Beschreibung der Studie

Diese Studie dient der ausführlicheren Beschreibung der Leistungsfähigkeit und Sicherheit der Baroreflex Activation Therapy® mit dem BAROSTIM NEO System bei Patienten, denen dieses Gerät aufgrund einer Herzschwäche mit verminderter Auswurfleistung der Herzkammern implantiert wurde. Es handelt sich um eine Studie mit insgesamt 110 Teilnehmern, die an bis zu 15 Standorten innerhalb Deutschlands aufgenommen werden. Um aufgenommen zu werden, muss bei den Teilnehmern vor kurzem das BAROSTIM NEO System in Einklang mit den CE-konformen Kriterien für Herzschwäche implantiert worden sein. Die Aufnahme der Teilnehmer muss innerhalb von 30 Tagen ab Implantationsdatum erfolgen. Die Gesamtdauer der Studie beträgt voraussichtlich ungefähr 3 Jahre. Die Studiendauer pro Patient beträgt 12 Monate.

Studie via E-Mail versenden

Studiendetails

Studienziel Primärer Sicherheitsendpunkt: Beschreiben der Rate von systembedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen von der Geräteaktivierung bis zum letzten Follow-up-Besuch nach 12 Monaten Primärer Endpunkt zur Leistungsfähigkeit - LVESVi: Zu bestimmen, ob BAROSTIM THERAPY Veränderungen im LVESVi-Index (endsystolischer linksventrikulärer Volumenindex) ab Baseline im Zuge einer 6-monatigen Beobachtungsphase bei Patienten mit implantiertem BAROSTIM NEO System bewirkt.
Status Teilnahme möglich
Studienphase 4
Zahl teilnehmender Patienten 110
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Beobachtungsstudie
Finanzierungsquelle CVRx Incorporated

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Eignungskriterien für die Aufnahme in die Studie:
  • Unterschriebene, von der Ethikkommission (EC) genehmigte Einwilligungserklärung.
  • Frisch implantiertes BAROSTIM NEO System innerhalb von 30 Tagen vor der Einwilligungserklärung und Implantation gemäß den CE-konformen Indikationen bzw. Kontraindikationen für BAROSTIM NEO zur Behandlung von Herzinsuffizienz:
  • Indikation: NYHA-Funktionsklasse III (New York Heart Association) und linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≤ 35% trotz Behandlung mit der geeigneten, richtlinienkonformen Herzinsuffizienztherapie.
  • Gegenanzeigen für die Implantation des BAROSTIM NEO
  • Bilaterale Karotisbifurkationen, die oberhalb der Mandibula liegen
  • Baroreflexversagen oder autonome Neuropathie
  • Unkontrollierte, symptomatische kardiale Bradyarrhythmien
  • Mittels Ultraschall oder Angiographie festgestellte Atherosklerose der Karotis über 50 %
  • Mittels Ultraschall oder Angiographie festgestellte ulzerierte Plaques in der Karotisarterie
  • BAROSTIM THERAPY noch nicht aktiviert.
  • Mindestalter 21 Jahre zum Zeitpunkt der Einwilligung.

Ausschlusskriterien

  • Trifft eines der folgenden Kriterien zu, sind Patienten für diese Studie nicht geeignet:
  • Hat in einem Zeitraum von sechs Monaten vor der Aktivierung eine kardiale Resynchronisierungstherapie (CRT) erhalten oder erhält diese derzeit aktiv.
  • Hat aktuell eine Stadium I-Indikation für ein kardiales Resynchronisierungstherapie (CRT)-Gerät in Übereinstimmung mit den ESC-Richtlinien für die Behandlung von kongestiver Herzinsuffizienz

Adressen und Kontakt

Kardiologie, Hannover

Vielen Dank! Wir haben Ihnen die angeforderten Kontaktdaten aus Hannover via E-Mail geschickt.

Bitte überprüfen Sie auch Ihren SPAM Ordner.

