Beschreibung der Studie

Das Ziel dieser Studie ist es bei Patienten, die aufgrund einer Tumorerkrankung im Kopf-, Halsbereich mit ionisierender Strahlung behandelt wurden, prädiktive Parameter für das Auftreten einer strahleninduzierten Schleimhautreaktion (Mukositis) zu bestimmen und dadurch häufig eine bessere Therapieindividualisierung zu ermöglichen. Die Patienten werden zu folgenden Zeitpunkten untersucht: vor der Bestrahlung, regelmäßig während der Bestrahlung, unmittelbar nach der letzten Bestrahlung, 6-8 Wochen nach der letzten Bestrahlung und 6 Monate nach der letzten Bestrahlung. Der Zahnstatus wird notiert, der Mukositis-Score gemessen, der Xerostomia Inventory erhoben, weitere klinische und lebensqualitätsassoziierte Parameter erfasst sowie unstimulierter und stimulierter Speichel gewonnen, um die Speichelfließrate, den pH-Wert, die Puffer-Kapazität und das Mikrobiom und Proteom zu bestimmen. Zusätzlich sollen Schleimhautbiopsien vor der Bestrahlung genommen werden, die in vitro vergleichbar der klinischen Bestrahlung mit ionisierender Strahlung behandelt werden. An diesen Zellen soll in Zellkultur untersucht werden, ob das Auftreten der Mukositis auch durch unterschiedliche zelluläre Strahlenempfindlichkeit zu erklären ist. Die in vitro gewonnenen Daten sollen ebenfalls mit dem Auftreten und dem Schweregrad einer Mukositis assoziiert werden. Damit soll aufgedeckt werden, ob Patienten individuell unterschiedliche Strahlenempfindlichkeiten zeigen.

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Studiendetails

Studienziel Assoziation zwischen dem klinischen Auftreten einer Mukositis und einer Veränderung in den quantitativen und qualitativen Zellkulturparametern sowie einer Veränderungen in den mikrobiologischen, proteinbasierten und Basis-Speichelparametern
Status Teilnahme nur nach Einladung
Zahl teilnehmender Patienten 50
Stationärer Aufenthalt Keiner
Finanzierungsquelle Gelder beantragt bei Deutsche Forschungsgemeinschaft

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Patienten: Volljährigkeit, Einverständniserklärung (informed consent), ausreichende Deutschkenntnisse, Tumor in der Mundhöhle, im Oropharynx, Hypopharynx oder Larynx, geplante Bestrahlung im Kopf-, Halsbereich nach einem standardisierten Protokoll (Cisplatin-basierte Radiochemotherapie mit einer Strahlendosis von 60-70 Gy in einer Fraktionierung von 5 x 2 Gy / Woche)
  • Kontrollen: Volljährigkeit, Einverständniserklärung (informed consent), ausreichende Deutschkenntnisse

Ausschlusskriterien

  • Patienten: Vorliegen einer Xerostomie oder Hyposalivation bereits vor der Bestrahlung, vor Beginn der Tumortherapie Medikamenteneinnahme mit Einfluss auf den Speichelfluss, vor Beginn der Tumortherapie Einnahme eines Antibiotikums oder Antimykotikums (aktuell bis drei Monate vor Studienbeginn), nicht erfolgte Zahnsanierung zu Beginn der Bestrahlung (Kavitierte kariöse Läsionen, insuffiziente Füllungen bis in das Dentin, tiefe und entzündete parodontale Taschen), Allergien gegen die verwendeten dentalen Materialien und das Lokalanästhetikum, vollständige oder partielle Entfernung der großen Speicheldrüsen im Rahmen einer chirurgischen Tumortherapie, Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Probanden: Vorliegen einer Xerostomie oder Hyposalivation, Medikamenteneinnahme mit Einfluss auf den Speichelfluss, Einnahme eines Antibiotikums oder Antimykotikums (aktuell bis drei Monate vor Studienbeginn), Sanierungsbedürftiges Gebiss (Kavitierte kariöse Läsionen, insuffiziente Füllungen bis in das Dentin, tiefe und entzündete parodontale Taschen), Allergien gegen die verwendeten dentalen Materialien und das Lokalanästhetikum, Vollständige oder partielle Entfernung der großen Speicheldrüsen, Schwangerschaft oder Stillzeit

Adressen und Kontakt

Strahlenklinik (Patienten), Zahnklinik (Probanden), Freiburg im Breisgau

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Das Ziel dieser Studie ist es bei Patienten, die aufgrund einer Tumorerkrankung im Kopf-, Halsbereich mit ionisierender Strahlung behandelt werden, prädiktive Parameter für das Auftreten und den Schweregrad einer strahleninduzierten Mukositis zu bestimmen und dadurch häufig eine bessere Therapieindividualisierung zu ermöglichen. Die Patienten werden zu folgenden Zeitpunkten untersucht: vor der Bestrahlung, regelmäßig während der Bestrahlung, unmittelbar nach der letzten Bestrahlung, 6-8 Wochen nach der letzten Bestrahlung und 6 Monate nach der letzten Bestrahlung. Der Zahnstatus wird notiert, der Mukositis-Score gemessen, der Xerostomia Inventory erhoben, weitere klinische und lebensqualitätsassoziierte Parameter erfasst sowie unstimulierter und stimulierter Speichel gewonnen, um die Speichelfließrate, den pH-Wert, die Puffer-Kapazität, das Proteom und das Mikrobiom zu bestimmen. Zusätzlich sollen Schleimhautbiopsien vor der Bestrahlung genommen werden, die in vitro vergleichbar der klinischen Bestrahlung mit ionisierender Strahlung behandelt werden. An diesen Zellen soll in Zellkultur untersucht werden, ob das Auftreten der Mukositis auch durch Unterschiede in der individuellen zellulären Strahlenempfindlichkeit zu erklären ist. Die in vitro gewonnenen Daten sollen ebenfalls mit dem Auftreten und dem Schweregrad der radiogenen Mukositis korreliert werden. Damit soll aufgedeckt werden, ob sich für die individuelle Strahlenempfindlichkeit von Patienten ein zellbiologisches Korrelat finden lässt.

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