Beschreibung der Studie

Heutzutage werden viele bei vielen Hornhattransplantationen nicht mehr ganze Hornhäute verpflanzt, sondern nur eine dünne Schicht. Diese Operation wird standardmäßig in Peribulbäranästhesie (PBA) durchgeführt, allerdings kann die Operation auch in Tropfanästhesie (TA) durchgeführt werden. Die TA ist im Vergleich zur PBA eine nicht invaise Methode, da bei der PBA ein Betäubungsmittel mit einer Nadel in die Augenhöhle gespritzt wird und bei der TA nur Tropfen ins Auge gegeben werden. In dieser Studie werden Patienten, die eine Hornhauttransplantation benötigen und die auf Grund von medizinischen Gründen keine PBA erhalten dürfen, in TA operiert und anschließend über Ihre Schmerzen während der Operation befragt. Die Ergebnisse werden mit Patienten die in PBA operiert wurden verglichen. Wir wollen nun zeigen, dass die Schmerzwahrnehmung unter TA nicht größer ist als unter PBA.

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Studiendetails

Studienziel Operative Schmerzen gemessen auf einer visuellen Analogskala
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Zahl teilnehmender Patienten 60
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Charité Campus Virchow-Klinikum

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Patienten, bei denen eine DMEK geplant ist, und die einwilligen an der Studie teilzunehmen.

Ausschlusskriterien

  • Körperliche oder geistige Einschränkungen, die die Kontrolluntersuchungen nicht möglich machen
  • bermäßig starke Schmerzwahrnehmung
  • Patienten mit okulären Vorerkrankungen, die die Operation verkomplizieren könnten (Aphakie, Vorderkammerlinsen, Z.n. Trauma, Z.n. PPV, Irisdefekte, HH Narben etc.)

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sieaktuelle Hornhautdystrophie-Studien.

Häufig gestellte Fragen

In unserem übersichtlichen Ratgeber finden Sie alle Antworten zu Fragen über klinische Studien.

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Wir bereits von der Katarktchirurgie bekannt ist, lässt sich diese Operation in TA anstelle der PBA durchführen. Wir geheh davon aus, dass auch eine DMEK ohne größere Schmerzwahrnehmung und operative Komplikationen in TA möglich ist. Das primäre Studienziel ist die mittlere Schmerzwahrnehmung währen der Operation, gemessen durch einen verblindeten Beobachter mittels visueller Analogskala (VSA) gemessen. Diese Studienhypoethese sehen wir als bestätigt, wenn die Schmerzwahrnehmung in der TA Gruppe im Mittel nicht größer als 1 Punkt auf der VAS im Vergleicht zur PBA Gruppe ist. Hierfür rekrutieren wir Patienten bei denen eine DMEK geplant ist und vergleichen diejenigen, die auf Grund von medizinischen Gründen in TA operiert werden, mit Patienten die in PBA operiert werden. Die statistische Auswertung des primären Endpunkts erfolgt mittels Bestimmung der mittleren Differenz der VAS Werte und dem dazugehörigen 95% Konfidenzintervall (95% CI). Non-inferiority wird angenommen, wenn die obere Grenze des 95% CI kleiner als 1 ist (kleiner als das o.g. delta oder non-inferiority limit)

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