Beschreibung der Studie

Die GlioVax-Studie ist für Patienten, bei denen ein Glioblastom diagnostiziert wurde, also ein sehr aggressiver Hirntumor. Entsprechend dem aktuellen therapeutischen Standard, werden alle Patienten zuerst operiert, wobei versucht wird, möglichst viel vom Tumor aus dem Gehirn zu entfernen. Dann erfolgt eine Chemotherapie und eine Bestrahlung. Im Rahmen der Studie soll untersucht werden, ob eine Impfung zusätzlich zu dieser Standardtherapie zu einer Verlängerung der Überlebenszeit führen kann. Bei der Impfung, die zufällig ausgewählt die Hälfte der Patienten erhält, werden den Patienten körpereigene Abwehrzellen, sogenannte dendritische Zellen, verabreicht, die zuvor im Labor aus Blutzellen und dem entnommenen Hirntumorgewebe der Patienten hergestellt wurden. Diese dendritische Zellen präsentieren dem Immunsystem des Patienten Eiweiße der Tumorzellen und können so andere körpereigene Immunzellen, die T-Zellen, die gegen diese Eiweiße gerichtet sind, aktivieren. Man erhofft sich, dass diese T-Zellen noch vorhandene Tumorzellen zerstören, dadurch das Wachstum des nach der Operation noch verbliebenen Tumorrests gehemmt, und so die Überlebenszeit der Patienten verlängert wird.

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Studiendetails

Studienziel Überleben (berechnet vom Tag der Operation bis zum Tod)
Status Teilnahme möglich
Studienphase 2
Zahl teilnehmender Patienten 136
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Bundesministerium für Bildung und Forschung Dienstsitz Berlin

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Neudiagnostiziertes, monofokales Glioblastom, Isozitratdehydrogenase Wildtyp (WHO Grad IV), das durch zentrale neuropathologische Überprüfung bestätigt wurde
  • fast vollständige Tumorresektion (≤ 5 ml Resttumor), bestätigt durch ein MRT innerhalb von 72 h und überprüft durch einen zentralen Neuroradiologen
  • Karnofsky Status ≥ 70%
  • sterile Tumorprobe mit ≥ 150 mg und Tumorzellanteil ≥ 60% (durch zentralen Neuropathologen bestätigt) für Vakzineherstellung verfügbar
  • systemische Kortikosteroide ≤ 2 mg/d Dexamethason oder äquivalent innerhalb von 7 Tagen nach Operation
  • unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien

  • Dokumentierte Vorgeschichte einer schwerwiegenden oder chronischen Erkrankung mit schlechter Prognose, Autoimmunerkrankung, Immundefizienz oder Organtransplantation
  • Infektion mit Humanem Immundefizienz Virus, Hepatitis B Virus, Hepatitis C Virus, Treponema pallidum oder andere schwere Infektion, die einer Behandlung bedarf
  • bekannte Allergie für eine Komponente der Vakzine, für TMZ oder Dacarbazin
  • Vorgeschichte einer schweren Blutungsneigung oder anderen Gerinnungsstörung
  • O6-Methylguanin-DNA-Methyltransferase (MGMT) Promotormethylierungsstatus nicht eindeutig.

Adressen und Kontakt

Neurochirurgische Klinik, Düsseldorf

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Knappschaftskrankenhaus Bochum-Klinik für Neurologie, Bochum

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Sana Kliniken Duisburg, Duisburg

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Klinik für Allgemeine Neurologie, Münster

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Helios Klinikum Krefeld, Klinik für Neurochirurgie, Krefeld

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Häufig gestellte Fragen

In unserem übersichtlichen Ratgeber finden Sie alle Antworten zu Fragen über klinische Studien.

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Das primäre Studienziel ist zu prüfen, ob die zusätzliche Vakzinierung mit Tumorlysat-beladenen, reifen Dendritischen Zellen das Überleben (Overall Survival, OS) von Patienten mit neudiagnostiziertem Glioblastom verbessert, die mit der gegenwärtigen Standardtherapie aus Radiochemotherapie und adjuvanter Temozolomid-Chemotherapie behandelt werden.

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