte Fragen

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Die Behandlung moderater Zahnfehlstellungen bei erwachsenen Patienten kann unter bestimmten Voraussetzungen mit herausnehmbaren transparenten Zahnspangen, sog. Alignern, durchgeführt werden. Diese werden aus thermoplastischen Tiefziehfolien individuell angefertigt. Die konventionelle Alignertherapie umfasst eine Abdrucknahme der Zähne, die Erstellung eines Kiefermodells aus Gips (Setupmodell), eine Umstellung der Zähne, d. h. schrittweise Korrektur der Fehlstellungen auf diesem Setupmodell, die Herstellung mehrerer Aligner im Tiefziehverfahren und deren intraorale Applikation. Für die Zahnfehlstellungskorrektur mittels Aligner konkurrieren gegenwärtig mehrere grundsätzlich unterschiedliche Konzepte. Das erste beinhaltet die Korrektur der Fehlstellung in größeren Schritten im Bereich von 0,5 - 1,0 mm. Dabei kommen drei Aligner unterschiedlicher Dicke pro Setupschritt zum Einsatz. Die gängigen Schienendicken bei diesem Konzept betragen 0,5 mm, 0,625 mm und 0,75 mm. Grundsätzlicher Vorteil dieses Ansatzes ist die Notwendigkeit von nur wenigen Setups mit relativ großen Änderungen der Zahnstellung. Da die aktuell verwendeten initialen Alignerfolien bei diesem Konzept eine hohe Steifigkeit gezeigt haben, ist davon auszugehen, dass klinisch zu starke Kräfte und Drehmomente auf die Zähne ausgeübt werden. Dies erhöht nachweislich das Risiko von irreversiblen Wurzelresorptionen an den bewegten Zähnen. Daher wurden in Kooperation mit der Firma Scheu Dental GmbH zwei dünnere Folien desselben Materials mit einer Dicke von nur 0,3 mm bzw. 0,4 mm entwickelt, und diese in unserer Klinik in-vitro biomechanisch untersucht. Die Dickenreduzierung führte zu einer Reduktion der Alignersteifigkeit bzw. übertragenen Kräfte von 71% bzw. 35% im Vergleich zur bisher dünnsten 0,5 mm Folie. Da die 0,3 mm dicken Aligner eine Forminstabilität zeigten, wurde eine neue Dickensequenz von 0,4 mm, 0,5 mm und 0,75 mm empfohlen. Das zweite Konzept basiert auf der Korrektur der Zahnfehlstellung mit viel kleinerem Setupumstellungsausmaß im Bereich von 0,1 - 0,2 mm. Derartig kleine Schritte können nicht manuell vom Zahntechniker, sondern nur im CAD-CAM-Verfahren realisiert werden. Bei diesem Konzept wird grundsätzlich nur eine Schienenstärke (0,75 mm) verwendet. Aufgrund der kleinen Zahnumstellungsschritte erhöht sich die Anzahl an notwendigen Umstellungen bis zur vollständigen Korrektur der Fehlstellung auf bis zu 40. Hauptvorteil dieses Ansatzes ist der bessere Sitz der Aligner bei deren Eingliederung wegen der geringeren Abweichung von Schiene und aktueller Zahnstellung. Inwiefern die drei genannten, verschiedenen Kombinationen von Schienenstärke und Ausmaß der Bewegungsschritte (Methode 1: konventionelle Dickensequenz/große Setupschritte, Methode 2: neue Dickensequenz/große Setupschritte sowie Methode 3: nur eine Schienenstärke/kleine Setupschritte) die Zahnbewegung, die Dauer der Behandlung sowie den Patientenkomfort beeinflussen, ist unklar und bisher auch nicht wissenschaftlich untersucht. Ziel dieser Untersuchung ist die Bestimmung der Effektivität der drei genannten verschiedenen Konzepte der Alignerbehandlung anhand der Überwachung der 3D-Bewegung der einzelnen Zähne. Diese soll anhand digitalisierter Kiefermodelle vor der Therapie, nach jedem Schienenwechsel, nach jedem Setupschritt sowie am Ende der Behandlung erfolgen. Diese digitalen Modelle können in zwei verschiedene Formen erstellt werden, entweder durch eine 3D Scans von Gipsmodelle oder durch einer direkten Erfassung der Zähne mittels eines intraoralen 3D-Scanners. Diese erfolgt mit einer speziellen optischen 3D Kamera ohne jegliche Strahlbelastung. Außerdem soll anhand der Auswertung der üblicherweise angefertigten Panoramaschichtaufnahmen vor und nach Therapie untersucht werden, ob sich die Konzepte hinsichtlich des Risikos für Wurzelresorption unterscheiden. Darüber hinaus soll bei allen Patienten dokumentiert werden, wie angenehm bzw. unangenehm sie die Behandlung einschätzen. Hierfür soll u. a. das Druckgefühl an den Zähne sowie dessen Dauer nach Eingliederung eines neuen Aligners anhand einer visuellen Analogskala erfolgen. Rekrutiert werden die Patienten aus dem Pool an Patienten der Klinik für Kieferorthopädie und Orthodontie des Universitätsklinikums Ulm, bei denen unabhängig von dieser Studie eine Alignertherapie indiziert und geplant ist.

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