Beschreibung der Studie

Morbus Crohn und Colitis ulcerosa gehören zu den chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen (CED). Den Erkrankungen ist gemeinsam, dass ein entzündlicher Prozess vorliegt, der sich im Darm abspielt und dass sie einen chronischen Verlauf zeigen. Studienziel ist die Erweiterung von Erkenntnissen zum Therapieverlauf bei Patienten mit Morbus Crohn und Colitis ulcerosa unter der Bedingung der routinemäßigen Anwendung von Vedolizumab. Die Studie soll klären, ob die Sonographie eine geeignete Methode zur Überwachung des Krankheitsverlaufes darstellt, um die Anzahl der aufwändigen und kostenintensiven Darmspiegelungen auf ein notwendiges Maß zu reduzieren.

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Studiendetails

Studienziel Statistische Evaluation a. des Anteils von Morbus Crohn Patienten mit einer Reduktion der Darmwanddicke von ≥ 25% in Woche 14 im Vergleich zum Ausgangswert in Baseline der Induktionsphase (ja/nein) mit b. dem Anteil von Morbus Crohn Patienten ohne einer Reduktion der Darmwanddicke von ≥ 25% in Woche 14 im Vergleich zum Ausgangswert in Baseline der Induktionsphase (ja/nein), welche nach 14 Wochen (Ende der Induktionstherapie) auf Vedolizumab angesprochen haben im Vergleich zu denen, die nicht angesprochen haben. Statistische Evaluation a. des Anteils von Colitis ulcerosa Patienten mit einer Reduktion der Darmwanddicke von ≥ 25% in Woche 14 im Vergleich zum Ausgangswert in Baseline der Induktionsphase (ja/nein) mit b. dem Anteil von Colitis ulcerosa Patienten ohne einer Reduktion der Darmwanddicke von ≥ 25% in Woche 14 im Vergleich zum Ausgangswert in Baseline der Induktionsphase (ja/nein), welche nach 14 Wochen (Ende der Induktionstherapie) auf Vedolizumab klinisch angesprochen haben im Vergleich zu denen, die nicht angesprochen haben. Statistische Evaluation a. des Anteils von Morbus Crohn Patienten mit einer Zunahme der Darmwanddicke von ≥ 25% innerhalb eines beliebigen Zeitpunktes in der Erhaltungsphase im Vergleich zum Ausgangswert in Baseline der Remission (ja/nein) mit b. dem Anteil von Morbus Crohn Patienten ohne Zunahme der Darmwanddicke von ≥ 25% innerhalb eines beliebigen Zeitpunktes in der Erhaltungsphase im Vergleich zum Ausgangswert in Baseline der Remission (ja/nein). welche nach 14 Wochen (Ende der Induktionstherapie) auf Vedolizumab angesprochen haben und in der Remission zum späteren Zeitpunkt einen Rückfall erlitten haben im Vergleich zu denen, die keinen Rückfall erlitten haben. Statistische Evaluation a. des Anteils von Colitis ulcerosa Patienten mit einer Zunahme der Darmwanddicke von ≥ 25% innerhalb eines beliebigen Zeitpunktes in der Erhaltungsphase im Vergleich zum Ausgangswert in Baseline der Remission (ja/nein) mit b. dem Anteil von Colitis ulcerosa Patienten ohne Zunahme der Darmwanddicke von ≥ 25% innerhalb eines beliebigen Zeitpunktes in der Erhaltungsphase im Vergleich zum Ausgangswert in Baseline der Remission (ja/nein). welche nach 14 Wochen (Ende der Induktionstherapie) auf Vedolizumab angesprochen haben und in der Remission zum späteren Zeitpunkt einen Rückfall erlitten haben im Vergleich zu denen, die keinen Rückfall erlitten haben.
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 100
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Beobachtungsstudie
Finanzierungsquelle Takeda Pharma Vertrieb GmbH & Co KG

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Einschlusskriterien für Patienten mit aktiver Krankheit (Studienteil 1):
  • Gesicherte Diagnose eines Morbus Crohn (aktive Krankheit):
  • HBI ≥ 7 und
  • sonographische Zeichen aktiver Entzündung: Darmwanddicke > 3,0 mm (Colon) oder > 2,0 mm (terminales Ileum)
  • ODER
  • Gesicherte Diagnose einer Colitis ulcerosa (aktive Krankheit):
  • SCCAI ≥ 5 und
  • sonographische Zeichen aktiver Entzündung:
  • Darmwanddicke > 3,0 mm (Colon)
  • Studienunabhängige Therapie mit Vedolizumab
  • entsprechend ärztlicher Praxis
  • Alter 18 bis 65 Jahre
  • Ausreichende Kommunikationsfähigkeit in der deutschen Sprache
  • Patient muss in der Lage sein Wesen, Bedeutung und Tragweite dieser Studie zu erkennen und seinen Willen hiernach auszurichten
  • Einschlusskriterien für Patienten in Remission (Studienteil 2):
  • Gesicherte Diagnose eines Morbus Crohn (Remission): HBI ≤ 4
  • Gesicherte Diagnose einer Colitis ulcerosa (Remission):
  • SCCAI ≤ 5

Ausschlusskriterien

  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Therapie mit Vedolizumab außerhalb der Zulassung
  • Kontraindikation gegen eine Behandlung mit Vedolizumab (sec.reg. FI)
  • Ausgeprägte symptomatische Strikturen ohne Zeichen von Durchblutung
  • Ileostoma oder ileoanalem Pouch
  • Infektiöse Colitis (z.B. Clostridium difficile Colitis,
  • Cytomegalovirus Colitis)
  • Adipositas ≥ Grad I (BMI>30) (insuffiziente, sonographische Darmwanddarstellung)
  • Colitis ulcerosa: Proktitis Morbus Crohn: Befall des oberen GI-Traktes (Ösophagus, Magen)
  • Teilnahme an einer Interventionsstudie innerhalb der letzten 30 Tage vor Therapiebeginn
  • Sonstige medizinische Gründe

Adressen und Kontakt

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Universitätsklinikum, Tübingen

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Häufig gestellte Fragen

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