Beschreibung der Studie

In der CAR2BRAIN-Studie wird die Sicherheit und Verträglichkeit einer intrakraniellen (innerhalb des Schädels) Anwendung von NK-92/5.28.z (HER2.taNK) bei Patienten mit rezidiviertem Glioblastom untersucht. Dafür werden NK-92/5.28.z Zellen bei Patienten mit Rezidiv eines Glioblastoms intrakraniell injiziert. Teilnehmen können Patienten mit Rezidiv eines HER2-positiven Glioblastoms, bei dem eine Operation geplant ist. Bei dieser Studie wird die Sicherheit und Verträglichkeit von NK-92/5.28.z untersucht.

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Studiendetails

Studienziel 1.) Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von NK-92/5.28.z Zellen, welche einen gegen HER2 gerichteten chimären Antigenrezeptor (CAR) exprimieren. 2.) Bestimmung der maximal verträglichen Dosis (MTD) oder der maximal durchführbaren Dosis (MFD). 3.) Bestimmung einer empfohlenen Phase 2 Dosis für alleinige intraoperative Injektionen (RP2Diio) und wiederholte Injektionen (RP2Dri). 4.) Bestimmung von Pharmakokinetik und Pharmakodynamik.
Status Teilnahme möglich
Studienphase 1
Zahl teilnehmender Patienten 30
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle NantKwest, Inc.

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Rezidiviertes oder refraktäres HER2-positives Glioblastom oder dessen Variante Gliosarkom mit geplanter Rezidivresektion (Teil- oder Komplettresektion).
  • Vorherige Therapien müssen die Standardtherapien für das Glioblastom umfassen (Radiotherapie sowie konkomitante und adjuvante Chemotherapie mit Temozolomid analog der EORTC 26981-Studie).
  • Alter 18 Jahre.
  • Lebenserwartung 3 Monate
  • Bilirubin 3x obere Grenze des Normbereichs (OGN), GOT 5x OGN, GPT 5x OGN, Kreatinin 2x OGN, Leukozyten 3/nl, Thrombozyten 100/nl und Hb 8,0 g/dl.
  • Sauerstoffsättigung im Blut 90%, gemessen durch Pulsoximetrie bei Raumluft.
  • Frauen benötigen einen negativen Serum-Schwangerschaftstest innerhalb von 72h vor Beginn der ersten NK-92/5.28.z Injektion.
  • Sexuell aktive Patienten müssen effektive Verhütungsmethoden bis 24 Wochen nach der letzten NK-92/5.28.z Injektion anwenden. Dies umfasst zwei verschiedene Formen effektiver Kontrazeption (z.B. hormonales Verhütungsmittel und Kondom, IUD/IUS und Kondom) oder Sterilisation.
  • Der zeitliche Mindestabstand zu anderen antineoplastischen Therapien vor Einschluss in die Studie beträgt zwei Wochen. Die Einnahme von Temozolomid ist bis 48 Stunden vor Injektion der NK-92/5.28.z Zellen erlaubt. Zum Studieneinschluss ist die Einnahme von Dexamethason bis zu einer Maximaldosis von 4mg/Tag erlaubt, falls dies indiziert ist.
  • Schriftliche Einwilligung nach Aufklärung des Patienten (Kopie der unterschriebenen Aufklärung an den Patienten ausgehändigt).
  • Karnofsky-Index 50%.

Ausschlusskriterien

  • Vorherige anti-angiogene Therapie z.B. mit Bevacizumab (Avastin).
  • Koagulopathie (INR>1,4 oder PTT>50sec) oder Antikoagulation in volltherapeutischer Dosierung.
  • Aktive Autoimmunerkrankung.
  • Patienten mit klinischen Zeichen oder Laborzeichen einer Immundefizienz oder unter immunosuppressiver Therapie außer Kortikosteroide.
  • Schwere gleichzeitige Infektion.
  • Bekannte HIV-, HBV oder HCV Positivität.
  • Chronische Herzinsuffizienz NYHA ≥ III.
  • Patienten mit vorheriger Organtransplantation oder allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation.
  • Kontraindikation gegen die Durchführung einer kernspintomographischen Bildgebung.
  • Schwanger oder stillend.
  • Drogen- oder Alkoholabusus.
  • Schwere psychiatrische Vorerkrankung, welche die Studienbehandlung oder -auswertung beeinträchtigen würde.
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Behandlungsstudie. Falls ein Patient im Rahmen einer anderen Studie ein anderes Prüfpräparat verabreicht wurde, muss dieses bis 30 Tage vor Einschluss abgesetzt werden.

Adressen und Kontakt

Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität Frankfurt am Main, Frankfurt am Main

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Häufig gestellte Fragen

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Das Hauptziel dieser klinischen Studie ist die Evaluation von Sicherheit und Verträglichkeit einer intrakraniellen Injektion von NK-92/5.28.z (HER2.taNK) und die Bestimmung der maximal verträglichen Dosis (MTD) oder der maximal durchführbaren Dosis (MFD). Die empfohlene Phase 2 Dosis wird sowohl für alleinige intraoperative Injektionen (RP2Diio) als auch wiederholte Injektionen (RP2Dri) bestimmt werden. Häufige Nebenwirkungen und Zielorgane für Toxizität und ihre Schwere, Dauer und ihre Reversibilität werden bestimmt werden. Zudem wird die Pharmakokinetik und die Pharmakodynamik bestimmt werden. Weiterhin soll die gegen den Tumor gerichtete potenzielle Wirksamkeit der NK-92/5.28.z Zellen untersucht werden.

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