Beschreibung der Studie

Für die zugelassenen Medizinprodukte, revive und revive mn, wurde im Zulassungsverfahren eine klinische Bewertung durchgeführt. Dabei konnte gezeigt werden, dass die Behandlung als sicher und wirksam angesehen werden kann. Die Behandlung basiert auf der Methode der perkutanen Kollageninduktion. Die perkutane Kollageninduktion beschreibt das gesteuerte Durchdringen von Nadeln in die Haut, wodurch Mikrowunden entstehen. Das Bindegewebe wird angeregt, wodurch wiederum der Regenerationsprozess der Haut angetrieben wird. Dieses Verfahren zur Aknenarbenreduzierung wird als medizinisches Microneedling bezeichnet.

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Studiendetails

Studienziel Signifikante Reduktion der Aknenarben (1 Grad nach Goodman und Baron) 3 Monate nach der letzten Behandlung im Vergleich zur Baseline (vor der Behandlung)
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 4
Zahl teilnehmender Patienten 56
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Beobachtungsstudie
Finanzierungsquelle MT.DERM GmbH
Weitere Informationen Studienwebseite

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Atrophische Aknenarben im Gesicht
  • Geschlecht: männlich oder weiblich
  • Alter: 18 – 65 Jahre
  • Teilnahme erfolgt freiwillig
  • die Möglichkeit die Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen
  • Sie nicht an einer anderen klinischen Studie teilnehmen
  • Sie sich während der Studie keinen anderen Behandlungen unterziehen
  • Sie während der Studie keine oberflächlichen Stoffe auftragen, welche die Akne-Narben beeinflussen, beispielsweise Peelings oder Wirkstoffe wie Retinoide,
  • Sie sich während der Studie keinen ästhetischen Behandlungen (wie Botox, Füllstoffe, Mikrodermabrasion, Laserbehandlung etc.) im Behandlungsbereich unterziehen

Ausschlusskriterien

  • In den folgenden Fällen sollte eine Microneedling-Behandlung nicht angewendet werden:
  • Hämophilie / Blutgerinnungsstörungen
  • Unkontrollierter Diabetes mellitus
  • Behandlung von Augäpfeln
  • Behandlung von Schleimhäuten, zum Beispiel Schleimhäute der Mundhöhle oder des inne-ren Augenbereiches
  • Behandlung von Hautarealen mit Dermatosen, Hauttumore, Keloide bzw. bei extremer Veranlagung zu hypertropher Narbenbildung, Solare Keratose, Warzen oder Muttermale
  • HIV und Hepatitis
  • In den folgenden Fällen sollte eine Mikroneedling-Behandlung vorübergehend bis zur Wiederherstellung des normalen Gesundheitszustandes nicht angewendet werden:
  • Akute Einnahme von blutverdünnenden Wirkstoffen, z.B. Warfarin, Heparin, Acetyl-/Salicylsäure
  • Akute Chemotherapie bzw. akute Krebserkrankung, Radiotherapie oder hochdosierter Kortikosteroidtherapie
  • Systemische Infektionen oder akute lokale Hautinfektionen
  • Jegliche Form von aktiver Akne
  • Allergie auf topische Anästhetika (Lokalanästhesie)
  • Schwangerschaft und Stillzeit
  • Vorübergehende lokal nicht Anwendbarkeit bestehen in den folgenden Fällen:
  • Ekzeme, Exantheme oder offene Wunden
  • Narben, die jünger als sechs Monate sind
  • Hautareale nach plastischer Chirurgie, die weniger als zwölf Monate zurückliegt, zum Beispiel Lifting, Wangenknochenkorrektur, Hautglättung etc
  • Hautareale nach Filler-Injektionen, die weniger als sechs Monate zurückliegen, zum Beispiel Hyaluronsäureinjektionen etc.
  • Weiterhin dürfen Sie nicht teilnehmen, wenn Sie gleichzeitig an anderen klinischen Studien oder anderen klinischen Forschungsprojekten teilnehmen oder vor kurzem teilgenommen haben.

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sieaktuelle Studien.

Häufig gestellte Fragen

In unserem übersichtlichen Ratgeber finden Sie alle Antworten zu Fragen über klinische Studien.

Ratgeber öffnen

Das Ziel der Studie ist die Effektivität und Sicherheit der automatisierten Medizingeräte, revive und revive mn, zu beweisen. Die mit den Medizingeräten durchgeführte Behandlung wird als Microneedling bezeichnet und sie beschreibt das minimal invasive Verwunden der Haut durch Nadelstiche. Das Verfahren basiert auf der Methode der perkutanen Kollageninduktion: Das Einstechen der Nadeln löst die Induktion inflammatorischer Wundheilungskaskaden aus, wodurch Fibroblasten zur Kollagensynthese angeregt werden.

Quelle

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