Wenn Sie weitere Fragen haben sollten, helfen wir Ihnen gerne. Unsere E-Mail-Adresse lautet kontakt@viomedo.de. Schreiben Sie uns Ihre Anregungen, Fragen und Tipps – auch Kritik und Probleme können Sie gerne äußern.

Erhalten Sie die Kontaktdaten

Wir senden Ihnen die Kontaktdaten der Klinik und Informationen über mögliche nächste Schritte auf Ihre E-Mail-Adresse

Etwas ist schief gelaufen. Bitte versuchen Sie es noch einmal.

Durch das Absenden erkläre ich mich ausdrücklich damit einverstanden, dass Viomedo meine Daten, einschließlich Gesundheitsdaten, verarbeitet, um mir die Kontaktdaten der Studie zuzusenden und um mir Informationen (z.B. über klinische Studien) per E-Mail zuzusenden. Mein Einverständnis kann ich jederzeit widerrufen. Die Datenschutzerklärung, insbesondere die Hinweise zum Anfordern von Kontaktdaten und zum Studienberater, habe ich zur Kenntnis genommen.

Herzzentrum, Dresden

Vielen Dank! Wir haben Ihnen die angeforderten Kontaktdaten aus Dresden via E-Mail geschickt.

Bitte überprüfen Sie auch Ihren SPAM Ordner.

Wenn Sie weitere Fragen haben sollten, helfen wir Ihnen gerne. Unsere E-Mail-Adresse lautet kontakt@viomedo.de. Schreiben Sie uns Ihre Anregungen, Fragen und Tipps – auch Kritik und Probleme können Sie gerne äußern.

Erhalten Sie die Kontaktdaten

Wir senden Ihnen die Kontaktdaten der Klinik und Informationen über mögliche nächste Schritte auf Ihre E-Mail-Adresse

Etwas ist schief gelaufen. Bitte versuchen Sie es noch einmal.

Durch das Absenden erkläre ich mich ausdrücklich damit einverstanden, dass Viomedo meine Daten, einschließlich Gesundheitsdaten, verarbeitet, um mir die Kontaktdaten der Studie zuzusenden und um mir Informationen (z.B. über klinische Studien) per E-Mail zuzusenden. Mein Einverständnis kann ich jederzeit widerrufen. Die Datenschutzerklärung, insbesondere die Hinweise zum Anfordern von Kontaktdaten und zum Studienberater, habe ich zur Kenntnis genommen.

Klinik für Kardiologie und Pneumologie, Göttingen

Vielen Dank! Wir haben Ihnen die angeforderten Kontaktdaten aus Göttingen via E-Mail geschickt.

Bitte überprüfen Sie auch Ihren SPAM Ordner.

Wenn Sie weitere Fragen haben sollten, helfen wir Ihnen gerne. Unsere E-Mail-Adresse lautet kontakt@viomedo.de. Schreiben Sie uns Ihre Anregungen, Fragen und Tipps – auch Kritik und Probleme können Sie gerne äußern.

Erhalten Sie die Kontaktdaten

Wir senden Ihnen die Kontaktdaten der Klinik und Informationen über mögliche nächste Schritte auf Ihre E-Mail-Adresse

Etwas ist schief gelaufen. Bitte versuchen Sie es noch einmal.

Durch das Absenden erkläre ich mich ausdrücklich damit einverstanden, dass Viomedo meine Daten, einschließlich Gesundheitsdaten, verarbeitet, um mir die Kontaktdaten der Studie zuzusenden und um mir Informationen (z.B. über klinische Studien) per E-Mail zuzusenden. Mein Einverständnis kann ich jederzeit widerrufen. Die Datenschutzerklärung, insbesondere die Hinweise zum Anfordern von Kontaktdaten und zum Studienberater, habe ich zur Kenntnis genommen.

