Beschreibung der Studie

Bei Patienten mit subjektiv empfundener Mundtrockenheit soll die Wirksamkeit zweier symptomlindernder Produkte (Dr. Wolff Mundgel und Biotene Glaxo Smith Kline) untersucht und verglichen werden. Beide Produkte werden von allen Patienten für jeweils 1 Woche getestet.

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Studiendetails

Studienziel Die subjektive Verbesserung der Mundtrockenheit nach Anwendung von Dr. Wolff Mundgel wird mit der Visuellen Analogskala an Baseline 1/2 und nach 1-wöchiger Anwendung (Follow-up 1/2) gemessen. Vergleich von Dr. Wolff Mundgel und Biotene Gel hinsichtlich der Verbesserung der subjektiven Mundtrockenheit: Mittlere Differenz in xerostomischen VA-Skalen, erhoben bei Baseline-Untersuchungen 1 und 2 und Follow-up-Untersuchungen 1 und 2 (Cross-over).
Status Teilnahme bald möglich
Studienphase 4
Zahl teilnehmender Patienten 32
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Dr. Kurt Wolff GmbH & Co. KG

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Mindestalter: 18
  • Schriftliche Einwilligungserklärung
  • Subjektive Xerostomie (zwischen 4 und 8 auf einer VAS Skala von 1 bis 10)
  • Minimale Zahnanzahl: 4

Ausschlusskriterien

  • Jeder allergische oder in der Anamnese angegebene, unerwünschte Zustand, bezogen auf Bestandteile der Studienprodukte.
  • Bestehende oder geplante Schwangerschaft während der Studie
  • Aktuelle Strahlentherapie oder Chemotherapie
  • Aktueller Ohrspeicheldrüsentumor
  • Aktueller Kopf/Hals-Tumor
  • Aktuelle tägliche Einnahme von Symptom lindernder Produkte gegen Xerostomie (außer häufige Wasseraufnahme)

Adressen und Kontakt

Universitätsklinikum, Köln

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Häufig gestellte Fragen

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Die Prävalenz von Mundtrockenheit beim älteren Menschen wird in der Literatur mit Werten von ca. 10-80 % beschrieben. Es ist offensichtlich, dass bei der bekannten demographischen Veränderung hin zu einer alternden Gesellschaft diese Mundtrockenheit zu einem relevanten Problem werden wird, zumal die Mundtrockenheit weitreichende Folgen nicht nur auf die Mundgesundheit, sondern auch auf allgemeinmedizinische Aspekte hat und insbesondere die Lebensqualität negativ beeinflusst. Als häufige Ursache für subjektive Mundtrockenheit (Xerostomie) ist die immer größer werdende absolute Anzahl eingenommener Medikamente beschrieben, zudem wird die Mundtrockenheit häufig als Nebenwirkung von Medikamenten angegeben, über 400 Medikamente zeigen diese Nebenwirkung. Bestrahlte Patienten oder andere Erkrankungen im Kopf-Hals-Bereich führen ebenso häufig zur Mundtrockenheit. Die klinischen Auswirkungen der Xerostomie sind neben vielen anderen Symptomen Schwierigkeiten zu sprechen, zu schlucken, zu essen, ein reduzierter und ggf. veränderter Geschmack, eine atrophierte Mucosa mit Schmerzen, eine mögliche Demineralisation der Zähne sowie häufig auftretende Zweitinfektionen (Candidiasis). Ebenso besteht eine Auswirkung auf die Menge und evtl. auch Zusammensetzung des Speichels. Ziel der bisher bekannten und im Einzelhandel zu erwerbenden Kosmetika soll sein, die Mundtrockenheit zu bekämpfen bzw. die klinischen Symptome zu lindern. Das Ziel des Prüfkosmetikums (Dr. Wolff-Mundgel) ist es, klinische Symptome der subjektiven Mundtrockenheit zu lindern. Dieses neue Kosmetikprodukt wurde bisher in der Literatur nicht beschrieben hinsichtlich seiner Wirksamkeit hinsichtlich der Symptomlinderung und des Nebenwirkungsprofils bei subjektiver Mundtrockenheit. Daher planen wir eine randomisierte doppelblinde klinische Crossover-Studie von Dr. Wolff-Mundgel versus Biotene-Mundgel (aktueller Marktstandard und am häufigsten wissenschaftlich untersucht) bei Patienten, die an subjektiver Mundtrockenheit leiden.

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