Beschreibung der Studie

Das perihiläre Cholangiokarzinom, auch zentrales Gallengangskarzinom oder Klatskin-Tumor genannt, ist ein bösartiger Tumor mit einer schlechten Prognose. Die erweiterte Leberresektion stellt derzeit die einzige potentiell-kurative Therapie dar, allerdings nur für einen kleinen Teil der betroffenen Patienten. Neben einer Fernmetastasierung gibt es mehrere chirurgisch-technische Aspekte, die gegen eine Resektion in kurativer Intention sprechen. Ist eine Resektion nicht möglich, ist nur eine Chemotherapie in palliativer Intention möglich. Es gibt mehrere Zentrumsberichte und Daten aus internationalen Registern, die eine Lebertransplantation bei frühen perihilären Cholangiokarzinomen ohne Lymphknotenmetastasen als mögliche kurative Therapieoption postulieren. Allerdings reicht die Evidenz der bisher vorliegenden Daten nicht aus, um die Lebertransplantation als kurative Therapieoption Patienten anzubieten. Insofern ist sind prospektive Studien zur Evaluation wichtiger Teilaspekte der Lebertransplantation bei perihilären Cholangiokarzinomen dringend notwendig. Das Hauptziel dieser klinischen Prüfung ist es, die Lebertransplantation in Hinblick auf die Rate einer mikroskopisch-kompletten Entfernung (R0) eines proximalen Gallengangskarzinoms zu untersuchen. Im Rahmen der Studie werden Patienten mit einem als nicht-resektabel eingestuften perihilären Cholangiokarzinom (Bismuth-Corlette Typ III / IV) für eine Lebertransplantation evaluiert. Geeignete Patienten werden innerhalb strikter Kriterien einer Lebertransplantation (entweder von verstorbenen oder lebenden Spendern) zugeführt. Nach der Lebertransplantation erfolgen im Rahmen der Nachsorge 4-wöchentliche Visiten bis Monat 3. Danach finden die Visiten alle 3 Monate bis 2 Jahre nach der Transplantation statt. Die Nachsorge weicht nicht von der Routine nach Lebertransplantation für primäre Leberkarzinome ab.

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Studiendetails

Studienziel Rate der mikroskopischen Tumorfreiheit (R0) nach Lebertransplantation. Die Tumorfreiheit wird im pathologischen Bericht dokumentiert, der in der Regel bis spätestens 7 Tage nach der Transplantation vorliegt.
Status Teilnahme möglich
Studienphase 2
Zahl teilnehmender Patienten 50
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Charité Campus Virchow-Klinikum

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Protokolldefinierte Diagnose des perihilären Cholangiokarzinoms bei Patienten mit primär sklerosierender Cholangitis (PSC): d.h. histologische Diagnose des Cholangiokarzinoms (gewonnen durch endoskopisch retrograden Cholangiographie [ERC]) oder dominante Stenose plus zytologische Diagnose einer schweren Dysplasie oder zwei aufeinanderfolgende zytologische Ergebnisse einer schweren Dysplasie oder eines Karzinoms, wobei das zweite Ergebnis nach 2 Wochen Antibiotika-Behandlung erlangt wurde, um entzündliche Veränderungen auszuschließen
  • Protokolldefinierte Diagnose des perihilären Cholangiokarzinoms bei Patienten ohne PSC: klinische Diagnose des proximalen Gallengangskarzinoms auf der Basis von ERC plus einer zweiten Methode (CT oder MRT), Zytologie-Material wird während der ERC gewonnen, aber ein zytologisches Nachweis eines Karzinoms oder einer schweren Dysplasie ist nicht zwingend erforderlich
  • Tumor nicht kurativ resektabel, wie von einem erfahrenen hepatobiliärem Chirurgen (> 50 Leber Resektionen für perihiläres Cholangiokarzinom) beurteilt
  • Online-Überprüfung der definierten Patientendaten und Akzeptanz für die vorrangige Auflistung durch ein Eurotransplant-Expertengremium, bestehend aus zwei Experten, die aus dem Eurotransplant-Leber-Zuteilungsausschuss rekrutiert wurden; Im Falle einer nicht einstimmigen Entscheidung Hinzunahme eines dritten Sachverständigen für eine definitive Entscheidung über die Prioritätsliste mit einem entsprechenden matchMELD.
  • obligatorische Staging-Laparotomie vor der Prioritätslistung (siehe SOP-Staging-Laparotomie)
  • Alter zwischen 18 und 70 Jahren
  • negativer Schwangerschaftstest
  • schriftliches Einverständnis vor Studieneinschluss (alle anderen Prozeduren sind klinische Routineverfahren bei der Behandlung dieser Patienten)

Ausschlusskriterien

  • lokal sehr fortgeschrittener, nicht-resektabler Tumor mit Infiltration angrenzender Organe und dem Hauptstamm der Leberarterie
  • eine sichtbare Tumormasse auf CT- oder MRT-Scan mit einem Durchmesser von mehr als 3 cm
  • deutlich erhöhtes CA 19-9 Level (> 1000 U / ml)
  • Dekompression der Gallengänge durch externe Drainage (PTCD)
  • Tumoren verdächtig für Gallenblasenkrebs
  • bekannte Lymphknoten- oder distale Metastasen (bestimmt durch CT-Scan und Laparotomie, für weitere Untersuchungen, wenn es notwendig erscheint, wird ein PET-Scan empfohlen)
  • Patienten, die sich einer Multiorgan-Transplantation unterziehen oder die sich zuvor einer soliden Organ- oder Knochenmarkstransplantation unterzogen haben
  • vorherige photodynamische Therapie, Bestrahlung, Brachytherapie oder Kombinationen dieser Prozeduren
  • vorangegangene Tumorbiopsie (außer via ERC), systematische Lymphadenektomie (außer SOP-definierte Staging-Laparotomie), chirurgische Präparation im Bereich des Hepatoduodenal-Ligamentums (ausgenommen Cholezystektomie aus anderen Gründen) oder vorherige abgeschlossene oder versuchte Operation eines hilären Cholangiokarzinoms
  • Schwangerschaft oder Stillen
  • Patienten, die nicht bereit sind, der Speicherung und Verbreitung von pseudonymisierten medizinischen Daten für Studienzwecke zuzustimmen
  • allgemeine Kontraindikationen für die Lebertransplantation
  • Strafgefangene, gerichtlich oder behördlich Untergebrachte

Adressen und Kontakt

Charité - Universitätsmedizin Berlin, Berlin

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Universitätsklinikum, Aachen

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Universitätsklinikum, Bonn

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Universitätsklinikum, Hamburg

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Universitätsklinikum, Hannover

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Universitätsklinikum, Heidelberg

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Universitätsklinikum des Saarlandes, Homburg/Saar

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Universitätsklinikum, Jena

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Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Kiel

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Universitätsklinikum, Leipzig

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Universitätsklinikum, Regensburg

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Universitätsklinikum, Tübingen

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Häufig gestellte Fragen

In unserem übersichtlichen Ratgeber finden Sie alle Antworten zu Fragen über klinische Studien.

Ratgeber öffnen

Eine prospektive, multizentrische, nicht-randomisierte, unverblindete, einarmige Studie, die Patienten mit als nicht-resektabel eingestuften perihilären Cholangiokarzinom (Bismuth-Corlette Typ III / IV) für eine Lebertransplantation evaluiert. Diese Studie wurde als prospektive Pilotstudie entworfen, um Daten über den onkologischen Stellenwert der Lebertransplantation für Patienten mit perihilären Cholangiokarzinomen zu sammeln

Quelle

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