Asklepios Klinik Altona, Hamburg

Vielen Dank! Wir haben Ihnen die angeforderten Kontaktdaten aus Hamburg via E-Mail geschickt.

Bitte überprüfen Sie auch Ihren SPAM Ordner.

Wenn Sie weitere Fragen haben sollten, helfen wir Ihnen gerne. Unsere E-Mail-Adresse lautet kontakt@viomedo.de. Schreiben Sie uns Ihre Anregungen, Fragen und Tipps – auch Kritik und Probleme können Sie gerne äußern.

Erhalten Sie die Kontaktdaten

Wir senden Ihnen die Kontaktdaten der Klinik und Informationen über mögliche nächste Schritte auf Ihre E-Mail-Adresse

Etwas ist schief gelaufen. Bitte versuchen Sie es noch einmal.

Durch das Absenden erkläre ich mich ausdrücklich damit einverstanden, dass Viomedo meine Daten, einschließlich Gesundheitsdaten, verarbeitet, um mir die Kontaktdaten der Studie zuzusenden und um mir Informationen (z.B. über klinische Studien) per E-Mail zuzusenden. Mein Einverständnis kann ich jederzeit widerrufen. Die Datenschutzerklärung, insbesondere die Hinweise zum Anfordern von Kontaktdaten und zum Studienberater, habe ich zur Kenntnis genommen.

Häufig gestellte Fragen

In unserem übersichtlichen Ratgeber finden Sie alle Antworten zu Fragen über klinische Studien.

Ratgeber öffnen

Die Barostim Therapie (BAT) macht sich zunutze, dass der Baroreflex eine Vielzahl von physiologischen Eigenschaften moduliert. Insbesondere beeinflusst die Barostim Therapie (BAT) viele der mit HF assoziierten Pathologien. Wie zuvor bei Patienten mit resistenter Hypertonie gezeigt, reduziert BAT die Nachlast, wodurch der Fülldruck und die Größe des Vorhofs reduziert werden. Begleitend zu diesen strukturellen Veränderungen sind chronische Verminderungen der sympathischen Nervenaktivität und des Plasma-Norepinephrins, eine erhöhte parasympathische Nervenaktivität und eine verbesserte Herzratenvariabilität zu beobachten. Die Dilatation von Arterien und Venen fördert die Skelettmuskulatur und die koronare Perfusion, normalisiert die Verteilung des Blutflusses und senkt den zentralen venösen Druck, ein Schlüsselfaktor für das klinische Ergebnis. Autonome und zirkulatorische Veränderungen fördern die Erhaltung der Nierenfunktion durch Aufrechterhaltung der renalen Durchblutung und Reduktion des zentralen Venendrucks. Baroreflex-vermittelte Veränderungen können auch die pulmonale Hypertonie, eine häufige Komorbidität bei HF, lindern. Die Ergebnisse der bisherigen klinischen Studien stimmen mit den Ergebnissen aus wissenschaftlichen Grundlagenstudien überein, was nahelegt, dass die in Tiermodellen beobachteten Wirkungsmechanismen auch für die klinische Pathophysiologie relevant sind. Die vorab spezifizierte Subgruppenanalyse bei den globalen randomisierten Studien an Herzinsuffizienz-Probanden, die keine CRT zu Studienbeginn vorliegen haben, liefert konsistente und umfassende Belege für einen klinisch relevanten und statistisch signifikanten Nutzen des BAT-Geräts in dieser Kohorte von Patienten. Der Zweck dieser Studie ist es, die Leistungsfähigkeit und Sicherheit der Baroreflex Activation Therapy® mit dem BAROSTIM NEO System in Probanden, die unter der CE-markierten Indikation für Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion implantiert wurden, weiter zu beschreiben.

Quelle

Sponsoren: Registrieren Sie sich auf Viomedo, um Ihre Studien zu veröffentlichen.

Annotation headline

Annotation Synonyms

Annotation text

Weiterlesen Quelle: