Beschreibung der Studie

Es ist eine Studie zur Sicherheit der Biologika-Therapie (mit Vedolizumab) bei Patienten mit chronisch entzündlichen Darmerkrankungen in Deutschland. Im Rahmen der normalen Visiten werden Informationen zur Anamnese, zum Befallsmuster, zur Medikation und zur Symptomatik erhoben. Hält der behandelnde Arzt eine Bioprobenentnahme (Blut,Stuhl, Urin) für notwendig, haben die Patienten die Möglichkeit die Restmaterialien, nach der Bestimmung der Routineparameter der Forschung zur Verfügung zu stellen. Eingeschlossen werden Patienten mit Morbus Crohn oder Colitis Ulcerosa im Alter zwischen 18 und 80 Jahren. Das primäre Ziel ist es, Sicherheitsdaten zur Therapie mit Vedolizumab zu erheben. Im Rahmen eines Amendments vom 01.03.2019 wurde das Rekrutierungsziel von 2500 auf 1500 Patienten reduziert.

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Studiendetails

Studienziel Primäres Studienziel ist die prospektive Erhebung von Daten zur Sicherheit unter Vedolizumab/anti- TNF. Zusätzlich sollen auch neben den unter Safety-Aspekten Daten zum Verlauf prospektiv im „Real World Setting“ gewonnen werden, um so die Safety-Risiken mit den Response-Chancen zu vergleichen, was für die Auswahl der jeweiligen Biologika Therapie relevant ist. Zum Vergleich wurde ein zusammengesetzter Endpunkt aus sieben verschiedenen Messungen (chronischer Steroidgebrauch, neue sezernierende Fistel, Op bedingt durch Stenose, Gesamtmortalität, Hospitalisierung über 14 Tage, Langzeiterkrankung über 30 Tage, Früberentung) als duales Kriterium („Erfolg“ oder „Misserfolg“) mit vorgegebenen Grenzen definiert wurde. Die Ermittlungsweise des primären Endpunkts wurde in Bezug auf die Stabilität und Sensitivität der Änderung gewählt. Sie sind von großer klinischer Bedeutung und reflektieren den erwünschten Effekt der Mediziner. Behandlungsversagen liegt vor, wenn eines der sieben definierten Endpunkte eintritt .Wir betrachten den primären Endpunkt als hoch signifikant für ein problematisches Langzeitergebnis für CED. In Übereinstimmung mit der Analyse soll eine “best practice use” von Vedolizumab beschrieben werden, um das Erreichen des Endpunktes zu vermeiden. Durch unseren Modulierungsansatz möchten wir diesen Ansatz individualisieren.
Status Teilnahme möglich
Studienphase 4
Zahl teilnehmender Patienten 1500
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Beobachtungsstudie
Finanzierungsquelle Takeda Vertrieb GmbH&Co.KG

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • CED-Patienten (MC/CU) Alter 18-80 Jahre bei Einschluss
  • Einverständniserklärung ist unterschrieben

Ausschlusskriterien

  • Geplante chirurgische Intervention
  • Maligne Erkrankung in der Vorgeschichte (außer „Non-Melanoma Skin Cancer“)
  • Fehlen von adäquaten Dokumentationsmöglichkeiten

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InterMedCon, Münster

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Die Studie zu Biologika (Vedolizumab/anti-TNF) in der Behandlung von Patienten mit chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen (CED) in Deutschland hat das Ziel, prospektiv Daten zur Sicherheit der Biologika-Therapie mit Vedolizumab/anti-TNF in der Induktions- und Erhaltungstherapie zu gewinnen und im Rahmen der unter Praxisbedingungen routinemäßig durchgeführten Therapie als Nebeneffekt auch Hinweise auf die Wirksamkeit der Substanzen zu erheben (anti-TNF und Vedolizumab), ggf. mit besonderem Augenmerk auf die Erstellung eines multifaktoriellen Models zur Vorhersage von Langzeitansprechen und positivem Therapieverlauf oder zur Vorbeugung von schwerwiegenden Nebenwirkungen verursacht durch die Biologika-Therapie. Im Rahmen eines Amendments vom 01.03.2019 wurde das Rekrutierungsziel von 2500 auf 1500 Patienten reduziert.

Quelle

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