Beschreibung der Studie

Vor dem Hintergrund des demografischen Wandels stellen Krebserkrankungen eine immer größer werdende Belastung dar. Konzepte zur pflegerischen Begleitung und Betreuung von Krebspatienten in Deutschland stoßen bei den Entscheidungsträgern im Gesundheitswesen zwar auf immer größeres Interesse, doch hapert es an einer großflächigen Umsetzung. Was noch fehlt, sind ökonomische Daten zur Implementierung und Durchführung sowie zum Nutzen solcher Programme. Programme zur pflegerischen Begleitung und Betreuung von Krebspatienten lassen sich recht einfach in die ärztliche Versorgungspraxis integrieren und können so auch außerhalb der klinischen Forschung einen Nutzen bringen. Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen des Projekts Onkolotse auf Krebspatienten und Kostenträger in Deutschland zu evaluieren, um Entscheidungsträgern hilfreiche Informationen zur Verfügung stellen zu können, um die Übernahme in die Regelversorgung vorzubereiten. In dieser Studie soll deshalb in erster Linie beurteilt werden, wie effektiv das Projekt Onkolotse die Gesundheitsversorgung von Patienten verbessert und wie es sich auf Angehörige sowie auf Ärzte und Pflegefachkräfte auswirkt. Teilnehmen können 340 Krebspatienten (170 in der Interventionsgruppe und 170 in der Kontrollgruppe) an 5 Einrichtungen im Freistaat Sachsen. Das Projekt wird an folgenden Zentren evaluiert: Gynäkologisches Krebszentrum und Hautkrebszentrum am DRK Krankenhaus Chemnitz-Rabenstein, Darmkrebszentrum am Ev. Diakonissenkrankenhaus Leipzig, dem Darmzentrum am Elblandklinikum Stollberg und der Klinik für Gynäkologie am Klinikum St. Georg in Leipzig. Primäres Ziel von Onkolotse ist die Evaluierung von Veränderungen bei der Hospitalisierung von Krebspatienten. Sekundäres Ziel dieser Studie ist die Evaluierung der Veränderungen bei der vom Patienten empfundenen psychischen Belastung.

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Studiendetails

Studienziel Hospitalisierungsrate (Anteil der Patienten, die mind. einmal zusätzlich innerhalb von 12 Monaten hospitalisiert werden) in Interventionsgruppe (IG) sowie Kontrollgruppe (KG).
Status Teilnahme bald möglich
Zahl teilnehmender Patienten 340
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Deutsche Krebsstiftung
Weitere Informationen Studienwebseite

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Einschlusskriterien
  • Stationärer Aufenthalt in einem der fünf Prüfzentren
  • Vorliegen eines diagnostizierten gynäkologischen Tumors, Magenkarzinoms, Pankreaskarzinoms, kolorektalen Karzinoms oder Melanoms
  • Vorliegen einer malignen Erkrankung, die einer der folgenden TNM-Klassen der UICC zugeordnet werden kann:
  • 0 (tis, N0, M0)
  • IA (T1, N0, M0)
  • IB (T2, N0, M0)
  • IIA (T3, N0, M0)
  • IIB (T4, N0, M0)
  • IIIA (alle T, N1, M0)
  • IIIB (alle T, N2, M0)
  • IV (alle T, alle N, M1
  • oder Vorliegen eines Tumorrezidivs oder von Metastasen (bei Melanomen auch von anderen Metastasen als Hautmetastasen)
  • 18 Jahre oder älter zum Zeitpunkt der Aufnahme in diese Studie
  • Nach Einschätzung des Arztes bestehende Fähigkeit zur Teilnahme an dem Projekt/zum Erhalt der Intervention
  • Unterzeichnung der Einwilligungserklärung nach Aufklärung
  • Teilnahme erfolgt auf freiwilliger Basis

Ausschlusskriterien

  • Aufenthalt in einer stationären Einrichtung zur Sterbebegleitung (z. B. Hospiz, Palliativzentrum)
  • Vorliegen schwerer Begleiterkrankungen, deren Behandlung Vorrang hat
  • Teilnahme an einem Disease Managament-Programm
  • Schwangerschaft/Stillen

Adressen und Kontakt

Gynäkologisches Krebszentrum und Hautkrebszentrum am DRK Krankenhaus, Chemnitz-Rabenstein

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Darmkrebszentrum am Ev. Diakonissenkrankenhaus, Leipzig

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Darmzentrum am Elblandklinikum, Stollberg

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Häufig gestellte Fragen

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Primäres Ziel von Onkolotse ist die Evaluierung von Veränderungen bei der Hospitalisierung von Krebspatienten. Die Evaluierung des Projekts Onkolotse ist als prospektive, randomisierte, multizentrische, longitudinale Studie konzipiert. Das Studienkollektiv dieser Evaluierung umfasst Krebspatienten mit Magenkarzinom, Pankreaskarzinom, kolorektalen Krebserkrankungen, Melanomen und gynäkologischen Krebserkrankungen, die in einem der Prüfzentren mindestens einmal stationär behandelt wurden, und deren Angehörige sowie ambulante Ärzte, stationäre Ärzte und onkologische Pflegefachkräfte. Die Rekrutierung von Patienten beginnt im November 2017. Patienten werden über einen Zeitraum von 6 -9 Monaten rekrutiert. Die Intervention (die Teilnahme am Projekt Onkolotse), die der Interventionsgruppe (IG) zugewiesen wird, dauert 12 Monate. Die Intervention/Exposition der IG ist die Teilnahme an Onkolotse. Die Kontrollgruppe (KG) erhält eine nicht näher spezifizierte Standardversorgung. Primärer Endpunkt: Hospitalisierungsrate (Anteil der Patienten, die mind. einmal zusätzlich innerhalb von 12 Monaten hospitalisiert werden) in IG sowie KG. Sekundäre Endpunkte: psychische Belastung (HADS-D), Workflow, Gesundheitskosten, Lebensqualität und Gesundheitskompetenz, wobei Vergleiche zwischen IG und KG sowie Änderungen innerhalb der IG im Vordergrund stehen. Die Auswertung des primären Endpunktes, des Unterschieds zwischen IG und KG bzgl. der Hospitalisierungsrate, erfolgt mittels eines Chi-Quadrat-Tests zum Signifikanzniveau von 5%. Dies wird anhand eines verallgemeinerten linearen Modells unter Berücksichtigung weiterer Einflussfaktoren verifiziert. Um mit einer statistischen Trennschärfe von 80 % eine relevante Senkung der Hospitalisierungsrate von 25% (KG) auf 12,5% (IG) nachweisen zu können, sind 304 Patienten notwendig (Signifikanzniveau α = 0,05, Chi-Quadrat-Test, Normalapproximation, PROC POWER SAS 9.4). Unter Berücksichtigung einer Drop-out-Rate von 10% werden insgesamt mind. 338 Patienten eingeschlossen. Die Patienten werden alle in derselben geografischen Region rekrutiert. Dies schränkt die Übertragbarkeit der Studienergebnisse ein. Einige Parameter werden von den Patienten selbst angegeben und spiegeln deshalb möglicherweise nicht die tatsächlichen Gegebenheiten wider (z. B. die Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen). Bias und fehlende Daten werden in den statistischen Analysen und bei der Interpretation der Ergebnisse berücksichtigt.

Quelle

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