Beschreibung der Studie

Schätzungen zu Folge erkrankt jede zweite Frau in ihrem Leben an mindestens einer Blasenentzündung. Grund dafür sind meist Bakterien, die über die Harnröhre in die Blase eindringen und zur Entzündung führen. In ca. 40 % der Fälle heilt eine Blasenentzündung ohne dass eine Einnahme von Medikamenten notwendig ist. Beim Hausarzt werden trotzdem meist Antibiotika verschrieben. Im Hinblick auf die immer häufiger vorkommenden antibiotikaresistenten Keime ist das Minimieren des Einsatzes von Antibiotika erstrebenswert. Unterstützt werden könnte dies durch die Einnahme von D-Mannose. In einer klinischen Studie wird untersucht, inwiefern sich eine bilanzierte Diät mit D-Mannose, Birkenextrakt, Vitamin A und Vitamin D3 positiv auf die Symptomatik bei akuten unkomplizierten Blasenentzündungen auswirken kann. Die Effekte werden im Vergleich zu einer Placebo-Gruppe untersucht. Im Falle einer aktuen unkomplizierten Blasenentzündung, werden die Studienpräparate in den ersten 96 Stunden der Blasenentzündung alle 8 Stunden eingenommen.

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Studiendetails

Studienziel Schwere der Hauptsymptome innerhalb der ersten 48 Stunden (Bewertung mit ACSS-Fragebogen, Fragen 2-5)
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 100
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Placebo
Finanzierungsquelle Hermes Arzneimittel GmbH

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Frauen, welche anfällig für Harnwegsinfektionen sind und mindestens eine Infektion in den letzten zwölf Monaten hatten oder Frauen mit einer akuten Harnwegsinfektion, die mindestens schon einmal eine HWI hatten
  • BMI: ≥18 und ≤32 kg/m2 beim Screening
  • Nicht Raucher oder Raucher mit einem moderaten Zigarettenkonsum (max. 15 Zigaretten/Tag)
  • Während der akuten Phase der unkomplizierten Harnwegsinfektion beträgt der Summen-Score der typischen Symptome (Dysurie, Pollakisurie, Harndrang, etc.) bewertet mit Hilfe des Acute Cystitis Symptom Score (ACSS, Abschnitt typische Symptome) bei Visite 1 ≥ 6, wobei die Symptome nicht länger als 72h vor der ersten Untersuchung aufgetreten sind.

Ausschlusskriterien

  • Relevante Patientenvorgeschichte, Vorhandensein einer schweren Erkrankung (schwere Depression, Diabetes, schwere Lebererkrankung, schwere kardiovaskuläre Erkrankung (z.B. Schlaganfall, Herzinfarkt), Immundefizienz (z.B. COPD), maligner Tumor (einschließlich Chemotherapie und Bestrahlung)). Patienten mit Erkrankungen des zentralen Nervensystems (z.B. multipler Sklerose) und/oder einem mentalen Zustand, durch den sie nicht in der Lage sind, verschiedene Umstände zu koordinieren, die zu einer komplizierten Infektion führen können (z.B. Nierenerkrankung, urogenitale Fehlbildungen(z.B. Steine) oder vergangene urogenitale Eingriffe, Harnkatheter, unkontrollierter Diabetes mellitus, Rückenmarkverletzung, etc.). Patienten mit einer stark beeinträchtigten Nierenfunktion, mit einer überaktiven Blase, bei einem geplanten gynäkologischem Eingriff, oder mit gastrointestinalen Erkrankungen (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn, Peptische Ulcera, Zöliakie), durch die die Absorption der Studienmedikation signifikant verändert wird, die chronische Einnahme einer Medikation oder von Nahrungsergänzungsmitteln (z.B. Cranberry, systemisches Kortison) während des letzten Monats vor Studienbeginn, oder während der Studie, durch die eine potentielle Interaktion auftreten kann. Für diese Studie klinisch relevante ungewöhnliche Labor-/Vitalparameter oder physikalische Befunde durch ein Screening. Teilnehmer, die eine Veränderung im Lebensstil oder eine verändertes Bewegungspensum während der Studie erwarten. Versuchspersonen, mit einem Drogenmissbrauch, Alkoholmissbrauch, oder anderen missbräuchlich verwendeten Substanzen in der Vergangenheit, oder anderen Faktoren, die die Zusammenarbeit während der Studie limitieren. Bekannte Hypersensibilität gegenüber der Studienmedikation, oder einem einzelnen Bestandteil. Lactoseintoleranz. Schwangere oder Probanden, die planen, während der Studie schwanger zu werden. Stillende Versuchspersonen. Bekannte HIV-Infektion. Bekannte akute oder chronische Hepatitis B und C Infektion. Versuchspersonen, die bereits an einer anderen klinischen Studie, oder einer Lebensmittelstudie im vorhergehenden Monat, oder während der der Studie teilnehmen. Versuchspersonen, die von den Untersuchenden als ungeeignet betrachtet werden, dazu gehören auch Patienten, die nicht in der Lage sind, oder nicht bereit sind, dass Protokoll einzuhalten. Anwesenheit von klinischen Zeichen und Symptomen, die auf eine Pyelonephritis oder eine komplizierte Harnwegsinfektion hinweisen (z.B. Fieber T≥38.0°C, Flankenschmerz und/oder Rückenschmerz, Schüttelfrost und Zittern) und/oder einer Vulvovaginits, mit vaginalem oder urthralem Ausfluss (ohne Urinieren) bei der ersten Untersuchung. Jegliche Antibiotikagabe 7 Tage vor der ersten Untersuchung. Andere akute Infektionen (ausgenommen unkomplizierte Harnwegsinfektionen), die eine Antibiotikagabe bei der ersten Untersuchung erfordern. Patienten, die antiinflammatorische Arzneimittel (z.B. Ibuprofen), oder spasmolytische Arzneimittel aus jeglichem Grund 12 Stunden vor der ersten Untersuchung einnehmen und/oder nicht bereit sind, die Einnahme jeglicher weiterer Medikation, die während der Studie nicht erlaubt ist, zu unterlassen.

Adressen und Kontakt

Studienzentrum, Esslingen am Neckar

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Häufig gestellte Fragen

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Randomisierte, doppelblinde Parallelstudie mit 100 Probanden untersucht den Nutzen eines diätetische Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke bestehend aus D-Mannose, Birkenextrakt, Vitamin A und Vitamin D auf Symptome einer unkomplizierten akuten Harnwegsinfektion.

Quelle

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