Beschreibung der Studie

Die chirurgische Korrektur der Weitsichtigkeit basiert auf einer Veränderung der Hornhautwölbung. Die derzeit verfügbaren chirurgischen Methoden erzielen dies durch einen Gewebeabtrag mittels eines Excimerlasers. Carl Zeiss Meditec hat eine Behandlungsmethode mit dem Namen ReLEx SMILE entwickelt, bei der lediglich der Femtosekundenlaser VisuMax zum Einsatz kommt. Mit diesem wird ein dünnes Gewebeteil in der Hornhaut geschnitten, welches anschließend durch einen kleinen Einschnitt in der Hornhaut entfernt werden kann und damit zu einer Änderung der Hornhautwölbung führt. ReLEx SMILE ist bereits eine etablierte Behandlungsmethode für die Korrektur der Kurzsichtigkeit mit und ohne Astigmatismus. Die Methode hat das CE-Kennzeichen und ist seit 2011 auf dem Markt; es wurden seitdem weltweit über 1 Million Behandlungen durchgeführt. ReLEx SMILE zu Korrektur der Weitsichtigkeit wird genau in der gleichen Art und Weise durchgeführt wie zur Korrektur der Kurzsichtigkeit. Der einzige Unterschied liegt in der Form des aus der Hornhaut entfernten Gewebeteils: Um Weitsichtigkeit zu behandeln, muss die Hornhaut steiler in der Form werden, während bei der Korrektur der Kurzsichtigkeit eine Abflachung der Hornhaut notwendig ist. Die Korrektur der Weitsichtigkeit mit ReLEx SMILE ist derzeit in der Erprobung und trägt daher noch kein CE-Kennzeichen. Es wurden bereits klinische internationale Studien dazu durchgeführt, die sowohl die Eignung des VisuMax für die Korrektur der Weitsichtigkeit nachgewiesen haben, als auch die grundsätzliche Sicherheit und Wirksamkeit am Patienten. Die aktuelle klinische Studie hat den Nachweis der Sicherheit und Wirksamkeit von ReLEx SMILE in einer großen Gruppe von Patienten zum Ziel, um damit die CE-Kennzeichnung der Methode zu erlangen.

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Studiendetails

Studienziel Um Nachweise der Sicherheit und Wirksamkeit für das Lentikelverfahren SMILE zur Korrektur von Hyperopie zu erbringen, werden postoperativ nach 1 Tag, 1 Woche, 1 Monat, 3 Monaten, 6 Monaten, 9 Monaten und 12 Monaten, folgende Parameter gemessen: unkorrigierte Sehschärfe (UDVA) subjektive Refraktion (Sphäre, Zylinder, Achse) bestkorrigierte Sehschärfe (CDVA)
Status Teilnahme möglich
Studienphase 2 bis 3
Zahl teilnehmender Patienten 374
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Carl Zeiss Meditec AG

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Normale Hornhauttopografie;
  • vorhergesagter postoperativer Keratometerwert ≤51 D;
  • Kontaktlinsenträger sollen auf das Tragen der Kontaktlinsen vor den Messungen der Voruntersuchungen, entsprechend der jeweiligen Vorgaben der Klinik verzichten;
  • Die Patienten sollen in der Lage sein die Patienteninformation zu verstehen und die Einverständniserklärung zu unterschreiben;
  • Die Patienten sollen einwilligen alle Nachuntersuchungstermine mit den entsprechenden Untersuchungen wahrzunehmen;
  • Die Patienten weisen eine Hyperopie mit oder ohne Astigmatismus auf (angestrebte Korrektur: Sphäre bis zu +6,00D, Zylinder bis zu 5,00D und ein maximaler hyperoper Meridian bis zu +7,00D);
  • Der präoperative CDVA sollte in jedem Auge 20/25 oder besser sein;
  • Der Unterschied zwischen dem manifest Sphärischen Äquivalent und unter Zykloplegie ermittelten manifesten Sphärischen Äquivalent soll ≤1,00D sein.

Ausschlusskriterien

  • Patienten, die Auffälligkeiten entsprechend der in der Gebrauchsanweisung zum VisuMax Femtosekundenlaser für die Behandlungsoption ReLEx SMILE aufgelisteten Kontraindikationen aufweisen.
  • Patienten mit einem gemischter Astigmatismus.
  • Beeinträchtigte Personen (Minderjährige, Schwangere oder stillende Mütter oder Personen die nicht in der Lage sind ihr Einverständnis zu geben) sind definitiv von der Studie auszuschließen.

Adressen und Kontakt

Universitätsklinikum Gießen Marburg, Marburg, Germany

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Heliosklinikum, Erfurt, Germany

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Häufig gestellte Fragen

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